脓毒症患者的肾上腺皮质功能和维生素 A 缺乏症
脓毒症、严重脓毒症和感染性休克中的肾上腺皮质功能和维生素 A 缺乏症：前瞻性随机、双盲安慰剂对照临床试验
该研究涉及参与者接受 250 mcg Cortrosyn (ACTH) 刺激测试，以测试身体制造皮质醇的能力。 如果身体无法通过刺激测试产生大量皮质醇（Delta Cortisol < 13 mg/dl），那么参与者将被给予额外的皮质醇，如名为 Solumedrol 的药物或匹配的安慰剂。
如果身体能够产生大量皮质醇（> 13 毫克/分升），那么参与者将接受为期 7 天的每日维生素 A 注射或匹配的安慰剂。
如果参与者对刺激测试没有反应，并且符合皮质醇缺乏症的标准（所有 3 种皮质醇浓度 < 20 mg/dl），那么他/她将无法通过研究筛查，并将作为常规护理的一部分提供氢化可的松由主治医师。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将患有脓毒症、严重脓毒症或感染性休克。 将联系潜在受试者参与研究，如果同意，将签署知情同意书。 患者无法给予同意，使用放弃同意。 参与者接受 Cortrosyn 刺激测试，以测试身体制造皮质醇的能力。 Cortrosyn 刺激试验包括向手臂静脉注射。 在注射 Cortrosyn（250 微克促肾上腺皮质激素）之前采集两汤匙血液，并在注射后 30 分钟和 60 分钟再次采集。 测试开始后约 3 小时可获得测试结果。 根据测试结果，受试者要么筛查失败，要么接受 Solumedrol 或维生素 A。同样在研究开始时，将使用称为阻抗监测器的机器测量受试者体内的水量。
如果身体无法通过刺激试验产生大量皮质醇（皮质醇增量 < 13 mg/dl），则参与者将通过静脉注射额外的皮质醇类药物，称为 Solumedrol (20 mg) 8 小时 7 天或匹配安慰剂。
如果身体能够产生大量的皮质醇（δ皮质醇反应 > 13 mg/dL），那么参与者将通过手臂肌肉注射每天注射维生素 A 或匹配的安慰剂，持续 7 天。 在研究的第 1、3、8 和 14 天后，将进行抽血以测量血液中维生素 A 的含量。 此外，将收集尿液以测量第 1、2、3、8 和 14 天的维生素 A 水平。 第 8 天重复 ACTH 刺激试验。
为研究抽取的血液总量约为 18 汤匙。
如果参与者对刺激试验没有反应，并且符合皮质醇缺乏症的标准（所有皮质醇浓度 < 20 mg/dl），那么他/她将无法通过研究筛选，并将接受 100 毫克氢化可的松治疗（100 mg IV 每 8 小时一次）作为主治医师常规护理的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 败血症
- 严重败血症
- 感染性休克
排除标准：
- 关于糖皮质激素
- 关于维生素A
- 在任何积极的医学研究中
- ACTH 刺激试验失败（所有血清皮质醇浓度 < 20 mg/dl）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：舒美卓 20 毫克
Solumedrol 注射液将每 8 小时静脉注射一次。
7天。
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每 8 小时静脉给药一次。
其他名称：
安慰剂每 8 小时静脉注射一次。
或每天一次肌肉注射。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 A 100,000 国际单位
将在手臂肌肉中注射维生素A 7天。
|
安慰剂每 8 小时静脉注射一次。
或每天一次肌肉注射。
每日一次肌肉注射
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将每 8 小时静脉注射一次。
持续 7 天或在手臂肌肉中给药 7 天。
|
每 8 小时静脉给药一次。
其他名称：
每日一次肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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记录 28 天的死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14天死亡率
大体时间：14天
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第 14 天的死亡率
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14天
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继发感染的数量
大体时间：第28天
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记录二次感染的数量
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第28天
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在ICU的日子
大体时间：第 14 天和第 28 天
|
记录在ICU的日子
|
第 14 天和第 28 天
|
|
使用呼吸机的天数
大体时间：28天
|
记录使用呼吸机的日子
|
28天
|
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根据死亡率调整的呼吸机天数
大体时间：28天
|
记录根据死亡率调整的呼吸机天数
|
28天
|
|
使用升压药的天数
大体时间：28天
|
记录使用升压剂的天数
|
28天
|
|
PPI 或 H2 阻滞剂的天数
大体时间：28天
|
记录使用 PPI 或 H2 阻滞剂的日子
|
28天
|
|
针对死亡率校正的升压药天数
大体时间：28天
|
记录针对死亡率校正的升压剂天数
|
28天
|
|
血清白蛋白浓度的变化
大体时间：28天
|
记录血清白蛋白浓度
|
28天
|
|
新发肾功能衰竭
大体时间：第 14 天
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记录任何新发肾功能衰竭
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第 14 天
|
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血清维生素A浓度
大体时间：基线和第 14 天
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记录血清维生素 A 浓度水平
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基线和第 14 天
|
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尿液维生素 A 浓度
大体时间：基线和第 14 天
|
记录尿液中维生素 A 的浓度水平
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基线和第 14 天
|
|
APACHE 分数
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
计算并记录 APACHE 分数
|
第 1 天和第 14 天
|
|
ACTH刺激试验
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
ACTH刺激试验的效率
|
第 1 天和第 8 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7476-01
- 7680-01 (其他：Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (其他：Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (其他：Los Angeles Biomedical Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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