若者と若者を結び付けてARTアドヒアランスを最適化: YouTHrive有効性試験
若者と若者を結び付けてARTアドヒアランスを最適化: Youth Thrive介入の有効性をテスト
調査の概要
詳細な説明
2015 年には、13 歳から 24 歳の若者が新規 HIV 感染者全体の 22% を占めました。 米国で HIV とともに生きる若者 (YLWH) の半数未満 (44%) がウイルス抑制されていると推定されており、これは個人の健康と非感染性にとって重要な要素であることがよく知られています。 思春期および成人初期における社会的アイデンティティの発達に対する高い要求と、重要かつ影響力のあるコミュニケーションチャネルとしてのソーシャルメディアの利用の増加を考慮すると、現在のコミュニケーションチャネルを活用してART遵守に対する社会的支援を促進する革新的なプログラムが継続的に必要とされています。行動。
研究者らは、強化されたピアツーピアインタラクション、ART遵守リマインダーと自己モニタリング、ARTおよびHIV情報コンテンツを活用してART遵守を改善する介入として、最初はThrive With Me(TWM)と呼ばれるプログラムを開発しました。 TWM介入の多くの要素が若者に広く受け入れられ採用されていること、およびこの層に対する新規で拡張性のあるARTアドヒアランス介入の重要なニーズを考慮して、私たちはYouTHrive(YT)と呼ばれるプログラムでTWMを若い聴衆とすべての性別向けに適応させました。 。
フォーカスグループは、介入の適応を支援するために、若者が現在のTWM研究のどのような特徴や機能を好んでおり、どのような機能を好んでいるかについての洞察を提供します。 調査員らは3つの都市(ヒューストン、ブロンクス、シカゴ)でフォーカスグループを実施し、都市ごとに最大16人のYLWHを募集し、その結果をYT介入の開発に使用する予定だ。 RCT に先立って、研究者は YT でユーザビリティ テストを実施し、開発された介入に関するフィードバックを取得します。 調査員らは6都市で12人のYLWHを募集し、ユーザビリティテストのために2週間の介入を行う予定だ。
ランダム化対照有効性試験では、YT (N=150) を対照群 (N=150) と比較します。 介入グループでは動的な YT ソーシャル ネットワーク サイトを毎日使用するのに対し、対照群の YLWH は静的な情報のみの電子メールを毎週受信します。 参加者はアトランタ、ニューヨーク、チャペルヒル、シャーロット、シカゴ、ヒューストン、フィラデルフィア、タンパの8都市から募集される。 評価はベースライン時と 5 か月後のフォローアップ時に収集されます。
具体的な目的には次のようなものがあります。
主な目的: 2 群 RCT (n=300) で、ハイヤーセルフによって定義された HIV 情報のみの対照条件と比較して、YLWH の 5 か月目でより高い治療成功を促進する YouTHrive(YT) の有効性を評価する。らは、ART 遵守 (一次)、ウイルス量の抑制率の高さ (二次)、および HIV ケアへの出席率の高さ (二次) を報告しました。
H1: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群よりも 5 か月の追跡時点で ART アドヒアランスが高いと報告します。
H2: YT 介入群の参加者の割合は、情報提供のみの対照群よりも高く、5 か月の追跡時点でウイルス量が抑制されています。
H3: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群よりも 5 か月の追跡時点で HIV ケアへの参加率が高いと報告します。
H4: YT 介入群の参加者の割合は、情報のみの対照群よりも高く、一次アウトカムと二次アウトカムの複合変数で治療の成功を実証します。
第 2 の目的 1: YT は、薬物を使用しない YLWH よりも薬物を使用する方が HIV 治療の利点が大きいかどうかを評価する。
H5: YT 介入群の YLWH の中で、物質使用参加者のより高い割合が、薬物使用なしの参加者と比較して、5 か月の追跡時点で一次および二次アウトカム、およびこれらのアウトカムの複合変数の改善を実証する-参加者を使用します。
第 2 の目的 2: YT がメンタルヘルスと社会的サポートにプラスの影響を与えているかどうかを調査する。
H6: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群の参加者と比較して、5 か月の追跡調査時点でうつ病と不安が低く、社会的サポートが高いと報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録訪問時の年齢が 15 ~ 24 歳。
- HIV 陽性ステータス。
- シカゴ、ヒューストン、ニューヨーク市、フィラデルフィア、アトランタ、タンパ、またはローリー/ダーラム/チャペルヒル地域に居住しており、ベースラインおよび5か月後のフォローアップ評価時の訪問のためにSRVスタッフと直接またはバーチャルで会うことができる。
- 英語を話す人(介入は英語で行われるため)。
- 介入期間中は継続的なインターネット アクセスと SMS メッセージングが予想されます (約 5 か月)。
- スクリーニング時に別のARTアドヒアランス介入研究研究に登録されていない。
- 学習期間中に使用する電子メール アドレスを持っている、または作成する意思がある。
- YouTHrive 研究が発表された、または YouTHrive 研究資料が議論された iTech Youth Advisory Board (YAB) または Youth Advisory Council (YAC) の会議に出席しませんでした。
除外基準:
- 登録訪問時に15歳未満または24歳以上である。
- HIV 陽性ステータスを持っていない。
- シカゴ、ヒューストン、ニューヨーク市、フィラデルフィア、アトランタ、タンパ、またはローリー/ダーラム/チャペルヒル地域に居住しておらず、ベースラインでの訪問および5か月後のフォローアップ評価のためにSRVスタッフと会うことができません。
- 英語は話せません。
- 介入期間 (約 5 か月) の間、継続的なインターネット アクセスと SMS メッセージングが行われることは想定されていません。
- スクリーニング時に別のARTアドヒアランス介入研究研究に登録されている。
- 学習期間中に使用する電子メール アドレスを持っていない、または作成するつもりがない。
- iTech Youth Advisory Board (YAB) または Youth Advisory Council (YAC) のメンバーです。
研究期間中に妊娠している、または妊娠した参加者は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あなたは生きます
YouTHrive は、ピアツーピアの対話、毎日の自己モニタリング、および HIV 服薬アドヒアランスの障壁に対処するためのカスタマイズされたコンテンツを使用する、5 か月間にわたるテクノロジーベースの介入です。
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YT Web サイトは、モバイル対応のプライベート ソーシャル ネットワーキング Web サイトです。
サイトの参加者は匿名であり、YT 内の新しいオンライン ID として代替ユーザー名とパーソナライズされたプロフィール機能を選択します。
研究者らは、社会的支援を奨励し、孤立を減らし、HIV 服薬遵守を改善し、一般的な健康状態を促進するために YouTHrive を設計しました。
この研究では、新しいメンバーが継続的に介入に参加できるよう、ローリング採用が行われます。
参加者はプログラムを「卒業」する前に 5 か月間 YT を利用します。
YT のコア コンポーネントは次のとおりです。1) 共有フィードでのピアツーピア インタラクション。 2) HIV 服薬アドヒアランスとリアルタイムの気分を毎日モニタリングする。 3) 服薬アドヒアランスを向上させるための戦略を含む毎日のミックスメディア コンテンツ、および 4) 目標設定とモニタリング。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:繁栄のヒント
対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、HIV とともに生きることと一般的な健康状態に関する静的な情報コンテンツを含む電子メールを毎週受け取ります。
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参加者は 5 か月間、週に 1 回、21 通の電子メールを受け取ります。
電子メールには、YLWH に関連する静的な情報コンテンツが含まれますが、情報コンテンツは ART 服薬遵守に焦点を当てたものではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による抗レトロウイルス薬のアドヒアランスのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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参加者には、過去 30 日間の抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守率の視覚的アナログ スケール (VAS) が 0% から 100% までのスケールで提示され (応答オプションとして 10% 刻み)、レベルを選択するよう求められました。過去 30 日間に達成した ART 遵守の割合。
すべての参加者にわたる ART 遵守の平均パーセンテージが計算されました。
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5ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能な HIV ウイルス量を持つ参加者の割合
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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HIV ウイルス量は、研究プロトコルの一部として参加者の医療記録または採血から抽出されました (医療記録から最近のウイルス量測定値が入手できない場合)。
HIV レベルが非常に低く、その診療所で使用された検査で参加者の HIV が検出されなかった場合、参加者は検出不能な HIV ウイルス量を有すると記録されました (診療所のウイルス量検査に応じて、HIV コピーが 20 コピー未満から 50 コピー未満の間)。 。
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5ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Lisa Hightow-Weidman, PhD、University of North Carolina
- スタディチェア:Patrick S Sullivan, PhD、Emory University
- 主任研究者:Keith J. Horvath, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者:K. Rivet Amico, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-3136
- 1U19HD089881 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集