- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152474
Bijnierschorsfunctie en vitamine A-tekort bij sepsis
Bijnierschorsfunctie en vitamine A-tekort bij sepsis, ernstige sepsis en septische shock: prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde klinische onderzoeken
De studie houdt in dat de deelnemer een 250 mcg Cortrosyn (ACTH) stimulatietest krijgt om het vermogen van het lichaam om Cortisol aan te maken te testen. Als het lichaam niet in staat is om een grote hoeveelheid cortisol aan te maken (Delta Cortisol < 13 mg/dl) uit de stimulatietest, krijgt de deelnemer extra cortisol-achtig medicijn genaamd Solumedrol of een bijpassende placebo.
Als het lichaam in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken (> 13 mg/dl), dan krijgt de deelnemer 7 dagen lang dagelijks vitamine A-shots of een bijpassende placebo.
Als de deelnemer niet reageert op de stimulatietest en voldoet aan de criteria voor cortisoldeficiëntie (alle 3 de cortisolconcentraties < 20 mg/dl), wordt hij/zij gescreend als mislukt voor het onderzoek en krijgt hij/zij hydrocortison aangeboden als onderdeel van de routinezorg door de behandelend arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in aanmerking komende patiënten hebben sepsis, ernstige sepsis of septische shock. De potentiële proefpersoon zal worden benaderd voor deelname aan de studie en zal, indien overeengekomen, een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Voor patiënten die geen toestemming konden geven, werd een verklaring van afstand van toestemming gebruikt. De deelnemer krijgt een Cortrosyn-stimulatietest om het vermogen van het lichaam om Cortisol aan te maken te testen. De Cortrosyn-stimulatietest omvat een injectie in de ader in de arm. Vlak voor de injectie van Cortrosyn (250 mcg ACTH) en nog eens 30 minuten en 60 minuten na de injectie worden twee eetlepels bloed afgenomen. De resultaten van de test zijn ongeveer 3 uur na de start van de test beschikbaar. Afhankelijk van de resultaten van de test, wordt de proefpersoon ofwel gescreend of krijgt hij Solumedrol of vitamine A. Ook aan het begin van de studie zal de hoeveelheid water in het lichaam van de proefpersoon worden gemeten met behulp van een machine genaamd Impedance Monitor.
Als het lichaam niet in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken uit de stimulatietest (deltatoename van cortisol < 13 mg/dl), dan krijgt de deelnemer extra cortisol-achtig geneesmiddel genaamd Solumedrol (20 mg) door injectie in een ader elke 8 uur gedurende 7 dagen of overeenkomende placebo.
Als het lichaam in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken (delta cortisolrespons > 13 mg/dl), krijgt de deelnemer gedurende 7 dagen dagelijks injecties met vitamine A of een bijpassende placebo via injectie in de armspier. Na 1, 3, 8 en 14 dagen van het onderzoek wordt bloed afgenomen om de hoeveelheid vitamine A in het bloed te meten. Ook wordt de urine verzameld om vitamine A-waarden te meten op dag 1, 2, 3, 8 en 14. De ACTH-stimulatietest werd herhaald op dag 8.
De totale hoeveelheid bloed die voor het onderzoek wordt afgenomen, is ongeveer 18 eetlepels.
Als de deelnemer niet reageert op de stimulatietest en voldoet aan de criteria voor cortisoldeficiëntie (alle cortisolconcentraties < 20 mg/dl), dan wordt hij/zij gescreend als mislukt voor het onderzoek en krijgt hij/zij 100 mg hydrocortisonbehandeling aangeboden (100 mg/dl). mg IV om de 8 uur) als onderdeel van de routinezorg door de behandelend arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis
- Ernstige sepsis
- Septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Op glucocorticoïden
- Op vitamine A
- Op elke actieve medische onderzoeksstudie
- Mislukte ACTH-stimulatietest (alle serumcortisolconcentraties < 20 mg/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20 mg
Solumedrol-injectie wordt elke 8 uur in de ader toegediend.
voor 7 dagen.
|
Intraveneus gedoseerd om de 8 uur.
Andere namen:
Placebo elke 8 uur intraveneus gedoseerd.
of eenmaal daags intramusculair.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine A 100.000 IE
Er wordt gedurende 7 dagen een vitamine A-injectie in de armspier gegeven.
|
Placebo elke 8 uur intraveneus gedoseerd.
of eenmaal daags intramusculair.
Eenmaal daags intramusculair gedoseerd
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt om de 8 uur in de ader toegediend.
gedurende 7 dagen of toegediend in de armspier gedurende 7 dagen.
|
Intraveneus gedoseerd om de 8 uur.
Andere namen:
Eenmaal daags intramusculair gedoseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer de 28 dagen van overlijden
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Sterfte op dag 14
|
14 dagen
|
|
Aantal secundaire infecties
Tijdsspanne: Dag 28
|
Documenteer het aantal secundaire infecties
|
Dag 28
|
|
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
|
Documenteer de dagen op de IC
|
Dag 14 en Dag 28
|
|
Aantal dagen beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer de dagen aan de beademing
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen beademing gecorrigeerd voor sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer het aantal dagen beademing gecorrigeerd voor sterfte
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen pressormiddelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer het aantal dagen op pressormiddelen
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen op PPI- of H2-blokkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer de dagen op PPI- of H2-blokkers
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen pressormiddelen gecorrigeerd voor mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer het aantal dagen pressormiddelen gecorrigeerd voor mortaliteit
|
28 dagen
|
|
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Documenteer de serumalbumineconcentratie
|
28 dagen
|
|
Nierfalen met nieuw begin
Tijdsspanne: Dag 14
|
Documenteer elk nieuw beginnend nierfalen
|
Dag 14
|
|
Serum vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: basislijn en dag 14
|
Documenteer niveaus van serum vitamine A-concentratie
|
basislijn en dag 14
|
|
Urine Vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: basislijn en dag 14
|
Documenteer niveaus van vitamine A-concentratie in urine
|
basislijn en dag 14
|
|
APACHE-score
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Bereken en documenteer de APACHE-score
|
Dag 1 en dag 14
|
|
ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Efficiëntie van ACTH-stimulatietest
|
Dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Sepsis
- Toxemie
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- 7476-01
- 7680-01 (ANDER: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (ANDER: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (ANDER: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Solumedrol 20 mg
-
Ascentage Pharma Group Inc.Guangzhou Healthquest Pharma Co., LtdWervingFarmacokinetisch | OlverembatinibChina
-
Qian JiangAanmelden op uitnodiging
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Institut de Recherches Internationales Servier...WervingErnstige leverfunctiestoornis | Normale leverfunctieVerenigde Staten
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)VoltooidSedentaire levensstijl | Kwetsbaarheid | VerouderingVerenigde Staten
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | ConstipatieKorea, republiek van
-
Tourmaline Bio, Inc.Actief, niet wervendSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Italië, Jordanië, Letland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Slowakije, Zuid -Korea, Spanje
-
Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)VoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
Cystic Fibrosis FoundationVoltooid