Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten ja nuorten aikuisten yhdistäminen taiteeseen sitoutumisen optimoimiseksi: YouTHrive Efficacy Trial

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Nuorten ja nuorten aikuisten yhdistäminen taiteeseen sitoutumisen optimoimiseksi: Youth Thrive Intervention tehokkuuden testaus

YouTHrive (YT) on kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla testataan Thrive With Me (TWM) -intervention mukautetun version tehokkuutta nuorille, joilla on HIV (YLWH). RCT:ssä interventioosallistujat pääsevät käyttämään koko YouTHrive (YT) -verkkosivustoa, joka on mobiilisti tehostettu yksityinen sosiaalinen verkostoituminen, jonka tarkoituksena on parantaa YLWH:n lääkityshoitoa. Tutkijat rekisteröivät enintään 60 YLWH:tä YT:n kehittämiseen ja 300 YLWH:tä (15-24-vuotiaat) kaikista sukupuolista, jotka asuvat kahdeksassa kaupungissa, ja satunnaistavat heidät joko interventiotilaan tai kontrollitilaan. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 5 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2015 kaikista uusista HIV-tartunnoista 22 % oli 13–24-vuotiaiden nuorten osuus. Alle puolet (44 %) Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneista nuorista (YLWH) on arvioitu olevan virussuppressoituja, mikä on hyvin tunnustettu kriittinen tekijä yksilön terveydelle ja tarttumattomuudelle. Kun otetaan huomioon sosiaalisen identiteetin kehittämisen korkeat vaatimukset murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä sekä sosiaalisen median lisääntyvä käyttö tärkeänä ja vaikutusvaltaisena viestintäkanavana, tarvitaan jatkuvasti innovatiivisia ohjelmia, jotka hyödyntävät nykyisiä viestintäkanavia edistämään sosiaalista tukea ART-harjoittelulle. käyttäytymismalleja.

Tutkijat kehittivät ensin Thrive With Me (TWM) -nimisen ohjelman interventioon, joka hyödyntää tehostettua vertaisvuorovaikutusta, ART-muistutuksia ja itseseurantaa sekä ART- ja HIV-informaatiosisältöä parantaakseen ART-sidonnaisuutta. Koska nuoret ovat laajasti hyväksyneet ja omaksuneet monet TWM-intervention komponentit ja koska tässä populaatiossa on kriittinen tarve uusille ja skaalautuville ART-sopeutumistoimenpiteille, olemme mukauttaneet TWM:n nuoremmalle yleisölle ja kaikille sukupuolille YouTHrive-nimisessä ohjelmassa (YT). .

Fokusryhmät antavat näkemyksiä nykyisen TWM-tutkimuksen ominaisuuksista ja toiminnoista, joista nuoret pitävät ja eivät halua auttaa interventioon sopeutumista. Tutkijat järjestävät fokusryhmiä kolmessa kaupungissa (Houston, Bronx ja Chicago) ja rekrytoivat jopa 16 YLWH:tä kaupunkia kohden ja käyttävät tuloksia YT-interventioiden kehittämiseen. Ennen RCT:tä tutkijat tekevät käytettävyystestauksen YT:llä saadakseen palautetta kehitetyistä interventioista. Tutkijat rekrytoivat 12 YLWH:ta kuudessa kaupungissa käyttämään interventiota kahden viikon ajaksi käytettävyystestaukseen.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa verrataan YT:tä (N=150) kontrolliryhmään (N=150). Kontrolliryhmän YLWH saa viikoittain staattisia vain tietoja sisältäviä sähköposteja verrattuna interventioryhmän dynaamisen YT-sosiaalisen verkoston päivittäiseen käyttöön. Osallistujia rekrytoidaan kahdeksasta kaupungista: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia ja Tampa. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja 5 kuukauden seurannassa.

Erityisiä tavoitteita ovat:

Ensisijainen tavoite: Arvioi 2-haaraisessa RCT-tutkimuksessa (n=300) YouTHriven(YT) tehokkuutta parantaa hoidon onnistumista 5. kuukaudella YLWH:n keskuudessa verrattuna HIV-tietoihin liittyvään kontrollitilaan, jonka määrittelee korkeampi itsetunto. raportoivat ART-hoitoon sitoutumisesta (ensisijainen), suuremman prosentuaalisen suppressoidun viruskuorman (toissijainen) ja suuremman HIV-hoidon osallistumisen (toissijainen).

H1: Osallistujat YT-interventioryhmään kuin vain tietoa sisältävään kontrolliryhmään raportoivat korkeamman ART-hoitoon sitoutumisen 5 kuukauden seuranta-ajankohdassa.

H2: Suuremmalla osalla osallistujista YT-interventiohaarassa kuin vain tietoa sisältävässä kontrollihaarassa on suppressoitunut viruskuorma 5 kuukauden seuranta-ajankohdassa.

H3: Osallistujat YT-interventioryhmään kuin vain tietoa sisältävään kontrolliryhmään ilmoittavat korkeamman HIV-hoidon osallistumismäärän 5 kuukauden seuranta-ajankohdassa.

H4: Suurempi osuus osallistujista YT-interventiohaarassa kuin vain tietoa sisältävässä kontrolliryhmässä osoittaa hoidon onnistumisen primaaristen ja toissijaisten tulosten yhdistelmämuuttujan perusteella.

Toissijainen tavoite 1: Arvioi, onko YT:llä enemmän HIV-hoidon hyötyjä päihteiden käyttämiselle kuin päihteitä käyttämättömällä YLWH:lla.

H5: YLWH:istä YT-interventioryhmässä suurempi osa päihteitä käyttävistä osallistujista osoittaa parantumista primaari- ja toissijaisissa lopputuloksissa, ja näiden tulosten yhdistelmämuuttuja 5 kuukauden seuranta-ajankohdassa verrattuna muihin kuin päihdettä käyttäviin. - käyttämällä osallistujia.

Toissijainen tavoite 2: Tutki, onko YT:llä myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen ja sosiaaliseen tukeen.

H6: YT-interventioryhmän osallistujat raportoivat alhaisemmasta masennuksesta ja ahdistuksesta ja korkeammasta sosiaalisesta tuesta 5 kuukauden seuranta-ajankohdassa verrattuna vain tietoa sisältävään kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-24-vuotiaat ilmoittautumiskäynnillä;
  2. HIV-positiivinen tila;
  3. Asuu Chicagossa, Houstonissa, NYC:ssä, Philadelphiassa, Atlantassa, Tampassa tai Raleigh/Durham/Chapel Hill -alueilla ja tavattavissa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti SRV:n henkilökunnan kanssa lähtötilanteessa ja 5 kuukauden seuranta-arvioinnissa;
  4. Englanninkielinen (koska interventio on englanniksi);
  5. Odotettu jatkuva Internet-yhteys ja tekstiviestit interventiojakson ajan (noin 5 kuukautta);
  6. Ei ilmoittautunut toiseen ART-hoitoon sitoutumisen interventiotutkimukseen seulonnan aikana;
  7. Onko tai on valmis luomaan sähköpostiosoitteen käytettäväksi opintojakson aikana;
  8. Ei osallistunut iTech Youth Advisory Boardin (YAB) tai Youth Advisory Councilin (YAC) kokoukseen, jossa esiteltiin YouTHrive-tutkimusta tai keskusteltiin YouTHrive-oppimateriaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on alle 15-vuotias tai vanhempi kuin 24-vuotias ilmoittautumiskäynnillä;
  2. hänellä ei ole HIV-positiivista statusta;
  3. Ei asu Chicagossa, Houstonissa, NYC:ssä, Philadelphiassa, Atlantassa, Tampassa tai Raleigh/Durham/Chapel Hill -alueilla eikä ole saatavilla tapaamaan SRV:n henkilökuntaa lähtötilanteen vierailuja ja 5 kuukauden seuranta-arviointia varten;
  4. Ei puhu englantia;
  5. Ei odota jatkuvaa Internet-yhteyttä ja SMS-viestejä interventiojakson ajan (noin 5 kuukautta);
  6. on mukana toisessa ART-hoitoon sitoutumista koskevassa interventiotutkimuksessa seulonnan aikana;
  7. Hänellä ei ole tai ei halua luoda sähköpostiosoitetta käytettäväksi opiskeluaikana;
  8. On iTech Youth Advisory Boardin (YAB) tai Youth Advisory Councilin (YAC) jäsen.

Osallistujia, jotka ovat tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YouTHrive
YouTHrive on viiden kuukauden teknologiaan perustuva interventio, joka käyttää vertaisvuorovaikutusta, päivittäistä itseseurantaa ja räätälöityä sisältöä poistamaan esteitä HIV-lääkityksen noudattamiselle.
Käyttäytyminen: YouTHrive
YT-sivusto on mobiililaitteilla tehostettu yksityinen sosiaalisen verkostoitumisen sivusto. Sivuston osallistujat ovat anonyymejä ja valitsevat vaihtoehtoisia käyttäjätunnuksia ja henkilökohtaisia ​​profiiliominaisuuksia uudelle online-identiteetille YT:ssä. Tutkijat suunnitteli YouTHriven kannustamaan sosiaalista tukea, vähentämään eristäytymistä, parantamaan HIV-lääkityksen noudattamista ja edistämään yleistä hyvinvointia. Tutkimukseen liittyy rullaava rekrytointi siten, että uusia jäseniä tulee jatkuvasti interventioon. Osallistujat käyttävät YT:tä viisi kuukautta ennen kuin he "valmistuvat" ohjelmasta. YT:n ydinkomponentit ovat: 1) peer-to-peer-vuorovaikutus jaetussa syötteessä; 2) HIV-lääkityksen noudattamisen ja reaaliaikaisen mielialan päivittäinen seuranta; 3) päivittäinen sekamediasisältö, jossa on strategioita lääkityksen noudattamisen parantamiseksi' ja 4) tavoitteiden asettaminen ja seuranta.
Muut nimet:
  • YT
Active Comparator: Menestysvinkkejä
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain sähköpostin, jossa on staattista tietoa HIV:n kanssa elämisestä ja yleisestä hyvinvoinnista.
Käyttäytyminen: Vain tiedot -hallinta
Osallistujat saavat 21 sähköpostiviestiä kerran viikossa viiden kuukauden ajan. Sähköpostit sisältävät staattista YLWH:hen liittyvää tiedotussisältöä, mutta tiedotussisältö ei keskity ART-lääkityksen noudattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) itseraportoidusta antiretroviraalista tarttumisesta
Aikaikkuna: 5 kuukauden seuranta
Osallistujille esitettiin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumisen prosenttiosuudesta viimeisten 30 päivän aikana asteikolla 0 %:sta 100 %:iin (10 %:n lisäykset vastevaihtoehtoina) ja pyydettiin valitsemaan taso. viimeisten 30 päivän aikana Kaikkien osallistujien ART-hoitoon sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus laskettiin.
5 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 5 kuukauden seuranta
HIV-viruskuorma otettiin pois osallistujien potilaskertomuksista tai verikokeesta osana tutkimusprotokollaa (jos viimeaikaista viruskuormitusmittausta ei ollut saatavilla sairauskertomuksesta). Osallistujalla kirjattiin havaitsematon HIV-viruskuorma, jos HIV-taso oli niin alhainen, että kyseisen klinikan käyttämä testi ei löytänyt HIV:tä osallistujalta (<20 - <50 HIV-kopiota klinikan viruskuormatestistä riippuen) .
5 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Päätutkija: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat varmistavat tietojen oikea-aikaisen julkaisemisen ja jakamisen kahden vuoden kuluttua lopullisen aineiston tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta. Tutkimusmuuttujat ovat saatavilla; Tutkijat suojelevat kuitenkin ihmisten oikeuksia ja yksityisyyttä poistamalla kaikki tunnisteet tietojoukosta. Tämän projektin tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla päätutkijalle osoitettujen yksittäisten pyyntöjen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa