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Fonction corticale surrénalienne et carence en vitamine A dans le sepsis

15 mai 2017 mis à jour par: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fonction corticale surrénalienne et carence en vitamine A dans le sepsis, le sepsis sévère et le choc septique : essais cliniques prospectifs randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo

L'étude implique que le participant reçoive un test de stimulation de 250 mcg Cortrosyn (ACTH) pour tester la capacité du corps à fabriquer du cortisol. Si le corps n'est pas capable de produire une grande quantité de cortisol (delta cortisol < 13 mg/dl) à partir du test de stimulation, le participant recevra alors du cortisol supplémentaire comme un médicament appelé Solumedrol ou un placebo correspondant.

Si le corps est capable de fabriquer de grandes quantités de cortisol (> 13 mg/dl), le participant recevra des injections quotidiennes de vitamine A pendant 7 jours ou un placebo correspondant.

Si le participant ne répond pas au test de stimulation et répond aux critères de carence en cortisol (les 3 concentrations de cortisol < 20 mg/dl), alors il/elle subira un test d'échec pour l'étude et se verra proposer de l'hydrocortisone dans le cadre des soins de routine. par le médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles auront une septicémie, une septicémie sévère ou un choc septique. Le sujet potentiel sera approché pour la participation à l'étude et, s'il est d'accord, signera un consentement éclairé. Les patients incapables de donner leur consentement, une dispense de consentement a été utilisée. Le participant recevra un test de stimulation Cortrosyn pour tester la capacité du corps à fabriquer du cortisol. Le test de stimulation Cortrosyn implique une injection dans la veine du bras. Deux cuillères à soupe de sang sont prélevées juste avant l'injection de Cortrosyn (250 mcg d'ACTH) et de nouveau 30 minutes et 60 minutes après l'injection. Les résultats du test sont disponibles environ 3 heures après le début du test. En fonction des résultats du test, le sujet sera soit en échec de dépistage, soit recevra du Solumedrol ou de la Vitamine A. Toujours au début de l'étude, la quantité d'eau dans le corps du sujet sera mesurée à l'aide d'une machine appelée Impedance Monitor.

Si le corps n'est pas en mesure de produire une grande quantité de cortisol à partir du test de stimulation (augmentation delta du cortisol < 13 mg/dl), le participant recevra un supplément de cortisol comme un médicament appelé Solumedrol (20 mg) par injection dans une veine tous les 8 heures pendant 7 jours ou placebo correspondant.

Si le corps est capable de fabriquer de grandes quantités de cortisol (réponse delta cortisol > 13 mg/dL), le participant recevra des injections quotidiennes de vitamine A ou de placebo correspondant pendant 7 jours par injection dans le muscle du bras. Après 1, 3, 8 et 14 jours d'étude, une prise de sang sera effectuée pour mesurer la quantité de vitamine A dans le sang. De plus, l'urine sera recueillie pour mesurer les niveaux de vitamine A aux jours 1, 2, 3, 8 et 14. Le test de stimulation à l'ACTH a été répété le jour 8.

La quantité totale de sang prélevée pour l'étude sera d'environ 18 cuillères à soupe.

Si le participant ne répond pas au test de stimulation et répond aux critères de carence en cortisol (toutes les concentrations de cortisol < 20 mg/dl), alors il/elle subira un test d'échec pour l'étude et se verra proposer 100 mg de traitement à l'hydrocortisone (100 mg IV toutes les 8 heures) dans le cadre des soins de routine par le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État septique
  • Septicémie sévère
  • Choc septique

Critère d'exclusion:

  • Sur les glucocorticoïdes
  • Sur la vitamine A
  • Sur toute étude de recherche médicale active
  • Échec du test de stimulation à l'ACTH (toutes les concentrations sériques de cortisol < 20 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Solumédrol 20mg
L'injection de Solumedrol sera administrée dans la veine toutes les 8 heures. pendant 7 jours.
Médicament: Solumédrol 20mg
Dosé par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • Succinate de sodium de méthylprednisolone
Autre: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures. ou intramusculaire une fois par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine A 100 000 UI
Une injection de vitamine A sera administrée dans le muscle du bras pendant 7 jours.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures. ou intramusculaire une fois par jour.
Médicament: Vitamine A 100 000 UI
Dosé intramusculaire une fois par jour
Autres noms:
  • Rétinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo sera administré dans la veine toutes les 8 heures. pendant 7 jours ou administré dans le muscle du bras pendant 7 jours.
Médicament: Solumédrol 20mg
Dosé par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • Succinate de sodium de méthylprednisolone
Médicament: Vitamine A 100 000 UI
Dosé intramusculaire une fois par jour
Autres noms:
  • Rétinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Documenter les 28 jours de mortalité
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 14 jours
Délai: 14 jours
Mortalité au jour 14
14 jours
Nombre d'infections secondaires
Délai: Jour 28
Documenter le nombre d'infections secondaires
Jour 28
Jours en soins intensifs
Délai: Jour 14 et Jour 28
Documenter les jours en soins intensifs
Jour 14 et Jour 28
Nombre de jours sous respirateur
Délai: 28 jours
Documenter les jours sous ventilateur
28 jours
Nombre de jours de ventilation ajusté à la mortalité
Délai: 28 jours
Documenter le nombre de jours de ventilation ajusté à la mortalité
28 jours
Nombre de jours sous agents vasopresseurs
Délai: 28 jours
Documenter le nombre de jours sous agents presseurs
28 jours
Nombre de jours sous IPP ou anti-H2
Délai: 28 jours
Documenter les jours sur PPI ou bloqueurs H2
28 jours
Nombre de jours d'agents vasopresseurs corrigé de la mortalité
Délai: 28 jours
Documenter le nombre de jours d'agents vasopresseurs corrigés de la mortalité
28 jours
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: 28 jours
Documenter la concentration d'albumine sérique
28 jours
Insuffisance rénale d'apparition récente
Délai: Jour 14
Documenter toute nouvelle insuffisance rénale
Jour 14
Concentration sérique en vitamine A
Délai: ligne de base et jour 14
Documenter les niveaux de concentration sérique de vitamine A
ligne de base et jour 14
Concentration urinaire de vitamine A
Délai: ligne de base et jour 14
Documenter les niveaux de concentration de vitamine A dans l'urine
ligne de base et jour 14
Note APACHE
Délai: Jour 1 et Jour 14
Calculer et documenter le score APACHE
Jour 1 et Jour 14
Test de stimulation à l'ACTH
Délai: Jour 1 et Jour 8
Efficacité du test de stimulation à l'ACTH
Jour 1 et Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1993

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7476-01
  • 7680-01 (AUTRE: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (AUTRE: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (AUTRE: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées de l'étude seront partagées avec les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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