Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierschorsfunctie en vitamine A-tekort bij sepsis

Bijnierschorsfunctie en vitamine A-tekort bij sepsis, ernstige sepsis en septische shock: prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde klinische onderzoeken

De studie houdt in dat de deelnemer een 250 mcg Cortrosyn (ACTH) stimulatietest krijgt om het vermogen van het lichaam om Cortisol aan te maken te testen. Als het lichaam niet in staat is om een ​​grote hoeveelheid cortisol aan te maken (Delta Cortisol < 13 mg/dl) uit de stimulatietest, krijgt de deelnemer extra cortisol-achtig medicijn genaamd Solumedrol of een bijpassende placebo.

Als het lichaam in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken (> 13 mg/dl), dan krijgt de deelnemer 7 dagen lang dagelijks vitamine A-shots of een bijpassende placebo.

Als de deelnemer niet reageert op de stimulatietest en voldoet aan de criteria voor cortisoldeficiëntie (alle 3 de cortisolconcentraties < 20 mg/dl), wordt hij/zij gescreend als mislukt voor het onderzoek en krijgt hij/zij hydrocortison aangeboden als onderdeel van de routinezorg door de behandelend arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De in aanmerking komende patiënten hebben sepsis, ernstige sepsis of septische shock. De potentiële proefpersoon zal worden benaderd voor deelname aan de studie en zal, indien overeengekomen, een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Voor patiënten die geen toestemming konden geven, werd een verklaring van afstand van toestemming gebruikt. De deelnemer krijgt een Cortrosyn-stimulatietest om het vermogen van het lichaam om Cortisol aan te maken te testen. De Cortrosyn-stimulatietest omvat een injectie in de ader in de arm. Vlak voor de injectie van Cortrosyn (250 mcg ACTH) en nog eens 30 minuten en 60 minuten na de injectie worden twee eetlepels bloed afgenomen. De resultaten van de test zijn ongeveer 3 uur na de start van de test beschikbaar. Afhankelijk van de resultaten van de test, wordt de proefpersoon ofwel gescreend of krijgt hij Solumedrol of vitamine A. Ook aan het begin van de studie zal de hoeveelheid water in het lichaam van de proefpersoon worden gemeten met behulp van een machine genaamd Impedance Monitor.

Als het lichaam niet in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken uit de stimulatietest (deltatoename van cortisol < 13 mg/dl), dan krijgt de deelnemer extra cortisol-achtig geneesmiddel genaamd Solumedrol (20 mg) door injectie in een ader elke 8 uur gedurende 7 dagen of overeenkomende placebo.

Als het lichaam in staat is om grote hoeveelheden cortisol aan te maken (delta cortisolrespons > 13 mg/dl), krijgt de deelnemer gedurende 7 dagen dagelijks injecties met vitamine A of een bijpassende placebo via injectie in de armspier. Na 1, 3, 8 en 14 dagen van het onderzoek wordt bloed afgenomen om de hoeveelheid vitamine A in het bloed te meten. Ook wordt de urine verzameld om vitamine A-waarden te meten op dag 1, 2, 3, 8 en 14. De ACTH-stimulatietest werd herhaald op dag 8.

De totale hoeveelheid bloed die voor het onderzoek wordt afgenomen, is ongeveer 18 eetlepels.

Als de deelnemer niet reageert op de stimulatietest en voldoet aan de criteria voor cortisoldeficiëntie (alle cortisolconcentraties < 20 mg/dl), dan wordt hij/zij gescreend als mislukt voor het onderzoek en krijgt hij/zij 100 mg hydrocortisonbehandeling aangeboden (100 mg/dl). mg IV om de 8 uur) als onderdeel van de routinezorg door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis
  • Ernstige sepsis
  • Septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Op glucocorticoïden
  • Op vitamine A
  • Op elke actieve medische onderzoeksstudie
  • Mislukte ACTH-stimulatietest (alle serumcortisolconcentraties < 20 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20 mg
Solumedrol-injectie wordt elke 8 uur in de ader toegediend. voor 7 dagen.
Intraveneus gedoseerd om de 8 uur.
Andere namen:
  • Methylprednisolon Natriumsuccinaat
Placebo elke 8 uur intraveneus gedoseerd. of eenmaal daags intramusculair.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine A 100.000 IE
Er wordt gedurende 7 dagen een vitamine A-injectie in de armspier gegeven.
Placebo elke 8 uur intraveneus gedoseerd. of eenmaal daags intramusculair.
Eenmaal daags intramusculair gedoseerd
Andere namen:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt om de 8 uur in de ader toegediend. gedurende 7 dagen of toegediend in de armspier gedurende 7 dagen.
Intraveneus gedoseerd om de 8 uur.
Andere namen:
  • Methylprednisolon Natriumsuccinaat
Eenmaal daags intramusculair gedoseerd
Andere namen:
  • Retinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer de 28 dagen van overlijden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Sterfte op dag 14
14 dagen
Aantal secundaire infecties
Tijdsspanne: Dag 28
Documenteer het aantal secundaire infecties
Dag 28
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Documenteer de dagen op de IC
Dag 14 en Dag 28
Aantal dagen beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer de dagen aan de beademing
28 dagen
Aantal dagen beademing gecorrigeerd voor sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer het aantal dagen beademing gecorrigeerd voor sterfte
28 dagen
Aantal dagen pressormiddelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer het aantal dagen op pressormiddelen
28 dagen
Aantal dagen op PPI- of H2-blokkers
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer de dagen op PPI- of H2-blokkers
28 dagen
Aantal dagen pressormiddelen gecorrigeerd voor mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer het aantal dagen pressormiddelen gecorrigeerd voor mortaliteit
28 dagen
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Documenteer de serumalbumineconcentratie
28 dagen
Nierfalen met nieuw begin
Tijdsspanne: Dag 14
Documenteer elk nieuw beginnend nierfalen
Dag 14
Serum vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: basislijn en dag 14
Documenteer niveaus van serum vitamine A-concentratie
basislijn en dag 14
Urine Vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: basislijn en dag 14
Documenteer niveaus van vitamine A-concentratie in urine
basislijn en dag 14
APACHE-score
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Bereken en documenteer de APACHE-score
Dag 1 en dag 14
ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Efficiëntie van ACTH-stimulatietest
Dag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen de geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld met de andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Solumedrol 20 mg

Abonneren