- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149757
Fiatalok és fiatal felnőttek összekapcsolása az ART Adherence optimalizálása érdekében: YouTHrive hatékonysági próba
Fiatalok és fiatal felnőttek összekapcsolása az ART Adherencia optimalizálása érdekében: A Youth Thrive Intervention hatékonyságának tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 13 és 24 év közötti fiatalok tették ki az összes új HIV-fertőzés 22%-át 2015-ben. Becslések szerint az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött (YLWH) fiatalok kevesebb mint fele (44%) víruselnyomott, ami jól ismert kritikus tényező az egyéni egészség és a nem fertőzőképesség szempontjából. Tekintettel a serdülőkorban és a korai felnőttkorban a társadalmi identitás fejlesztésével szemben támasztott magas követelményekre, valamint a közösségi média fontos és befolyásos kommunikációs csatornákként való növekvő használatára, folyamatosan szükség van olyan innovatív programokra, amelyek kihasználják a jelenlegi kommunikációs csatornákat az ART-hoz való ragaszkodás társadalmi támogatásának előmozdítása érdekében. viselkedések.
A kutatók először Thrive With Me (TWM) elnevezésű programot fejlesztettek ki beavatkozásként, amely a fokozott peer-to-peer interakciót, az ART betartására vonatkozó emlékeztetőket és önellenőrzést, valamint az ART-hoz való ragaszkodás javítása érdekében ART és HIV információs tartalmat használ. Tekintettel arra, hogy a fiatalok széles körben elfogadják és elfogadják a TWM-beavatkozás számos összetevőjét, valamint az új és méretezhető ART-adhérencia beavatkozások iránti kritikus igényt ebben a populációban, a YouTHrive (YT) programban a TWM-et a fiatalabb közönség és minden nem számára adaptáltuk. .
A fókuszcsoportok betekintést nyújtanak abba, hogy a jelenlegi TWM-tanulmány mely jellemzőit és funkcióit szeretik és nem szeretik a fiatalok, hogy segítsék az intervenciós alkalmazkodást. A nyomozók három városban (Houston, Bronx és Chicago) fókuszcsoportokat vezetnek, városonként legfeljebb 16 YLWH-t vesznek fel, és az eredményeket felhasználják a YT-beavatkozás fejlesztésére. Az RCT előtt a nyomozók használhatósági teszteket végeznek a YT-n, hogy visszajelzést kapjanak a kifejlesztett beavatkozásról. A nyomozók hat városban 12 YLWH-t vesznek fel, hogy a beavatkozást két hétig felhasználhassák a használhatóság tesztelésére.
A randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat az YT-t (N=150) egy kontrollcsoporttal (N=150) fogja összehasonlítani. A vezérlőkar YLWH-ja heti statikus, csak információkat tartalmazó e-maileket fog kapni, összehasonlítva a dinamikus YT közösségi oldal napi használatával az intervenciós csoport számára. A résztvevőket nyolc városból toborozzák: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia és Tampa. Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 5 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.
A konkrét célok a következők:
Elsődleges cél: Egy 2 karú RCT (n=300) során értékelje a YouTHrive(YT) hatékonyságát a magasabb kezelési siker elősegítése érdekében az 5. hónapban az YLWH-k körében, összehasonlítva a csak HIV-információt tartalmazó kontrollállapottal, amelyet a magasabb önértékelés határozza meg. ART adherenciáról (elsődleges), magasabb százalékos elnyomott vírusterhelésről (másodlagos) és magasabb HIV-ellátásban való részvételről (másodlagos) számoltak be.
H1: Az YT intervenciós kar résztvevői, mint a csak információs kontroll karban, magasabb ART-adherenciáról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban.
H2: Az YT intervenciós kar résztvevőinek nagyobb aránya, mint a csak információs kontroll karon, szuppresszált vírusterhelést az 5 hónapos követési időpontban.
H3: Az YT intervenciós kar résztvevői, mint a csak információs kontroll karon, magasabb HIV-ellátásról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban.
H4: Az YT intervenciós kar résztvevőinek nagyobb aránya, mint a csak információkat tartalmazó kontroll karban, a kezelés sikerességét mutatja az elsődleges és másodlagos kimenetelek összetett változóján.
1. másodlagos célkitűzés: Annak felmérése, hogy a YT-nek több előnye van-e a HIV kezelésében szerhasználó, mint a szert nem használó YLWH esetében.
H5: Az YT intervenciós ág YLWH-jai között a szerhasználó résztvevők nagyobb aránya mutat javulást az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, és ezeknek az eredményeknek az összetett változója az 5 hónapos követési időpontban, mint a nem szerhasználóknál. - résztvevők felhasználásával.
2. másodlagos célkitűzés: Vizsgálja meg, hogy a YT pozitív hatással van-e a mentális egészségre és a szociális támogatásra.
H6: Az YT intervenciós kar résztvevői alacsonyabb depresszióról és szorongásról, valamint magasabb szociális támogatottságról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban, mint a csak információt tartalmazó kontroll karban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-24 éves kor a beiratkozáskor;
- HIV-pozitív állapot;
- Chicagóban, Houstonban, NYC-ben, Philadelphiában, Atlantában, Tampában vagy Raleigh/Durham/Chapel Hill területeken tartózkodik, és személyesen vagy virtuálisan találkozhat az SRV személyzetével az alaphelyzetben történő látogatások és az 5 hónapos nyomon követési értékelés során;
- angolul beszélnek (mivel a beavatkozás angol nyelvű lesz);
- Várható folyamatos internet hozzáférés és SMS üzenetküldés a beavatkozási időszakra (kb. 5 hónap);
- Nem vettek részt egy másik ART adherencia intervenciós kutatási vizsgálatban a szűrés időpontjában;
- Van vagy hajlandó létrehozni egy e-mail címet, amelyet a tanulmányi időszak alatt használ;
- Nem vett részt az iTech Ifjúsági Tanácsadó Testület (YAB) vagy Ifjúsági Tanácsadó Tanács (YAC) ülésén, ahol bemutatták a YouTHrive tanulmányt vagy megvitatták a YouTHrive tananyagokat.
Kizárási kritériumok:
- 15 évesnél fiatalabb vagy 24 évesnél idősebb a beiratkozáskor;
- nincs HIV-pozitív státusza;
- Nem Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa vagy Raleigh/Durham/Chapel Hill területeken lakik, és nem áll rendelkezésre az SRV személyzetével való találkozásra az alaphelyzetben történő látogatás és az 5 hónapos nyomon követési értékelés céljából;
- nem beszél angolul;
- Nem számol folyamatos internet-hozzáféréssel és SMS üzenetküldéssel a beavatkozási időszakban (kb. 5 hónap);
- A szűrés idején részt vett egy másik ART adherencia intervenciós kutatási vizsgálatban;
- Nincs vagy nem hajlandó létrehozni egy e-mail címet, amelyet a tanulmányi időszak alatt használna;
- Tagja egy iTech Ifjúsági Tanácsadó Testületnek (YAB) vagy Ifjúsági Tanácsadó Testületnek (YAC).
Azok a résztvevők, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek vagy teherbe esnek, nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YouTHrive
A YouTHrive egy öt hónapig tartó technológia-alapú beavatkozás, amely peer-to-peer interakciót, napi önellenőrzést és személyre szabott tartalmat használ a HIV-gyógyszer-adherencia akadályainak leküzdésére.
|
A YT webhely egy mobilra továbbfejlesztett privát közösségi oldal.
Az oldalon résztvevők névtelenek, és alternatív felhasználóneveket és személyre szabott profilfunkciókat választanak az új online identitáshoz a YT-n belül.
A nyomozók úgy tervezték meg a YouTHrive-ot, hogy ösztönözze a társadalmi támogatást, csökkentse az elszigeteltséget, javítsa a HIV-kezeléshez való ragaszkodást és elősegítse az általános jólétet.
A tanulmány gördülő toborzást tartalmaz, így folyamatosan új tagok lépnek be a beavatkozásba.
A résztvevők öt hónapig használják a YT-t, mielőtt „végzett” a programból.
A YT alapvető összetevői a következők: 1) peer-to-peer interakció egy megosztott feedben; 2) a HIV-gyógyszer-adherencia és a valós idejű hangulat napi nyomon követése; 3) napi vegyes médiás tartalom a gyógyszeres adherencia javítását célzó stratégiákkal” és 4) célok kitűzése és monitorozása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyarapodási tippek
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti rendszerességgel kapnak egy e-mailt statikus információs tartalommal a HIV-fertőzött életről és az általános jólétről.
|
A résztvevők 21 e-mailt kapnak, hetente egyszer, öt hónapon keresztül.
Az e-mailek az YLWH-hoz kapcsolódó statikus információs tartalmat fognak tartalmazni, de az információs tartalom nem az ART gyógyszeres kezelésre összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az önbeszámolt antiretrovirális tapadáshoz
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A résztvevőknek egy vizuális analóg skálát (VAS) mutattak be az elmúlt 30 napban az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájának százalékos arányáról egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán (válaszlehetőségként 10%-os lépésekben), és megkérték, hogy válasszák meg a szintet. az elmúlt 30 napban elért ART-adherencia.
Kiszámoltuk az ART-adherencia átlagos százalékos arányát az összes résztvevőre vonatkozóan.
|
5 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a HIV vírusterhelés
Időkeret: 5 hónapos követés
|
A HIV vírusterhelést a résztvevők orvosi feljegyzéseiből vagy vérvételből vonták ki a kutatási protokollok részeként (ha nem volt elérhető a legutóbbi vírusterhelés mérése az orvosi nyilvántartásból).
Egy résztvevőnél kimutathatatlan HIV vírusterhelést jegyeztek fel, ha a HIV szintje olyan alacsony volt, hogy az adott klinika által használt teszt nem mutatta ki a HIV-t a résztvevőnél (<20 és <50 HIV kópia között, a klinika vírusterhelési tesztjétől függően) .
|
5 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
- Tanulmányi szék: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-3136
- 1U19HD089881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok