Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatalok és fiatal felnőttek összekapcsolása az ART Adherence optimalizálása érdekében: YouTHrive hatékonysági próba

2023. június 29. frissítette: University of Minnesota

Fiatalok és fiatal felnőttek összekapcsolása az ART Adherencia optimalizálása érdekében: A Youth Thrive Intervention hatékonyságának tesztelése

A YouTHrive (YT) egy kétkarú, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely a Thrive With Me (TWM) beavatkozás adaptált változatának hatékonyságát teszteli HIV-fertőzött fiatalok (YLWH) számára. Az RCT-ben az intervenció résztvevői hozzáférhetnek a teljes YouTHrive (YT) weboldalhoz – egy mobil-bővített privát közösségi hálózathoz, amelynek célja, hogy javítsa az YLWH gyógyszeradherenciáját. A nyomozók legfeljebb 60 YLWH-t vesznek fel a YT-n végzett fejlesztő munkára, és 300 YLWH-t (15-24 évesek) minden nemből, nyolc városban élnek, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási vagy a kontrollállapotba. Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 5 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 13 és 24 év közötti fiatalok tették ki az összes új HIV-fertőzés 22%-át 2015-ben. Becslések szerint az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött (YLWH) fiatalok kevesebb mint fele (44%) víruselnyomott, ami jól ismert kritikus tényező az egyéni egészség és a nem fertőzőképesség szempontjából. Tekintettel a serdülőkorban és a korai felnőttkorban a társadalmi identitás fejlesztésével szemben támasztott magas követelményekre, valamint a közösségi média fontos és befolyásos kommunikációs csatornákként való növekvő használatára, folyamatosan szükség van olyan innovatív programokra, amelyek kihasználják a jelenlegi kommunikációs csatornákat az ART-hoz való ragaszkodás társadalmi támogatásának előmozdítása érdekében. viselkedések.

A kutatók először Thrive With Me (TWM) elnevezésű programot fejlesztettek ki beavatkozásként, amely a fokozott peer-to-peer interakciót, az ART betartására vonatkozó emlékeztetőket és önellenőrzést, valamint az ART-hoz való ragaszkodás javítása érdekében ART és HIV információs tartalmat használ. Tekintettel arra, hogy a fiatalok széles körben elfogadják és elfogadják a TWM-beavatkozás számos összetevőjét, valamint az új és méretezhető ART-adhérencia beavatkozások iránti kritikus igényt ebben a populációban, a YouTHrive (YT) programban a TWM-et a fiatalabb közönség és minden nem számára adaptáltuk. .

A fókuszcsoportok betekintést nyújtanak abba, hogy a jelenlegi TWM-tanulmány mely jellemzőit és funkcióit szeretik és nem szeretik a fiatalok, hogy segítsék az intervenciós alkalmazkodást. A nyomozók három városban (Houston, Bronx és Chicago) fókuszcsoportokat vezetnek, városonként legfeljebb 16 YLWH-t vesznek fel, és az eredményeket felhasználják a YT-beavatkozás fejlesztésére. Az RCT előtt a nyomozók használhatósági teszteket végeznek a YT-n, hogy visszajelzést kapjanak a kifejlesztett beavatkozásról. A nyomozók hat városban 12 YLWH-t vesznek fel, hogy a beavatkozást két hétig felhasználhassák a használhatóság tesztelésére.

A randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat az YT-t (N=150) egy kontrollcsoporttal (N=150) fogja összehasonlítani. A vezérlőkar YLWH-ja heti statikus, csak információkat tartalmazó e-maileket fog kapni, összehasonlítva a dinamikus YT közösségi oldal napi használatával az intervenciós csoport számára. A résztvevőket nyolc városból toborozzák: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia és Tampa. Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 5 hónapos nyomon követéskor gyűjtik össze.

A konkrét célok a következők:

Elsődleges cél: Egy 2 karú RCT (n=300) során értékelje a YouTHrive(YT) hatékonyságát a magasabb kezelési siker elősegítése érdekében az 5. hónapban az YLWH-k körében, összehasonlítva a csak HIV-információt tartalmazó kontrollállapottal, amelyet a magasabb önértékelés határozza meg. ART adherenciáról (elsődleges), magasabb százalékos elnyomott vírusterhelésről (másodlagos) és magasabb HIV-ellátásban való részvételről (másodlagos) számoltak be.

H1: Az YT intervenciós kar résztvevői, mint a csak információs kontroll karban, magasabb ART-adherenciáról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban.

H2: Az YT intervenciós kar résztvevőinek nagyobb aránya, mint a csak információs kontroll karon, szuppresszált vírusterhelést az 5 hónapos követési időpontban.

H3: Az YT intervenciós kar résztvevői, mint a csak információs kontroll karon, magasabb HIV-ellátásról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban.

H4: Az YT intervenciós kar résztvevőinek nagyobb aránya, mint a csak információkat tartalmazó kontroll karban, a kezelés sikerességét mutatja az elsődleges és másodlagos kimenetelek összetett változóján.

1. másodlagos célkitűzés: Annak felmérése, hogy a YT-nek több előnye van-e a HIV kezelésében szerhasználó, mint a szert nem használó YLWH esetében.

H5: Az YT intervenciós ág YLWH-jai között a szerhasználó résztvevők nagyobb aránya mutat javulást az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, és ezeknek az eredményeknek az összetett változója az 5 hónapos követési időpontban, mint a nem szerhasználóknál. - résztvevők felhasználásával.

2. másodlagos célkitűzés: Vizsgálja meg, hogy a YT pozitív hatással van-e a mentális egészségre és a szociális támogatásra.

H6: Az YT intervenciós kar résztvevői alacsonyabb depresszióról és szorongásról, valamint magasabb szociális támogatottságról számolnak be az 5 hónapos követési időpontban, mint a csak információt tartalmazó kontroll karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-24 éves kor a beiratkozáskor;
  2. HIV-pozitív állapot;
  3. Chicagóban, Houstonban, NYC-ben, Philadelphiában, Atlantában, Tampában vagy Raleigh/Durham/Chapel Hill területeken tartózkodik, és személyesen vagy virtuálisan találkozhat az SRV személyzetével az alaphelyzetben történő látogatások és az 5 hónapos nyomon követési értékelés során;
  4. angolul beszélnek (mivel a beavatkozás angol nyelvű lesz);
  5. Várható folyamatos internet hozzáférés és SMS üzenetküldés a beavatkozási időszakra (kb. 5 hónap);
  6. Nem vettek részt egy másik ART adherencia intervenciós kutatási vizsgálatban a szűrés időpontjában;
  7. Van vagy hajlandó létrehozni egy e-mail címet, amelyet a tanulmányi időszak alatt használ;
  8. Nem vett részt az iTech Ifjúsági Tanácsadó Testület (YAB) vagy Ifjúsági Tanácsadó Tanács (YAC) ülésén, ahol bemutatták a YouTHrive tanulmányt vagy megvitatták a YouTHrive tananyagokat.

Kizárási kritériumok:

  1. 15 évesnél fiatalabb vagy 24 évesnél idősebb a beiratkozáskor;
  2. nincs HIV-pozitív státusza;
  3. Nem Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa vagy Raleigh/Durham/Chapel Hill területeken lakik, és nem áll rendelkezésre az SRV személyzetével való találkozásra az alaphelyzetben történő látogatás és az 5 hónapos nyomon követési értékelés céljából;
  4. nem beszél angolul;
  5. Nem számol folyamatos internet-hozzáféréssel és SMS üzenetküldéssel a beavatkozási időszakban (kb. 5 hónap);
  6. A szűrés idején részt vett egy másik ART adherencia intervenciós kutatási vizsgálatban;
  7. Nincs vagy nem hajlandó létrehozni egy e-mail címet, amelyet a tanulmányi időszak alatt használna;
  8. Tagja egy iTech Ifjúsági Tanácsadó Testületnek (YAB) vagy Ifjúsági Tanácsadó Testületnek (YAC).

Azok a résztvevők, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek vagy teherbe esnek, nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YouTHrive
A YouTHrive egy öt hónapig tartó technológia-alapú beavatkozás, amely peer-to-peer interakciót, napi önellenőrzést és személyre szabott tartalmat használ a HIV-gyógyszer-adherencia akadályainak leküzdésére.
A YT webhely egy mobilra továbbfejlesztett privát közösségi oldal. Az oldalon résztvevők névtelenek, és alternatív felhasználóneveket és személyre szabott profilfunkciókat választanak az új online identitáshoz a YT-n belül. A nyomozók úgy tervezték meg a YouTHrive-ot, hogy ösztönözze a társadalmi támogatást, csökkentse az elszigeteltséget, javítsa a HIV-kezeléshez való ragaszkodást és elősegítse az általános jólétet. A tanulmány gördülő toborzást tartalmaz, így folyamatosan új tagok lépnek be a beavatkozásba. A résztvevők öt hónapig használják a YT-t, mielőtt „végzett” a programból. A YT alapvető összetevői a következők: 1) peer-to-peer interakció egy megosztott feedben; 2) a HIV-gyógyszer-adherencia és a valós idejű hangulat napi nyomon követése; 3) napi vegyes médiás tartalom a gyógyszeres adherencia javítását célzó stratégiákkal” és 4) célok kitűzése és monitorozása.
Más nevek:
  • YT
Aktív összehasonlító: Gyarapodási tippek
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti rendszerességgel kapnak egy e-mailt statikus információs tartalommal a HIV-fertőzött életről és az általános jólétről.
A résztvevők 21 e-mailt kapnak, hetente egyszer, öt hónapon keresztül. Az e-mailek az YLWH-hoz kapcsolódó statikus információs tartalmat fognak tartalmazni, de az információs tartalom nem az ART gyógyszeres kezelésre összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) az önbeszámolt antiretrovirális tapadáshoz
Időkeret: 5 hónapos követés
A résztvevőknek egy vizuális analóg skálát (VAS) mutattak be az elmúlt 30 napban az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájának százalékos arányáról egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán (válaszlehetőségként 10%-os lépésekben), és megkérték, hogy válasszák meg a szintet. az elmúlt 30 napban elért ART-adherencia. Kiszámoltuk az ART-adherencia átlagos százalékos arányát az összes résztvevőre vonatkozóan.
5 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a HIV vírusterhelés
Időkeret: 5 hónapos követés
A HIV vírusterhelést a résztvevők orvosi feljegyzéseiből vagy vérvételből vonták ki a kutatási protokollok részeként (ha nem volt elérhető a legutóbbi vírusterhelés mérése az orvosi nyilvántartásból). Egy résztvevőnél kimutathatatlan HIV vírusterhelést jegyeztek fel, ha a HIV szintje olyan alacsony volt, hogy az adott klinika által használt teszt nem mutatta ki a HIV-t a résztvevőnél (<20 és <50 HIV kópia között, a klinika vírusterhelési tesztjétől függően) .
5 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Tanulmányi szék: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók biztosítják az adatok időben történő közzétételét és megosztását két évvel a végső adatkészletből származó fő vizsgálati eredmények közzététele után. A vizsgálati változók elérhetők lesznek; azonban a nyomozók az alanyok jogait és magánéletét védik azáltal, hogy az adatkészletből minden azonosítót törölnek. A projektből származó azonosítatlan adatok a kutatásvezetőhöz intézett egyedi kérések útján lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Iratkozz fel