Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení mládeže a mladých dospělých za účelem optimalizace přilnavosti k umění: Zkouška účinnosti YouTHrive

29. června 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Propojení mládeže a mladých dospělých za účelem optimalizace přilnavosti k umění: Testování účinnosti intervence mládeže

YouTHrive (YT) je dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) k testování účinnosti upravené verze intervence Thrive With Me (TWM) pro mladé lidi žijící s HIV (YLWH). V RCT budou mít účastníci intervence přístup k úplné webové stránce YouTHrive (YT) – mobilní webové stránce soukromé sociální sítě zaměřené na zlepšení dodržování léků pro YLWH. Vyšetřovatelé zaregistrují až 60 YLWH pro formativní práci na YT a 300 YLWH (15-24 let) všech pohlaví žijících v osmi městech a náhodně je rozdělí buď na intervenční nebo kontrolní podmínky. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po 5 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež ve věku 13 až 24 let představovala v roce 2015 22 % všech nových infekcí HIV. Odhaduje se, že méně než polovina (44 %) mladých lidí žijících s HIV (YLWH) v USA je virově potlačena, což je dobře uznávaný kritický faktor pro individuální zdraví a neinfekčnost. Vzhledem k vysokým nárokům na rozvoj sociální identity během dospívání a rané dospělosti, stejně jako rostoucímu využívání sociálních médií jako důležitých a vlivných komunikačních kanálů, existuje trvalá potřeba inovativních programů, které využívají současné komunikační kanály k podpoře sociální podpory pro dodržování ART. chování.

Vyšetřovatelé vyvinuli program nejprve nazvaný Thrive With Me (TWM) jako intervenci, která využívá vylepšenou interakci peer-to-peer, připomenutí dodržování ART a sebemonitorování a informační obsah ART a HIV ke zlepšení adherence ART. Vzhledem k širokému přijetí a přijetí mnoha složek intervence TWM mládeží a kritické potřebě nových a škálovatelných intervencí v oblasti adherence ART pro tuto populaci jsme upravili TWM pro mladší publikum a všechna pohlaví v programu nazvaném YouTHrive (YT). .

Fokusní skupiny poskytnou vhled do toho, jaké rysy a funkce mládeže ze současného studia TWM mají a nemají rády, aby pomohly adaptaci na intervenci. Vyšetřovatelé provedou cílové skupiny ve třech městech (Houston, Bronx a Chicago) a naberou až 16 YLWH na město a výsledky použijí k rozvoji intervence YT. Před RCT provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti na YT, aby získali zpětnou vazbu o vyvinuté intervenci. Vyšetřovatelé naberou 12 YLWH v šesti městech, aby využili zásah po dobu dvou týdnů pro testování použitelnosti.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti bude porovnávat YT (N=150) s kontrolní skupinou (N=150). YLWH v kontrolní větvi bude dostávat týdenní e-maily pouze se statickými informacemi, ve srovnání s každodenním používáním stránky dynamické sociální sítě YT pro intervenční skupinu. Účastníci se budou rekrutovat z osmi měst: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia a Tampa. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po 5 měsících následného sledování.

Mezi konkrétní cíle patří:

Primární cíl: Ve dvouramenném RCT (n=300) zhodnotit účinnost YouTHrive(YT) na podporu vyšší úspěšnosti léčby v 5. měsíci u YLWH ve srovnání s HIV pouze informativním kontrolním stavem, jak je definováno vyšší sebekontrolou uvedli adherenci k ART (primární), vyšší procento potlačené virové zátěže (sekundární) a vyšší návštěvnost HIV péče (sekundární).

H1: Účastníci ve větvi s intervencí YT než ve větvi pouze s informační kontrolou budou hlásit vyšší adherenci k ART v časovém bodě 5měsíčního sledování.

H2: Vyšší podíl účastníků v rameni s intervencí YT než v rameni pouze s informační kontrolou bude mít v 5měsíčním časovém bodě následného sledování potlačenou virovou zátěž.

H3: Účastníci ve větvi s intervencí YT než ve větvi pouze s informační kontrolou budou hlásit vyšší návštěvnost péče o HIV v časovém bodě 5měsíčního sledování.

H4: Vyšší podíl účastníků v rameni s intervencí YT než v rameni s pouze informační kontrolou prokáže úspěch léčby na složené proměnné primárních a sekundárních výsledků.

Sekundární cíl 1: Posoudit, zda má YT více přínosů z léčby HIV pro užívání návykových látek než YLWH bez užívání látek.

H5: Mezi YLWH v intervenční větvi YT prokáže vyšší podíl účastníků užívajících látky zlepšení primárních a sekundárních výsledků a složené proměnné těchto výsledků v 5měsíčním časovém bodě následného sledování ve srovnání s nelátkovými - pomocí účastníků.

Sekundární cíl 2: Zjistit, zda má YT pozitivní dopad na duševní zdraví a sociální podporu.

H6: Účastníci v rameni s intervencí YT budou hlásit nižší depresi a úzkost a vyšší sociální podporu v časovém bodě 5měsíčního sledování ve srovnání s těmi v kontrolní skupině pouze s informacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 15-24 let věku při zápisu;
  2. HIV pozitivní stav;
  3. Bydlí v Chicagu, Houstonu, NYC, Philadelphii, Atlantě, Tampě nebo v oblastech Raleigh/Durham/Chapel Hill a je možné se osobně nebo virtuálně setkat se zaměstnanci SRV za účelem návštěv na začátku a 5měsíčního následného hodnocení;
  4. anglicky mluvící (protože intervence bude v angličtině);
  5. Předpokládaný nepřetržitý přístup k internetu a zasílání SMS zpráv po dobu zásahu (přibližně 5 měsíců);
  6. V době screeningu nebyl zařazen do jiné intervenční výzkumné studie adherence ART;
  7. má nebo je ochoten vytvořit e-mailovou adresu, kterou bude používat během studia;
  8. Nezúčastnil se zasedání poradního sboru mládeže iTech (YAB) nebo poradního sboru mládeže (YAC), kde byla prezentována studie YouTHrive nebo byly projednávány studijní materiály YouTHrive.

Kritéria vyloučení:

  1. je při zápisu mladší 15 let nebo starší 24 let;
  2. nemá HIV pozitivní status;
  3. Nesídlí v Chicagu, Houstonu, NYC, Philadelphii, Atlantě, Tampě nebo v oblastech Raleigh/Durham/Chapel Hill a není k dispozici pro setkání se zaměstnanci SRV za účelem návštěv na začátku a 5měsíčního následného hodnocení;
  4. Nemluví anglicky;
  5. Nepředpokládá nepřetržitý přístup k internetu a zasílání SMS zpráv po dobu zásahu (přibližně 5 měsíců);
  6. je v době screeningu zařazen do jiné intervenční výzkumné studie adherence ART;
  7. nemá nebo nechce vytvořit e-mailovou adresu pro použití během studia;
  8. Je členem iTech Youth Advisory Board (YAB) nebo Youth Advisory Council (YAC).

Účastnice, které jsou nebo otěhotní během období studie, nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YouTHrive
YouTHrive je pětiměsíční technologická intervence, která využívá vzájemné interakce, každodenní sebemonitorování a přizpůsobený obsah k odstranění překážek při dodržování léků proti HIV.
Behaviorální: YouTHrive
Web YT je soukromá webová stránka sociálních sítí vylepšená pro mobilní zařízení. Účastníci na webu jsou anonymní a vybírají si alternativní uživatelská jména a přizpůsobené funkce profilu pro novou online identitu v rámci YT. Vyšetřovatelé navrhli YouTHrive, aby podpořili sociální podporu, snížili izolaci, zlepšili adherenci k léčbě HIV a podpořili celkovou pohodu. Studie zahrnuje postupný nábor, aby do intervence neustále vstupovali noví členové. Účastníci používají YT po dobu pěti měsíců před „absolvováním“ programu. Základní komponenty YT jsou: 1) interakce peer-to-peer ve sdíleném zdroji; 2) denní sledování adherence k léčbě HIV a nálady v reálném čase; 3) denní obsah smíšených médií se strategiemi pro zlepšení dodržování léků a 4) stanovení cílů a monitorování.
Ostatní jména:
  • YT
Aktivní komparátor: Thrive Tipy
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží každý týden e-mail se statickým informačním obsahem o životě s HIV a celkovém blahu.
Behaviorální: Ovládání pouze pro informace
Účastníci obdrží 21 e-mailů jednou týdně po dobu pěti měsíců. E-maily budou obsahovat statický informační obsah související s YLWH, ale informační obsah nebude zaměřen na dodržování léků ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) self-reported antiretroviral adherence
Časové okno: 5měsíční sledování
Účastníkům byla předložena vizuální analogová stupnice (VAS) procenta adherence k antiretrovirové terapii (ART) za posledních 30 dní na stupnici od 0 % do 100 % (s 10% přírůstky jako možnosti odpovědi) a byli požádáni, aby zvolili úroveň. adherence ART, kterých dosáhli za posledních 30 dnů. Bylo vypočteno průměrné procento adherence ART u všech účastníků.
5měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: 5měsíční sledování
Virová nálož HIV byla abstrahována z lékařských záznamů účastníků nebo z odběru krve jako součást výzkumných protokolů (pokud nebylo v lékařském záznamu k dispozici žádné aktuální měření virové zátěže). U účastníka byla zaznamenána nedetekovatelná virová nálož HIV, pokud byla hladina HIV tak nízká, že test použitý touto klinikou HIV u účastníka nezjistil (mezi <20 a <50 kopiemi HIV v závislosti na testu virové zátěže na klinice) .
5měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Studijní židle: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů. Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů ze souboru dat. Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit