Função cortical adrenal e deficiência de vitamina A na sepse
Função cortical adrenal e deficiência de vitamina A na sepse, sepse grave e choque séptico: ensaios clínicos prospectivos randomizados, duplo-cegos controlados por placebo
O estudo envolve o participante para receber um teste de estimulação de 250 mcg de cortrosina (ACTH) para testar a capacidade do corpo de produzir cortisol. Se o corpo não for capaz de produzir uma grande quantidade de cortisol (Delta cortisol < 13 mg/dl) a partir do teste de estimulação, o participante receberá cortisol adicional como medicamento chamado Solumedrol ou placebo correspondente.
Se o corpo for capaz de produzir grandes quantidades de cortisol (> 13 mg/dl), o participante receberá injeções diárias de vitamina A por 7 dias ou placebo correspondente.
Se o participante não responder ao teste de estimulação e atender aos critérios para deficiência de cortisol (todas as 3 concentrações de cortisol < 20 mg/dl), ele será reprovado no estudo e receberá hidrocortisona como parte dos cuidados de rotina pelo médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis terão sepse, sepse grave ou choque séptico. O sujeito em potencial será abordado para a participação no estudo e, se concordar, assinará um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pacientes incapazes de dar consentimento, uma renúncia de consentimento foi usada. O participante receberá um teste de estimulação de cortrosina para testar a capacidade do corpo de produzir cortisol. O teste de estimulação de cortrosina envolve uma injeção na veia do braço. Duas colheres de sopa de sangue são coletadas imediatamente antes da injeção de Cortrosyn (250 mcg de ACTH) e novamente 30 minutos e 60 minutos após a injeção. Os resultados do teste estão disponíveis cerca de 3 horas após o início do teste. Dependendo dos resultados do teste, o sujeito será reprovado na triagem ou receberá Solumedrol ou Vitamina A. Também no início do estudo, a quantidade de água no corpo do sujeito será medida usando uma máquina chamada Monitor de Impedância.
Se o corpo não for capaz de produzir uma grande quantidade de cortisol a partir do teste de estimulação (aumento delta no cortisol < 13 mg/dl), o participante receberá cortisol adicional como medicamento chamado Solumedrol (20 mg) por injeção na veia a cada 8 horas por 7 dias ou placebo correspondente.
Se o corpo for capaz de produzir grandes quantidades de cortisol (resposta delta ao cortisol > 13 mg/dL), o participante receberá injeções diárias de vitamina A ou placebo correspondente por 7 dias por injeção no músculo do braço. Após 1, 3, 8 e 14 dias de estudo, será realizada uma coleta de sangue para medir a quantidade de vitamina A no sangue. Além disso, a urina será coletada para medir os níveis de vitamina A no dia 1, 2, 3, 8 e 14. O teste de estimulação com ACTH foi repetido no dia 8.
A quantidade total de sangue coletado para o estudo será de cerca de 18 colheres de sopa.
Se o participante não responder ao teste de estimulação e atender aos critérios para deficiência de cortisol (todas as concentrações de cortisol < 20 mg/dl), ele será reprovado no estudo e receberá 100 mg de tratamento com hidrocortisona (100 mg IV a cada 8 horas) como parte dos cuidados de rotina do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse
- Sepse grave
- Choque Séptico
Critério de exclusão:
- Em glicocorticóides
- na vitamina A
- Em qualquer estudo de pesquisa médica ativo
- Falha no teste de estimulação de ACTH (Todas as concentrações séricas de cortisol < 20 mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
A injeção de solumedrol será administrada na veia a cada 8 horas.
por 7 dias.
|
Dosado por via intravenosa a cada 8 horas.
Outros nomes:
Placebo administrado por via intravenosa a cada 8 horas.
ou intramuscular uma vez ao dia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina A 100.000 UI
A injeção de vitamina A será administrada no músculo do braço por 7 dias.
|
Placebo administrado por via intravenosa a cada 8 horas.
ou intramuscular uma vez ao dia.
Dosado por via intramuscular uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo será administrado na veia a cada 8 horas.
por 7 dias ou administrado no músculo do braço por 7 dias.
|
Dosado por via intravenosa a cada 8 horas.
Outros nomes:
Dosado por via intramuscular uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Documente os 28 dias de mortalidade
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de 14 dias
Prazo: 14 dias
|
Mortalidade no dia 14
|
14 dias
|
|
Número de infecções secundárias
Prazo: Dia 28
|
Documente o número de infecções secundárias
|
Dia 28
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Dias na UTI
Prazo: Dia 14 e Dia 28
|
Documentar os dias na UTI
|
Dia 14 e Dia 28
|
|
Número de dias no ventilador
Prazo: 28 dias
|
Documente os dias no ventilador
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28 dias
|
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Número de dias de ventilador ajustado para mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Documente o número de dias de ventilador ajustado para mortalidade
|
28 dias
|
|
Número de dias em agentes pressores
Prazo: 28 dias
|
Documente o número de dias em agentes pressores
|
28 dias
|
|
Número de dias em PPI ou bloqueadores H2
Prazo: 28 dias
|
Documente os dias em PPI ou bloqueadores H2
|
28 dias
|
|
Número de dias de agentes pressores corrigidos para mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Documente o número de dias de agentes pressores corrigidos para mortalidade
|
28 dias
|
|
Mudança na concentração de albumina sérica
Prazo: 28 dias
|
Documente a concentração de albumina sérica
|
28 dias
|
|
Insuficiência Renal de Novo Início
Prazo: Dia 14
|
Documente qualquer novo início de insuficiência renal
|
Dia 14
|
|
Concentração sérica de vitamina A
Prazo: linha de base e dia 14
|
Documentar os níveis de concentração sérica de vitamina A
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linha de base e dia 14
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Concentração de vitamina A na urina
Prazo: linha de base e dia 14
|
Documentar os níveis de concentração de vitamina A na urina
|
linha de base e dia 14
|
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Pontuação APACHE
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Calcular e documentar a pontuação APACHE
|
Dia 1 e Dia 14
|
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Teste de estimulação de ACTH
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Eficiência do teste de estimulação de ACTH
|
Dia 1 e Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Sepse
- Toxemia
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 7476-01
- 7680-01 (OUTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (OUTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (OUTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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