Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie młodzieży i młodych dorosłych w celu optymalizacji przestrzegania zasad ART: próba skuteczności YouTHrive

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Łączenie młodzieży i młodych dorosłych w celu optymalizacji przestrzegania zasad sztuki: testowanie skuteczności interwencji Youth Thrive

YouTHrive (YT) to dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu przetestowanie skuteczności dostosowanej wersji interwencji Thrive With Me (TWM) dla młodzieży żyjącej z HIV (YLWH). W badaniu RCT uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do pełnej wersji witryny YouTHrive (YT) — prywatnego serwisu społecznościowego z obsługą urządzeń mobilnych, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących YLWH. Badacze zapiszą do 60 YLWH do pracy formacyjnej na YT i 300 YLWH (15-24 lat) wszystkich płci mieszkających w ośmiu miastach i przydzielą je losowo do warunku interwencji lub warunku kontrolnego. Oceny będą zbierane na początku badania i po 5 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież w wieku od 13 do 24 lat stanowiła 22% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV w 2015 roku. Szacuje się, że mniej niż połowa (44%) młodzieży żyjącej z HIV (YLWH) w USA ma supresję wirusa, co jest dobrze znanym czynnikiem krytycznym dla indywidualnego zdrowia i niezakaźności. Biorąc pod uwagę wysokie wymagania dotyczące rozwoju tożsamości społecznej w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, a także rosnące wykorzystanie mediów społecznościowych jako ważnych i wpływowych kanałów komunikacji, istnieje ciągłe zapotrzebowanie na innowacyjne programy, które wykorzystują obecne kanały komunikacji w celu wspierania społecznego wsparcia dla przestrzegania ART zachowania.

Badacze opracowali program o nazwie Thrive With Me (TWM) jako interwencję, która wykorzystuje ulepszoną interakcję peer-to-peer, przypomnienia o przestrzeganiu ART i samokontrolę oraz treści informacyjne ART i HIV w celu poprawy przestrzegania ART. Biorąc pod uwagę szeroką akceptację i przyjęcie przez młodzież wielu elementów interwencji TWM oraz krytyczną potrzebę nowatorskich i skalowalnych interwencji w zakresie przestrzegania zasad ART dla tej populacji, zaadaptowaliśmy TWM dla młodszych odbiorców i wszystkich płci w programie o nazwie YouTHrive (YT) .

Grupy fokusowe zapewnią wgląd w to, jakie cechy i funkcje obecnej młodzieży uczestniczącej w badaniu TWM lubią, a których nie lubią, aby pomóc w adaptacji interwencji. Śledczy przeprowadzą grupy fokusowe w trzech miastach (Houston, Bronx i Chicago) i zrekrutują do 16 YLWH na miasto i wykorzystają wyniki do opracowania interwencji YT. Przed RCT śledczy przeprowadzą testy użyteczności na YT, aby uzyskać informacje zwrotne na temat opracowanej interwencji. Badacze zrekrutują 12 YLWH w sześciu miastach do wykorzystania interwencji przez okres dwóch tygodni do testów użyteczności.

Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności porówna YT (N=150) z grupą kontrolną (N=150). YLWH w ramieniu kontrolnym będzie otrzymywać cotygodniowe e-maile zawierające tylko statyczne informacje, w porównaniu z codziennym korzystaniem z dynamicznego serwisu społecznościowego YT przez grupę interwencyjną. Uczestnicy będą rekrutowani z ośmiu miast: Atlanty, Nowego Jorku, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Filadelfii i Tampy. Oceny będą zbierane na początku badania i po 5 miesiącach obserwacji.

Cele szczegółowe obejmują:

Główny cel: W 2-ramiennym RCT (n=300) ocenić skuteczność YouTHrive(YT) w promowaniu większego sukcesu leczenia w 5. zgłaszane przestrzeganie ART (pierwotne), wyższy odsetek miana wirusa stłumionego (wtórne) i wyższa frekwencja w opiece nad HIV (wtórne).

H1: Uczestnicy grupy interwencyjnej YT niż w grupie kontrolnej zawierającej tylko informacje zgłoszą wyższe przestrzeganie ART w punkcie kontrolnym po 5 miesiącach.

H2: Większy odsetek uczestników w ramieniu z interwencją YT niż w ramieniu kontrolnym zawierającym tylko informacje będzie miał supresję miana wirusa w 5-miesięcznym punkcie kontrolnym.

H3: Uczestnicy ramienia z interwencją YT niż w ramieniu kontrolnym zawierającym tylko informacje zgłoszą większą frekwencję w leczeniu HIV w 5-miesięcznym punkcie kontrolnym.

H4: Większy odsetek uczestników w ramieniu interwencji YT niż w ramieniu kontrolnym zawierającym wyłącznie informacje wykaże sukces leczenia na podstawie złożonej zmiennej wyników pierwotnych i drugorzędowych.

Cel drugorzędny 1: Oceń, czy YT ma więcej korzyści w leczeniu HIV w przypadku używania substancji niż w przypadku YLWH niestosującej substancji.

H5: Wśród YLWH w ramieniu interwencji YT większy odsetek uczestników zażywających substancje wykaże poprawę w zakresie wyników pierwotnych i wtórnych oraz zmienną złożoną tych wyników w punkcie kontrolnym po 5 miesiącach w porównaniu z uczestnikami bez substancji -wykorzystanie uczestników.

Cel drugorzędny 2: Zbadanie, czy YT ma pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne i wsparcie społeczne.

H6: Uczestnicy grupy interwencyjnej YT zgłoszą mniejszą depresję i lęk oraz większe wsparcie społeczne w punkcie czasowym obserwacji po 5 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną, w której zastosowano tylko informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 15-24 lata w dniu wizyty rekrutacyjnej;
  2. status HIV-pozytywny;
  3. Zamieszkanie w Chicago, Houston, Nowym Jorku, Filadelfii, Atlancie, Tampie lub Raleigh/Durham/Chapel Hill i możliwość spotkania się osobiście lub wirtualnie z personelem SRV podczas wizyt w punkcie wyjściowym i 5-miesięcznej ocenie uzupełniającej;
  4. anglojęzycznych (ponieważ interwencja będzie prowadzona w języku angielskim);
  5. Przewidywany ciągły dostęp do internetu i wiadomości SMS na okres interwencji (około 5 miesięcy);
  6. Nie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym przestrzegania zaleceń ART w czasie badania przesiewowego;
  7. Posiada lub chce założyć adres e-mail do wykorzystania w okresie studiów;
  8. Nie uczestniczył w spotkaniu Młodzieżowej Rady Doradczej iTech (YAB) ani Młodzieżowej Rady Doradczej (YAC), na którym zaprezentowano badanie YouTHrive lub omówiono materiały do ​​nauki YouTHrive.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma mniej niż 15 lat lub więcej niż 24 lata podczas wizyty rejestracyjnej;
  2. nie ma statusu HIV-pozytywnego;
  3. nie mieszka w Chicago, Houston, Nowym Jorku, Filadelfii, Atlancie, Tampie lub Raleigh/Durham/Chapel Hill i nie może spotkać się z personelem SRV w celu wizyt na początku badania i 5-miesięcznej oceny uzupełniającej;
  4. nie mówi po angielsku;
  5. nie przewiduje ciągłego dostępu do internetu i wiadomości SMS przez okres interwencji (około 5 miesięcy);
  6. Jest zapisany do innego badania interwencyjnego dotyczącego przestrzegania zaleceń ART w czasie badania przesiewowego;
  7. nie posiada lub nie chce założyć adresu e-mail do wykorzystania w okresie studiów;
  8. Jest członkiem Młodzieżowej Rady Doradczej iTech (YAB) lub Młodzieżowej Rady Doradczej (YAC).

Uczestniczki, które są w ciąży lub zajdą w ciążę w okresie badania, nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YouTHrive
YouTHrive to pięciomiesięczna interwencja oparta na technologii, która wykorzystuje interakcję peer-to-peer, codzienną samokontrolę i dostosowane treści w celu usunięcia barier w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV.
Behawioralne: YouTHrive
Witryna YT to prywatna witryna społecznościowa z obsługą urządzeń mobilnych. Uczestnicy witryny są anonimowi i wybierają alternatywne nazwy użytkownika oraz spersonalizowane funkcje profilu, aby uzyskać nową tożsamość online w YT. Badacze zaprojektowali YouTHrive, aby zachęcić do wsparcia społecznego, zmniejszyć izolację, poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i promować ogólne samopoczucie. Badanie obejmuje rekrutację kroczącą, tak aby nowi członkowie stale wchodzili do interwencji. Uczestnicy korzystają z YT przez pięć miesięcy przed „ukończeniem” programu. Podstawowe elementy YT to: 1) interakcja peer-to-peer we wspólnym kanale; 2) codzienne monitorowanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV i nastroju w czasie rzeczywistym; 3) codzienne treści mieszane ze strategiami mającymi na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz 4) wyznaczanie celów i monitorowanie.
Inne nazwy:
  • YT
Aktywny komparator: Wskazówki dotyczące rozwoju
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają cotygodniową wiadomość e-mail ze statyczną zawartością informacyjną na temat życia z HIV i ogólnego samopoczucia.
Behawioralne: Kontrola wyłącznie informacyjna
Uczestnicy będą otrzymywać 21 e-maili raz w tygodniu przez pięć miesięcy. Wiadomości e-mail będą zawierały statyczne treści informacyjne związane z YLWH, ale treści informacyjne nie będą koncentrować się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania leków ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) samoopisowego przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
Uczestnikom przedstawiono wizualną skalę analogową (VAS) procentu przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 30 dni w skali od 0% do 100% (z przyrostami co 10% jako opcjami odpowiedzi) i poproszono o wybranie poziomu przestrzegania zaleceń ART, które osiągnęli w ciągu ostatnich 30 dni. Obliczono średni odsetek przestrzegania ART wśród wszystkich uczestników.
5-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
Obciążenie wirusem HIV zostało pobrane z dokumentacji medycznej uczestników lub pobrania krwi w ramach protokołów badawczych (jeśli w dokumentacji medycznej nie było dostępnej ostatniej miary obciążenia wirusem). Uczestnik został zarejestrowany jako mający niewykrywalne miano wirusa HIV, jeśli poziom wirusa HIV był tak niski, że test stosowany przez tę klinikę nie wykrył wirusa HIV u uczestnika (od <20 do <50 kopii wirusa HIV w zależności od testu obciążenia wirusem kliniki) .
5-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Krzesło do nauki: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zbioru danych. Zmienne badawcze będą dostępne; jednak śledczy będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych. Zanonimizowane dane z tego projektu będą dostępne na indywidualne prośby kierowane do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj