联系青年和年轻人以优化 ART 依从性：YouTHrive 功效试验
连接青年和年轻人以优化 ART 依从性：测试青年茁壮成长干预的有效性
研究概览
详细说明
2015 年，13 至 24 岁的青年占所有新感染艾滋病毒的 22%。 据估计，美国只有不到一半 (44%) 的艾滋病毒感染者 (YLWH) 病毒受到抑制，这是公认的影响个人健康和非传染性的关键因素。 鉴于青春期和成年早期社会认同发展的高要求，以及越来越多地使用社交媒体作为重要和有影响力的沟通渠道，持续需要创新计划，利用当前的沟通渠道来促进社会对 ART 依从性的支持行为。
研究人员开发了一个名为 Thrive With Me (TWM) 的项目，作为一种干预措施，利用增强的点对点互动、ART 依从性提醒和自我监控以及 ART 和 HIV 信息内容来提高 ART 依从性。 鉴于年轻人对 TWM 干预的许多组成部分的广泛接受和采用，以及对这一人群新颖且可扩展的 ART 依从性干预的迫切需求，我们在名为 YouTHrive (YT) 的计划中针对年轻观众和所有性别调整了 TWM .
焦点小组将深入了解当前 TWM 研究青年喜欢和不喜欢的特征和功能，以协助干预适应。 调查人员将在三个城市（休斯顿、布朗克斯和芝加哥）开展焦点小组讨论，并将在每个城市招募多达 16 名 YLWH，并利用这些结果制定 YT 干预措施。 在 RCT 之前，研究人员将对 YT 进行可用性测试，以获得有关已开发干预措施的反馈。 调查人员将在六个城市招募 12 名 YLWH，以使用干预为期两周的可用性测试。
随机对照疗效试验将 YT (N=150) 与对照组 (N=150) 进行比较。 与干预组每天使用动态 YT 社交网站相比，对照组中的 YLWH 将每周收到仅包含静态信息的电子邮件。 参与者将从八个城市招募：亚特兰大、纽约、教堂山、夏洛特、芝加哥、休斯顿、费城和坦帕。 评估将在基线和 5 个月的后续行动中收集。
具体目标包括：
主要目标：在一项 2 组随机对照试验 (n=300) 中，评估 YouTHrive (YT) 在第 5 个月时促进 YLWH 治疗成功率的效果，与仅了解 HIV 信息的对照条件（定义为更高的自我评价）相比报告了 ART 依从性（主要）、更高的抑制病毒载量百分比（次要）和更高的 HIV 护理出勤率（次要）。
H1：YT 干预组的参与者比仅信息控制组的参与者将在 5 个月的随访时间点报告更高的 ART 依从性。
H2：在 5 个月的随访时间点，YT 干预组的参与者比例高于仅信息控制组的参与者将抑制病毒载量。
H3：与仅提供信息的对照组相比，YT 干预组的参与者将在 5 个月的随访时间点报告更高的 HIV 护理出席率。
H4：YT 干预组的参与者比例高于仅信息控制组的参与者将在主要和次要结果的复合变量上证明治疗成功。
次要目标 1：评估 YT 是否比不使用药物的 YLWH 对药物使用有更多的 HIV 治疗益处。
H5：在 YT 干预组的 YLWH 中，与非物质相比，在 5 个月的随访时间点，更高比例的物质使用参与者将证明主要和次要结果以及这些结果的复合变量有所改善- 使用参与者。
次要目标 2：检查 YT 是否对心理健康和社会支持有积极影响。
H6：与仅提供信息的对照组相比，YT 干预组的参与者将在 5 个月的随访时间点报告较低的抑郁和焦虑以及较高的社会支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Children's Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 15-24 岁之间；
- 艾滋病病毒呈阳性；
- 居住在芝加哥、休斯顿、纽约市、费城、亚特兰大、坦帕或罗利/达勒姆/教堂山地区，并可与 SRV 工作人员面对面或虚拟会面，进行基线访问和 5 个月的后续评估；
- 说英语（因为干预将以英语进行）；
- 预计在干预期间（大约 5 个月）持续访问互联网和发送短信；
- 筛选时未参加另一项 ART 依从性干预研究；
- 已经或愿意创建一个电子邮件地址以在学习期间使用；
- 没有参加介绍 YouTHrive 研究或讨论 YouTHrive 研究材料的 iTech 青年顾问委员会 (YAB) 或青年顾问委员会 (YAC) 会议。
排除标准：
- 入组时年龄小于 15 岁或大于 24 岁；
- 没有艾滋病毒阳性；
- 不居住在芝加哥、休斯顿、纽约市、费城、亚特兰大、坦帕或罗利/达勒姆/教堂山地区，无法与 SRV 工作人员会面以进行基线访问和 5 个月的后续评估；
- 不会说英语；
- 预计在干预期间（大约 5 个月）不会持续访问互联网和发送短信；
- 在筛选时参加了另一项 ART 依从性干预研究；
- 没有或不愿意创建在学习期间使用的电子邮件地址；
- 是 iTech 青年顾问委员会 (YAB) 或青年顾问委员会 (YAC) 的成员。
在研究期间怀孕或怀孕的参与者将不会被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：你的成长
YouTHrive 是一项为期五个月的基于技术的干预措施，它使用点对点互动、每日自我监控和量身定制的内容来解决 HIV 药物依从性障碍。
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YT 网站是一个移动增强型私人社交网站。
网站上的参与者是匿名的，他们可以选择备用用户名和个性化个人资料功能，以在 YT 内获得新的在线身份。
研究人员设计 YouTHrive 是为了鼓励社会支持、减少孤立、提高 HIV 药物治疗依从性并促进总体健康。
该研究涉及滚动招募，以便新成员不断进入干预。
参与者在“毕业”之前使用 YT 五个月。
YT 的核心组件是：1）共享提要中的点对点交互； 2）每日监测HIV用药依从性和实时情绪； 3) 每日混合媒体内容以及提高服药依从性的策略，以及 4) 目标设定和监测。
其他名称：
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有源比较器：茁壮成长秘诀
随机分配到对照条件的参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含有关艾滋病病毒感染者和一般健康状况的静态信息内容。
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参与者将收到 21 封电子邮件，每周一次，为期五个月。
电子邮件将包括与 YLWH 相关的静态信息内容，但信息内容不会关注 ART 药物依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告抗逆转录病毒药物依从性视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：5个月随访
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向参与者展示过去 30 天内抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性百分比的视觉模拟量表 (VAS)，量表从 0% 到 100%（以 10% 增量作为响应选项），并要求参与者选择级别他们在过去 30 天内实现的 ART 依从性。
计算了所有参与者遵守 ART 的平均百分比。
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5个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 病毒载量无法检测到的参与者的百分比
大体时间：5个月随访
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作为研究方案的一部分，从参与者的病历或抽血中提取 HIV 病毒载量（如果病历中没有最近的病毒载量测量值）。
如果 HIV 水平极低，以至于该诊所使用的测试无法检测到参与者体内的 HIV（<20 至 <50 个 HIV 拷贝，具体取决于诊所的病毒载量测试），则该参与者被记录为具有无法检测到的 HIV 病毒载量。
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5个月随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Lisa Hightow-Weidman, PhD、University of North Carolina
- 学习椅：Patrick S Sullivan, PhD、Emory University
- 首席研究员：Keith J. Horvath, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：K. Rivet Amico, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-3136
- 1U19HD089881 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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艾滋病毒感染的临床试验
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