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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149757
Connecter les jeunes et les jeunes adultes pour optimiser l'adhésion au TAR : essai d'efficacité YouTHrive
Connecter les jeunes et les jeunes adultes pour optimiser l'adhésion au TAR : tester l'efficacité de l'intervention Youth Thrive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes âgés de 13 à 24 ans représentaient 22 % de toutes les nouvelles infections à VIH en 2015. On estime que moins de la moitié (44 %) des jeunes vivant avec le VIH (YLWH) aux États-Unis sont viralement supprimés, ce qui est un facteur critique bien reconnu pour la santé individuelle et la non-infectiosité. Compte tenu des exigences élevées du développement de l'identité sociale pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte, ainsi que de l'utilisation croissante des médias sociaux en tant que canaux de communication importants et influents, il existe un besoin permanent de programmes innovants qui tirent parti des canaux de communication actuels pour favoriser le soutien social à l'adhésion au TAR. comportements.
Les chercheurs ont d'abord développé un programme appelé Thrive With Me (TWM) en tant qu'intervention qui tire parti de l'amélioration de l'interaction entre pairs, des rappels d'adhésion au TAR et de l'auto-surveillance, ainsi que du contenu informatif sur le TAR et le VIH pour améliorer l'adhésion au TAR. Compte tenu de la large acceptation et de l'adoption par les jeunes de bon nombre des composantes de l'intervention TWM, et du besoin critique d'interventions d'adhésion au TAR nouvelles et évolutives pour cette population, nous avons adapté TWM pour un public plus jeune et de tous les sexes dans un programme appelé YouTHrive (YT) .
Les groupes de discussion donneront un aperçu des caractéristiques et des fonctions de l'étude TWM actuelle que les jeunes aiment et n'aiment pas pour aider à l'adaptation de l'intervention. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion dans trois villes (Houston, Bronx et Chicago) et recruteront jusqu'à 16 YLWH par ville, et utiliseront les résultats pour développer l'intervention YT. Avant l'ECR, les enquêteurs effectueront des tests d'utilisabilité sur YT pour obtenir des commentaires sur l'intervention développée. Les enquêteurs recruteront 12 YLWH dans six villes pour utiliser l'intervention pendant une période de deux semaines pour des tests d'utilisabilité.
L'essai d'efficacité contrôlé randomisé comparera YT (N = 150) à un groupe témoin (N = 150). YLWH dans le groupe témoin recevra des e-mails hebdomadaires contenant uniquement des informations statiques, par rapport à l'utilisation quotidienne du site de réseau social YT dynamique pour le groupe d'intervention. Les participants seront recrutés dans huit villes : Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphie et Tampa. Les évaluations seront recueillies au départ et au suivi de 5 mois.
Les objectifs spécifiques incluent :
Objectif principal : Dans un ECR à 2 bras (n = 300), évaluer l'efficacité de YouTHrive (YT) pour promouvoir un meilleur succès du traitement au mois 5 parmi les YLWH, par rapport à une condition de contrôle d'information uniquement sur le VIH, telle que définie par une auto- adhésion au TAR signalée (primaire), pourcentage plus élevé de charge virale supprimée (secondaire) et fréquentation plus élevée des soins pour le VIH (secondaire).
H1 : Les participants du bras d'intervention YT par rapport au bras de contrôle information uniquement rapporteront une plus grande adhésion au TAR au point de suivi de 5 mois.
H2 : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention YT que dans le bras de contrôle d'information uniquement aura une charge virale supprimée au moment du suivi de 5 mois.
H3 : Les participants du bras d'intervention YT par rapport au bras de contrôle information uniquement rapporteront une plus grande participation aux soins du VIH au point de suivi de 5 mois.
H4 : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention YT que dans le bras de contrôle d'information uniquement démontrera le succès du traitement sur une variable composite de résultats primaires et secondaires.
Objectif secondaire 1 : Évaluer si YT a plus d'avantages du traitement du VIH pour les toxicomanes que pour les YLWH non toxicomanes.
H5 : Parmi les YLWH du groupe d'intervention YT, une proportion plus élevée de participants toxicomanes démontreront une amélioration des résultats primaires et secondaires, et une variable composite de ces résultats, au point de suivi de 5 mois par rapport aux non-substances -à l'aide de participants.
Objectif secondaire 2 : Examiner si YT a des effets positifs sur la santé mentale et le soutien social.
H6 : Les participants au groupe d'intervention YT rapporteront moins de dépression et d'anxiété et un soutien social plus élevé au moment du suivi de 5 mois par rapport à ceux d'un groupe témoin d'information uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 15-24 ans à la visite d'inscription ;
- statut séropositif;
- Résidant dans les régions de Chicago, Houston, NYC, Philadelphie, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill et disponible pour rencontrer en personne ou virtuellement le personnel de SRV pour les visites de base et l'évaluation de suivi de 5 mois ;
- anglophone (puisque l'intervention se fera en anglais);
- Accès continu à Internet et messagerie SMS anticipés pendant la période d'intervention (environ 5 mois) ;
- Ne pas être inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur l'observance du TAR au moment du dépistage ;
- A ou est disposé à créer une adresse e-mail à utiliser pendant la période d'études ;
- N'a pas assisté à une réunion du conseil consultatif des jeunes iTech (YAB) ou du conseil consultatif des jeunes (YAC) où l'étude YouTHrive a été présentée ou le matériel d'étude YouTHrive a été discuté.
Critère d'exclusion:
- Est âgé de moins de 15 ans ou de plus de 24 ans lors de la visite d'inscription ;
- n'est pas séropositif ;
- Ne réside pas dans les régions de Chicago, Houston, NYC, Philadelphie, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill et n'est pas disponible pour rencontrer le personnel SRV pour les visites de base et l'évaluation de suivi à 5 mois ;
- Ne parle pas anglais;
- Ne prévoit pas avoir un accès continu à Internet et à la messagerie SMS pendant la période d'intervention (environ 5 mois) ;
- Est inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur l'observance du TAR au moment du dépistage ;
- N'a pas ou n'est pas disposé à créer une adresse e-mail à utiliser pendant la période d'études ;
- Est membre d'un conseil consultatif de la jeunesse iTech (YAB) ou d'un conseil consultatif de la jeunesse (YAC).
Les participantes qui sont ou deviennent enceintes pendant la période d'étude ne seront pas exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YouThrive
YouTHrive est une intervention technologique de cinq mois qui utilise l'interaction entre pairs, l'auto-surveillance quotidienne et un contenu personnalisé pour surmonter les obstacles à l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
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Le site Web YT est un site Web de réseautage social privé optimisé pour les mobiles.
Les participants sur le site sont anonymes et choisissent d'autres noms d'utilisateur et des fonctionnalités de profil personnalisées pour une nouvelle identité en ligne au sein de YT.
Les enquêteurs ont conçu YouTHrive pour encourager le soutien social, réduire l'isolement, améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH et promouvoir le bien-être général.
L'étude implique un recrutement continu afin que de nouveaux membres entrent continuellement dans l'intervention.
Les participants utilisent YT pendant cinq mois avant de « diplômer » du programme.
Les principaux composants de YT sont : 1) l'interaction entre pairs dans un flux partagé ; 2) surveillance quotidienne de l'adhésion aux médicaments anti-VIH et de l'humeur en temps réel ; 3) contenu multimédia quotidien avec des stratégies pour améliorer l'adhésion aux médicaments et 4) établissement d'objectifs et suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils d'épanouissement
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront un e-mail hebdomadaire contenant des informations statiques sur la vie avec le VIH et le bien-être général.
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Les participants recevront 21 e-mails, une fois par semaine, pendant cinq mois.
Les e-mails incluront un contenu informatif statique relatif à YLWH, mais le contenu informatif ne sera pas axé sur l'observance des médicaments ART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de l'adhésion autodéclarée aux antirétroviraux
Délai: Suivi de 5 mois
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Les participants ont reçu une échelle visuelle analogique (EVA) du pourcentage d'observance du traitement antirétroviral (TAR) au cours des 30 derniers jours sur une échelle de 0 % à 100 % (avec des incréments de 10 % comme options de réponse) et ont été invités à choisir le niveau d'adhésion au TAR qu'ils ont atteint au cours des 30 derniers jours.
Le pourcentage moyen d'adhésion au TAR parmi tous les participants a été calculé.
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Suivi de 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une charge virale VIH indétectable
Délai: Suivi de 5 mois
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La charge virale du VIH a été extraite des dossiers médicaux des participants ou d'une prise de sang dans le cadre des protocoles de recherche (si aucune mesure récente de la charge virale n'était disponible dans le dossier médical).
Un participant a été enregistré comme ayant une charge virale VIH indétectable si le niveau de VIH était si bas que le test utilisé par cette clinique n'a pas détecté le VIH chez le participant (entre <20 et <50 copies du VIH selon le test de charge virale de la clinique) .
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Suivi de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
- Chaise d'étude: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3136
- 1U19HD089881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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