- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03149757
Объединение молодежи и молодых взрослых для оптимизации соблюдения режима АРТ: испытание YouTHrive Efficacy
Объединение молодежи и молодых людей для оптимизации приверженности АРТ: проверка эффективности вмешательства Youth Thrive
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году на молодежь в возрасте от 13 до 24 лет приходилось 22% всех новых случаев заражения ВИЧ. По оценкам, менее половины (44%) молодых людей, живущих с ВИЧ (YLWH) в США, имеют вирусную супрессию, что является общепризнанным критическим фактором индивидуального здоровья и незаразности. Учитывая высокие требования к развитию социальной идентичности в подростковом и раннем взрослом возрасте, а также все более широкое использование социальных сетей в качестве важных и влиятельных каналов коммуникации, существует постоянная потребность в инновационных программах, использующих существующие каналы коммуникации для усиления социальной поддержки приверженности к АРТ. поведение.
Исследователи разработали программу, сначала названную Thrive With Me (TWM), в качестве вмешательства, которое использует расширенное взаимодействие «равный-равному», напоминания о приверженности АРТ и самоконтроль, а также информационный контент по АРТ и ВИЧ для улучшения приверженности АРТ. Учитывая широкое признание и принятие молодежью многих компонентов вмешательства TWM, а также острую потребность в новых и масштабируемых вмешательствах по обеспечению приверженности АРТ для этой группы населения, мы адаптировали TWM для более молодой аудитории и всех полов в рамках программы под названием YouTHrive (YT). .
Фокус-группы предоставят информацию о том, какие особенности и функции текущего исследования TWM нравятся и не нравятся молодежи, чтобы помочь адаптации вмешательства. Исследователи проведут фокус-группы в трех городах (Хьюстон, Бронкс и Чикаго) и наберут до 16 YLWH в каждом городе, а результаты будут использовать для разработки вмешательства YT. В преддверии РКИ исследователи проведут юзабилити-тестирование на YT, чтобы получить отзывы о разработанном вмешательстве. Исследователи наберут 12 YLWH в шести городах, чтобы использовать интервенцию в течение двухнедельного периода для тестирования удобства использования.
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности сравнит YT (N=150) с контрольной группой (N=150). YLWH в контрольной группе будут получать еженедельные статические информационные электронные письма по сравнению с ежедневным использованием динамического сайта социальной сети YT для группы вмешательства. Участники будут набраны из восьми городов: Атланты, Нью-Йорка, Чапел-Хилла, Шарлотты, Чикаго, Хьюстона, Филадельфии и Тампы. Оценки будут собираться на исходном уровне и через 5 месяцев наблюдения.
Конкретные цели включают:
Основная цель: В РКИ с двумя группами (n=300) оценить эффективность YouTHrive(YT) для обеспечения более успешного лечения на 5-м месяце среди YLWH по сравнению с контрольным состоянием, основанным только на информации о ВИЧ, что определяется более высоким уровнем самоконтроля. сообщили о приверженности к АРТ (первичная), более высоком проценте подавленной вирусной нагрузки (вторичная) и более высокой посещаемости помощи при ВИЧ (вторичная).
H1: Участники интервенционной группы YT по сравнению с контрольной группой, предоставляющей только информацию, будут сообщать о более высокой приверженности АРВТ через 5 месяцев наблюдения.
H2: Более высокая доля участников в группе вмешательства YT, чем в контрольной группе только для информации, будет иметь подавленную вирусную нагрузку в момент последующего наблюдения через 5 месяцев.
H3: Участники интервенционной группы YT по сравнению с контрольной группой, предоставляющей только информацию, сообщат о более высокой посещаемости помощи при ВИЧ через 5 месяцев наблюдения.
H4: Более высокая доля участников в группе вмешательства YT, чем в контрольной группе только для информации, продемонстрирует успех лечения по составной переменной первичных и вторичных результатов.
Второстепенная цель 1: Оценить, имеет ли YT больше пользы от лечения ВИЧ для тех, кто употребляет психоактивные вещества, чем для тех, кто не употребляет психоактивные вещества.
H5: Среди YLWH в группе вмешательства YT более высокая доля участников, употребляющих психоактивные вещества, продемонстрирует улучшение первичных и вторичных исходов, а также составной переменной этих исходов через 5 месяцев наблюдения по сравнению с участниками, не принимавшими психоактивные вещества. -использование участников.
Второстепенная цель 2: изучить, оказывает ли YT положительное влияние на психическое здоровье и социальную поддержку.
H6: Участники интервенционной группы YT будут сообщать о более низкой депрессии и тревоге и более высокой социальной поддержке через 5 месяцев наблюдения по сравнению с участниками группы, получавшей только информацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 15 до 24 лет на момент регистрации;
- ВИЧ-положительный статус;
- Проживает в районах Чикаго, Хьюстона, Нью-Йорка, Филадельфии, Атланты, Тампы или Роли/Дарема/Чапел-Хилл и готов встретиться лично или виртуально с персоналом SRV для визитов на исходном уровне и для последующей оценки через 5 месяцев;
- англоязычный (поскольку выступление будет на английском языке);
- Ожидаемый непрерывный доступ в Интернет и обмен SMS-сообщениями в течение периода вмешательства (приблизительно 5 месяцев);
- Не участвовали в другом интервенционном исследовании приверженности к АРТ на момент скрининга;
- Имеет или желает создать адрес электронной почты для использования в течение учебного периода;
- Не присутствовал на заседании Молодежного консультативного совета iTech (YAB) или Молодежного консультативного совета (YAC), на котором было представлено исследование YouTHrive или обсуждались учебные материалы YouTHrive.
Критерий исключения:
- возраст моложе 15 лет или старше 24 лет на момент регистрации;
- не имеет ВИЧ-положительного статуса;
- Не проживает в районах Чикаго, Хьюстона, Нью-Йорка, Филадельфии, Атланты, Тампы или Роли/Дарема/Чапел-Хилл и не может встретиться с персоналом SRV для посещений на исходном уровне и 5-месячной последующей оценки;
- не говорит по-английски;
- Не предполагает наличия постоянного доступа в Интернет и обмена SMS-сообщениями в течение периода вмешательства (примерно 5 месяцев);
- участвует в другом интервенционном исследовании приверженности к АРТ на момент скрининга;
- Не имеет или не желает создавать адрес электронной почты для использования в период обучения;
- Является членом Молодежного консультативного совета iTech (YAB) или Молодежного консультативного совета (YAC).
Участники, которые забеременели или забеременели в период исследования, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YouTHrive
YouTHrive — это пятимесячная интервенция, основанная на технологиях, которая использует взаимодействие между равными, ежедневный самоконтроль и специально подобранный контент для устранения препятствий на пути к соблюдению режима лечения ВИЧ.
|
Веб-сайт YT — это веб-сайт частной социальной сети с мобильными возможностями.
Участники на сайте анонимны и выбирают альтернативные имена пользователей и персонализированные функции профиля для новой сетевой личности в YT.
Исследователи разработали YouTHrive для поощрения социальной поддержки, уменьшения изоляции, повышения приверженности лечению ВИЧ и улучшения общего самочувствия.
Исследование включает скользящую вербовку, так что новые члены постоянно участвуют в интервенции.
Участники используют YT в течение пяти месяцев, прежде чем «окончить» программу.
Основными компонентами YT являются: 1) одноранговое взаимодействие в общей ленте; 2) ежедневный мониторинг приверженности лечению ВИЧ и настроения в режиме реального времени; 3) ежедневный мультимедийный контент со стратегиями улучшения приверженности лечению и 4) постановка целей и мониторинг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Советы по процветанию
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут еженедельно получать электронное письмо со статическим информационным содержанием о жизни с ВИЧ и общем самочувствии.
|
Участники будут получать 21 электронное письмо один раз в неделю в течение пяти месяцев.
Электронные письма будут содержать статический информационный контент, относящийся к YLWH, но информационный контент не будет сосредоточен на приверженности к АРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) самооценки приверженности к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
Участникам представили визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) процента приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) за последние 30 дней по шкале от 0% до 100% (с шагом 10% в качестве вариантов ответа) и попросили выбрать уровень приверженности к АРТ они достигли за последние 30 дней.
Был рассчитан средний процент приверженности АРТ у всех участников.
|
5-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
Вирусная нагрузка ВИЧ была извлечена из медицинских карт участников или взятия крови в рамках протоколов исследования (если в медицинской карте не было данных о недавнем измерении вирусной нагрузки).
Участник был зарегистрирован как имеющий неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ, если уровень ВИЧ был настолько низким, что тест, используемый этой клиникой, не выявлял ВИЧ у участника (от <20 до <50 копий ВИЧ в зависимости от теста на вирусную нагрузку в клинике). .
|
5-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
- Учебный стул: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Главный следователь: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 16-3136
- 1U19HD089881 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .