ART 준수를 최적화하기 위해 청소년과 청년을 연결: YouTHrive 효능 시험
ART 준수를 최적화하기 위해 청소년과 청년을 연결: Youth Thrive Intervention의 효능 테스트
연구 개요
상세 설명
2015년에 13세에서 24세 사이의 청소년이 모든 새로운 HIV 감염의 22%를 차지했습니다. 미국에서 HIV에 걸린 청소년(YLWH)의 절반 미만(44%)이 바이러스 억제된 것으로 추정되며, 이는 개인의 건강과 비감염성에 중요한 요인으로 잘 알려져 있습니다. 청소년기와 초기 성인기 동안의 사회적 정체성 개발에 대한 높은 요구와 중요하고 영향력 있는 커뮤니케이션 채널로서 소셜 미디어의 사용 증가를 고려할 때, ART 준수에 대한 사회적 지원을 촉진하기 위해 현재 커뮤니케이션 채널을 활용하는 혁신적인 프로그램이 지속적으로 필요합니다. 행동.
조사관은 향상된 P2P 상호 작용, ART 준수 알림 및 자체 모니터링, ART 및 HIV 정보 콘텐츠를 활용하여 ART 준수를 개선하는 개입으로 TWM(Thrive With Me)이라는 프로그램을 처음 개발했습니다. TWM 개입의 많은 구성 요소에 대한 청소년의 폭넓은 수용과 채택, 그리고 이 인구를 위한 새롭고 확장 가능한 ART 준수 개입에 대한 중요한 필요성을 감안할 때, 우리는 YouTHrive(YT)라는 프로그램에서 젊은 청중과 모든 성별을 위해 TWM을 조정했습니다. .
포커스 그룹은 개입 적응을 지원하기 위해 청소년이 좋아하고 싫어하는 현재 TWM 연구의 특징과 기능에 대한 통찰력을 제공합니다. 조사관은 3개 도시(휴스턴, 브롱크스 및 시카고)에서 포커스 그룹을 수행하고 도시당 최대 16명의 YLWH를 모집하고 그 결과를 사용하여 YT 개입을 개발할 것입니다. RCT에 앞서 조사관은 개발된 개입에 대한 피드백을 얻기 위해 YT에서 사용성 테스트를 수행합니다. 조사관은 사용성 테스트를 위해 2주 동안 개입을 사용하기 위해 6개 도시에서 12명의 YLWH를 모집할 것입니다.
무작위 대조 효능 시험은 YT(N=150)를 대조군(N=150)과 비교할 것입니다. 중재 그룹의 동적 YT 소셜 네트워크 사이트를 매일 사용하는 것과 비교하여 컨트롤 암의 YLWH는 매주 정적 정보 전용 이메일을 수신합니다. 참가자는 애틀랜타, 뉴욕, 채플힐, 샬롯, 시카고, 휴스턴, 필라델피아, 탬파 등 8개 도시에서 모집된다. 평가는 기준선 및 5개월 후속 조치에서 수집됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표: 2군 RCT(n=300)에서 YLWH에서 5개월차에 더 높은 자가 치료로 정의되는 HIV 정보만 통제 조건과 비교하여 더 높은 치료 성공을 촉진하기 위한 YouTHrive(YT)의 효능을 평가합니다. 보고된 ART 순응도(일차), 더 높은 비율의 억제된 바이러스 부하(이차), 더 높은 HIV 치료 출석(이차).
H1: 정보 전용 제어 부문보다 YT 개입 부문의 참가자는 5개월 후속 시점에서 더 높은 ART 준수를 보고할 것입니다.
H2: 정보 전용 제어 부문보다 YT 개입 부문 참가자의 비율이 더 높을수록 5개월 후속 시점에서 바이러스 부하를 억제했을 것입니다.
H3: 정보 전용 제어 부문보다 YT 개입 부문의 참가자가 5개월 후속 시점에서 더 높은 HIV 관리 출석을 보고할 것입니다.
H4: 정보 전용 제어 부문보다 YT 개입 부문의 참가자 비율이 더 높을수록 1차 및 2차 결과의 복합 변수에 대한 치료 성공을 입증할 것입니다.
2차 목표 1: YT가 물질을 사용하지 않는 YLWH보다 물질을 사용하는 경우 HIV 치료 혜택이 더 많은지 평가합니다.
H5: YT 개입 부문의 YLWH 중 물질 사용 참가자의 비율이 높을수록 비물질에 비해 5개월 추적 시점에서 1차 및 2차 결과 및 이러한 결과의 복합 변수에 대한 개선을 보여줄 것입니다. -참가자를 사용합니다.
2차 목표 2: YT가 정신 건강 및 사회적 지원에 긍정적인 영향을 미치는지 조사합니다.
H6: YT 개입 부문의 참가자는 정보 전용 통제 부문의 참가자에 비해 5개월 후속 시점에서 우울증과 불안이 낮고 사회적 지원이 더 높다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 15-24세;
- HIV 양성 상태;
- 시카고, 휴스턴, NYC, 필라델피아, 애틀랜타, 탬파 또는 롤리/더럼/채플힐 지역에 거주하며 기준선 방문 및 5개월 후속 평가를 위해 SRV 직원과 직접 또는 가상으로 만날 수 있습니다.
- 영어 사용(중재가 영어로 진행되기 때문에)
- 개입 기간(약 5개월) 동안 예상되는 지속적인 인터넷 액세스 및 SMS 메시징
- 스크리닝 시점에 다른 ART 순응 중재 연구에 등록하지 않음,
- 연구 기간 동안 사용할 이메일 주소를 만들었거나 만들 의향이 있습니다.
- YouTHrive 연구가 발표되거나 YouTHrive 연구 자료가 논의된 iTech Youth Advisory Board(YAB) 또는 Youth Advisory Council(YAC) 회의에 참석하지 않았습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 시 15세 미만 또는 24세 미만,
- HIV 양성 상태가 아닙니다.
- 시카고, 휴스턴, NYC, 필라델피아, 애틀랜타, 탬파 또는 롤리/더럼/채플 힐 지역에 거주하지 않으며 기준선 방문 및 5개월 후속 평가를 위해 SRV 직원을 만날 수 없습니다.
- 영어를 못함;
- 개입 기간(약 5개월) 동안 지속적인 인터넷 액세스 및 SMS 메시징을 기대하지 않습니다.
- 스크리닝 시점에 또 다른 ART 준수 중재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 사용할 이메일 주소가 없거나 만들 의향이 없습니다.
- iTech Youth Advisory Board(YAB) 또는 Youth Advisory Council(YAC)의 회원입니다.
연구 기간 동안 임신했거나 임신한 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유쓰라이브
YouTHrive는 5개월간의 기술 기반 개입으로 피어 투 피어 상호 작용, 일일 자가 모니터링 및 맞춤형 콘텐츠를 사용하여 HIV 약물 순응에 대한 장벽을 해결합니다.
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YT 웹사이트는 모바일로 강화된 비공개 소셜 네트워킹 웹사이트입니다.
사이트의 참가자는 익명이며 YT 내에서 새로운 온라인 ID를 위해 대체 사용자 이름과 개인화된 프로필 기능을 선택합니다.
조사관은 사회적 지원을 장려하고, 고립을 줄이고, HIV 약물 순응도를 개선하고, 전반적인 웰빙을 증진하기 위해 YouTHrive를 설계했습니다.
이 연구에는 신규 회원이 지속적으로 개입할 수 있도록 롤링 모집이 포함됩니다.
참가자는 프로그램을 "졸업"하기 전 5개월 동안 YT를 사용합니다.
YT의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 공유 피드에서의 피어 투 피어 상호 작용; 2) HIV 약물 순응도 및 실시간 기분의 일일 모니터링; 3) 복약 순응도를 개선하기 위한 전략이 포함된 일일 혼합 미디어 콘텐츠' 및 4) 목표 설정 및 모니터링.
다른 이름들:
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활성 비교기: 번영 팁
제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 HIV 감염 생활 및 일반적인 웰빙에 대한 정적인 정보 콘텐츠가 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다.
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참가자는 5개월 동안 일주일에 한 번 21개의 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 YLWH와 관련된 정적 정보 콘텐츠가 포함되지만 정보 콘텐츠는 ART 투약 준수에 초점을 맞추지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 항레트로바이러스 순응도의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 5개월 추적
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참가자들은 지난 30일 동안 0%에서 100%까지(응답 옵션으로 10% 증분) 척도에서 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도의 백분율에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 제시하고 수준을 선택하도록 요청했습니다. 지난 30일 동안 달성한 ART 준수율입니다.
모든 참가자의 평균 ART 준수율을 계산했습니다.
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5개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 5개월 추적
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HIV 바이러스 양은 참가자의 의료 기록 또는 연구 프로토콜의 일부로 채혈에서 추출되었습니다(의료 기록에서 최근 바이러스 양 측정을 사용할 수 없는 경우).
HIV 수준이 너무 낮아 해당 클리닉에서 사용하는 테스트가 참가자의 HIV를 감지하지 못하는 경우 참가자는 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 가진 것으로 기록되었습니다(클리닉의 바이러스 부하 테스트에 따라 <20 ~ <50 HIV 사본). .
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5개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
- 연구 의자: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-3136
- 1U19HD089881 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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