Функция коры надпочечников и дефицит витамина А при сепсисе
Функция коры надпочечников и дефицит витамина А при сепсисе, тяжелом сепсисе и септическом шоке: проспективные рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания
В исследовании участник проходит тест на стимуляцию кортозина (АКТГ) в дозе 250 мкг, чтобы проверить способность организма вырабатывать кортизол. Если организм не может вырабатывать большое количество кортизола (дельта-кортизол < 13 мг/дл) в результате стимуляционного теста, то участнику будет дано дополнительное количество кортизола, например, лекарство под названием солумедрол или соответствующее плацебо.
Если организм способен вырабатывать большое количество кортизола (> 13 мг/дл), то участник будет получать ежедневные инъекции витамина А в течение 7 дней или соответствующее плацебо.
Если участник не отвечает на стимулирующий тест и соответствует критериям дефицита кортизола (все 3 концентрации кортизола < 20 мг/дл), то он/она будет признан несостоявшимся в исследовании и ему будет предложен гидрокортизон в рамках плановой терапии. лечащим врачом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут иметь сепсис, тяжелый сепсис или септический шок. Потенциальному субъекту будет предложено принять участие в исследовании, и в случае согласия он подпишет информированное согласие. Пациенты, неспособные дать согласие, использовали отказ от согласия. Участник должен пройти тест на стимуляцию кортозина, чтобы проверить способность организма вырабатывать кортизол. Тест на стимуляцию кортозина включает инъекцию в вену на руке. Две столовые ложки крови собирают непосредственно перед инъекцией Кортрозина (250 мкг АКТГ) и повторно через 30 и 60 минут после инъекции. Результаты теста доступны примерно через 3 часа после начала теста. В зависимости от результатов теста субъект будет либо не пройден скрининг, либо получит солумедрол или витамин А. Также в начале исследования количество воды в организме субъекта будет измеряться с помощью устройства под названием «Монитор импеданса».
Если организм не может вырабатывать большое количество кортизола в ходе стимуляционного теста (дельта-увеличение кортизола < 13 мг/дл), то участнику будет даваться дополнительное лекарство, подобное кортизолу, под названием солумедрол (20 мг) путем инъекции в вену каждые 8 часов в течение 7 дней или соответствующее плацебо.
Если организм способен вырабатывать большое количество кортизола (реакция дельта-кортизола > 13 мг/дл), то участник будет получать ежедневные инъекции витамина А или соответствующего плацебо в течение 7 дней путем инъекции в мышцу руки. Через 1, 3, 8 и 14 дней исследования будет проведен забор крови для измерения количества витамина А в крови. Кроме того, моча будет собираться для измерения уровня витамина А на 1, 2, 3, 8 и 14 день. Тест стимуляции АКТГ повторяли на 8-й день.
Общее количество крови, взятой для исследования, составит около 18 ст.
Если участник не отвечает на стимулирующий тест и соответствует критериям дефицита кортизола (все концентрации кортизола < 20 мг/дл), то он/она будет признан не прошедшим исследование и ему будет предложено лечение гидрокортизоном в дозе 100 мг (100 мг/дл). мг внутривенно каждые 8 часов) в рамках плановой терапии лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сепсис
- Тяжелый сепсис
- Септический шок
Критерий исключения:
- На глюкокортикоиды
- О витамине А
- На любом активном медицинском исследовании
- Неудачный тест на стимуляцию АКТГ (все концентрации кортизола в сыворотке < 20 мг/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Солумедрол 20 мг
Инъекция солумедрола будет вводиться в вену каждые 8 часов.
на 7 дней.
|
Дозируется внутривенно каждые 8 часов.
Другие имена:
Плацебо вводят внутривенно каждые 8 часов.
или внутримышечно один раз в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин А 100 000 МЕ
Инъекция витамина А будет вводиться в мышцу руки в течение 7 дней.
|
Плацебо вводят внутривенно каждые 8 часов.
или внутримышечно один раз в день.
Дозируется внутримышечно один раз в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно каждые 8 часов.
в течение 7 дней или вводили в мышцу руки в течение 7 дней.
|
Дозируется внутривенно каждые 8 часов.
Другие имена:
Дозируется внутримышечно один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Задокументируйте 28 дней смерти
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
14-дневная смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
Смертность на 14 день
|
14 дней
|
|
Количество вторичных инфекций
Временное ограничение: День 28
|
Задокументируйте количество вторичных инфекций
|
День 28
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 14 и День 28
|
Задокументируйте дни в отделении интенсивной терапии
|
День 14 и День 28
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Документируйте дни на ИВЛ
|
28 дней
|
|
Количество дней на ИВЛ с поправкой на смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Задокументируйте количество дней на ИВЛ с поправкой на смертность
|
28 дней
|
|
Количество дней на прессорных агентах
Временное ограничение: 28 дней
|
Задокументируйте количество дней на прессорных агентах
|
28 дней
|
|
Количество дней приема блокаторов ИПП или H2
Временное ограничение: 28 дней
|
Документируйте дни приема блокаторов PPI или H2
|
28 дней
|
|
Количество дней приема вазопрессоров с поправкой на смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Задокументируйте количество дней приема вазопрессоров с поправкой на смертность.
|
28 дней
|
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: 28 дней
|
Задокументируйте концентрацию сывороточного альбумина
|
28 дней
|
|
Новое начало почечной недостаточности
Временное ограничение: День 14
|
Документируйте любой новый приступ почечной недостаточности
|
День 14
|
|
Концентрация витамина А в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Документируйте уровни концентрации витамина А в сыворотке
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Концентрация витамина А в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Документировать уровни концентрации витамина А в моче
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Оценка АПАЧИ
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Рассчитать и задокументировать оценку APACHE
|
День 1 и День 14
|
|
Тест стимуляции АКТГ
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Эффективность теста стимуляции АКТГ
|
День 1 и День 8
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения зрения
- Сепсис
- Токсемия
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 7476-01
- 7680-01 (ДРУГОЙ: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (ДРУГОЙ: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (ДРУГОЙ: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солумедрол 20 мг
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Синдром системного воспалительного ответа | Послеоперационные осложненияЕгипет