Conexión de jóvenes y adultos jóvenes para optimizar la adherencia al TAR: ensayo de eficacia YouTHrive
Conectando a Jóvenes y Adultos Jóvenes para Optimizar la Adherencia al TAR: Probando la Eficacia de la Intervención Youth Thrive
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes de entre 13 y 24 años representaron el 22 % de todas las nuevas infecciones por el VIH en 2015. Se estima que menos de la mitad (44%) de los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) en los EE. UU. están suprimidos viralmente, lo cual es un factor crítico bien reconocido en la salud individual y la no contagiosidad. Dadas las altas demandas del desarrollo de la identidad social durante la adolescencia y la edad adulta temprana, así como el uso cada vez mayor de las redes sociales como canales de comunicación importantes e influyentes, existe una necesidad continua de programas innovadores que aprovechen los canales de comunicación actuales para fomentar el apoyo social para la adherencia al TAR. comportamientos
Los investigadores desarrollaron un programa primero llamado Thrive With Me (TWM) como una intervención que aprovecha la interacción mejorada entre pares, los recordatorios de cumplimiento del TAR y el autocontrol, y el contenido informativo sobre el TAR y el VIH para mejorar el cumplimiento del TAR. Dada la amplia aceptación y adopción de muchos de los componentes de la intervención TWM por parte de los jóvenes, y la necesidad crítica de intervenciones de adherencia a TAR novedosas y escalables para esta población, hemos adaptado TWM para una audiencia más joven y de todos los géneros en un programa llamado YouTHrive (YT) .
Los grupos de enfoque brindarán información sobre qué características y funciones del estudio TWM actual les gusta y no les gusta a los jóvenes para ayudar a la adaptación de la intervención. Los investigadores realizarán grupos de enfoque en tres ciudades (Houston, Bronx y Chicago) y reclutarán hasta 16 YLWH por ciudad y utilizarán los resultados para desarrollar la intervención YT. Antes del RCT, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad en YT para obtener comentarios sobre la intervención desarrollada. Los investigadores reclutarán a 12 YLWH en seis ciudades para utilizar la intervención durante un período de dos semanas para realizar pruebas de usabilidad.
El ensayo de eficacia controlado aleatorio comparará YT (N=150) con un grupo de control (N=150). YLWH en el brazo de control recibirá semanalmente correos electrónicos estáticos de información únicamente, en comparación con el uso diario del sitio dinámico de la red social YT para el grupo de intervención. Los participantes serán reclutados de ocho ciudades: Atlanta, Nueva York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Filadelfia y Tampa. Las evaluaciones se recopilarán al inicio del estudio ya los 5 meses de seguimiento.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo principal: en un ECA de 2 grupos (n = 300), evaluar la eficacia de YouTHrive (YT) para promover un mayor éxito del tratamiento en el mes 5 entre YLWH, en comparación con una condición de control de solo información sobre el VIH, según lo definido por una mayor autoevaluación. informaron cumplimiento del TAR (primario), mayor porcentaje de carga viral suprimida (secundario) y mayor asistencia a la atención del VIH (secundario).
H1: Los participantes en el brazo de intervención de YT que en el brazo de control de solo información informarán una mayor adherencia al TAR en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.
H2: Una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención de YT que en el brazo de control de solo información habrá suprimido la carga viral en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.
H3: Los participantes en el brazo de intervención YT que en el brazo de control de solo información informarán una mayor asistencia a la atención del VIH en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.
H4: Una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención YT que en el brazo de control de solo información demostrará el éxito del tratamiento en una variable compuesta de resultados primarios y secundarios.
Objetivo secundario 1: Evaluar si YT tiene más beneficios de tratamiento del VIH para los YLWH que usan sustancias que para los YLWH que no usan sustancias.
H5: Entre los YLWH en el brazo de intervención YT, una mayor proporción de participantes que consumen sustancias demostrará una mejora en los resultados primarios y secundarios, y una variable compuesta de estos resultados, en el punto temporal de seguimiento de 5 meses en comparación con los que no consumen sustancias. -utilizando participantes.
Objetivo secundario 2: Examinar si YT tiene impactos positivos en la salud mental y el apoyo social.
H6: Los participantes en el brazo de intervención YT reportarán menos depresión y ansiedad y mayor apoyo social en el punto de tiempo de seguimiento de 5 meses en comparación con aquellos en un brazo de control de solo información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-24 años de edad en la visita de inscripción;
- estado de VIH positivo;
- Residir en las áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadelfia, Atlanta, Tampa o Raleigh/Durham/Chapel Hill y estar disponible para reunirse en persona o virtualmente con el personal de SRV para visitas al inicio y evaluación de seguimiento a los 5 meses;
- de habla inglesa (ya que la intervención será en inglés);
- Acceso continuo anticipado a Internet y mensajería SMS durante el período de intervención (aproximadamente 5 meses);
- No estar inscrito en otro estudio de investigación de intervención de adherencia al TAR en el momento de la selección;
- Tiene o está dispuesto a crear una dirección de correo electrónico para usar durante el período de estudio;
- No asistió a una reunión del Consejo Asesor Juvenil (YAB) o del Consejo Asesor Juvenil (YAC) de iTech donde se presentó el estudio YouTHrive o se discutieron los materiales del estudio YouTHrive.
Criterio de exclusión:
- Es menor de 15 años o mayor de 24 años en la visita de inscripción;
- no tiene un estatus de VIH positivo;
- No reside en las áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadelfia, Atlanta, Tampa o Raleigh/Durham/Chapel Hill y no está disponible para reunirse con el personal de SRV para visitas al inicio y evaluación de seguimiento a los 5 meses;
- no habla inglés;
- No prevé tener acceso continuo a Internet y mensajería SMS durante el período de intervención (aproximadamente 5 meses);
- Está inscrito en otro estudio de investigación de intervención de adherencia al TAR en el momento de la selección;
- No tiene o no está dispuesto a crear una dirección de correo electrónico para usar durante el período de estudio;
- Es miembro de un Consejo Asesor de Jóvenes de iTech (YAB) o un Consejo Asesor de Jóvenes (YAC).
No se excluirán las participantes que estén o queden embarazadas durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usted prospera
YouTHrive es una intervención basada en tecnología de cinco meses que utiliza la interacción entre pares, el autocontrol diario y contenido personalizado para abordar las barreras para la adherencia a los medicamentos contra el VIH.
|
El sitio web de YT es un sitio web privado de redes sociales mejorado para dispositivos móviles.
Los participantes en el sitio son anónimos y eligen nombres de usuario alternativos y funciones de perfil personalizadas para una nueva identidad en línea dentro de YT.
Los investigadores diseñaron YouTHrive para fomentar el apoyo social, reducir el aislamiento, mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH y promover el bienestar general.
El estudio implica el reclutamiento continuo para que nuevos miembros ingresen continuamente a la intervención.
Los participantes usan YT durante cinco meses antes de "graduarse" del programa.
Los componentes centrales de YT son: 1) interacción entre pares en un feed compartido; 2) monitoreo diario de la adherencia a la medicación para el VIH y estado de ánimo en tiempo real; 3) contenido diario de medios mixtos con estrategias para mejorar la adherencia a la medicación' y 4) establecimiento de objetivos y seguimiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Consejos para prosperar
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán un correo electrónico semanal con contenido informativo estático sobre cómo vivir con el VIH y el bienestar general.
|
Los participantes recibirán 21 correos electrónicos, una vez por semana, durante cinco meses.
Los correos electrónicos incluirán contenido informativo estático relacionado con YLWH, pero el contenido informativo no se centrará en la adherencia a la medicación ART.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) de adherencia antirretroviral autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
A los participantes se les presentó una escala analógica visual (EVA) del porcentaje de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en los últimos 30 días en una escala del 0 % al 100 % (con incrementos del 10 % como opciones de respuesta) y se les pidió que eligieran el nivel de adherencia al TAR que lograron en los últimos 30 días.
Se calculó el porcentaje medio de cumplimiento del TAR en todos los participantes.
|
Seguimiento de 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con carga viral de VIH indetectable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
La carga viral del VIH se extrajo de los registros médicos de los participantes o de una extracción de sangre como parte de los protocolos de investigación (si no se disponía de una medición reciente de la carga viral del registro médico).
Se registró que un participante tenía una carga viral de VIH indetectable si el nivel de VIH era tan bajo que la prueba utilizada por esa clínica no detectó el VIH en el participante (entre <20 y <50 copias de VIH dependiendo de la prueba de carga viral de la clínica) .
|
Seguimiento de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
- Silla de estudio: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Investigador principal: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 16-3136
- 1U19HD089881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán