Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja kory nadnerczy i niedobór witaminy A w sepsie

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Czynność kory nadnerczy i niedobór witaminy A w sepsie, ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym: prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne

Badanie polega na tym, że uczestnik otrzymuje test stymulacyjny 250 mcg kortrosynu (ACTH), aby sprawdzić zdolność organizmu do wytwarzania kortyzolu. Jeśli organizm nie jest w stanie wytworzyć dużej ilości kortyzolu (Delta kortyzolu < 13 mg/dl) z testu stymulacyjnego, wówczas uczestnik otrzyma dodatkowo lek kortyzolopodobny o nazwie Solumedrol lub pasujące placebo.

Jeśli organizm jest w stanie wytworzyć duże ilości kortyzolu (> 13 mg/dl), wówczas uczestnik będzie otrzymywał codziennie zastrzyki witaminy A przez 7 dni lub odpowiednie placebo.

Jeśli uczestnik nie zareaguje na test stymulacyjny i spełni kryteria niedoboru kortyzolu (wszystkie 3 stężenia kortyzolu < 20 mg/dl), wówczas zostanie zakwalifikowany do badania i otrzyma hydrokortyzon w ramach rutynowej opieki przez lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli sepsę, ciężką sepsę lub wstrząs septyczny. Potencjalny uczestnik zostanie poproszony o udział w badaniu i jeśli wyrazi na to zgodę, podpisze Świadomą Zgodę. W przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody stosowano rezygnację z wyrażenia zgody. Uczestnik otrzyma Test Stymulacji Cortrosynem w celu zbadania zdolności organizmu do wytwarzania Kortyzolu. Test stymulacji Cortrosyn polega na wstrzyknięciu do żyły w ramieniu. Dwie łyżki krwi pobiera się tuż przed wstrzyknięciem Cortrosynu (250 mcg ACTH) oraz ponownie 30 minut i 60 minut po wstrzyknięciu. Wyniki testu są dostępne po około 3 godzinach od rozpoczęcia testu. W zależności od wyników testu, pacjent albo nie przejdzie testu, albo otrzyma Solumedrol lub witaminę A. Również na początku badania ilość wody w ciele pacjenta zostanie zmierzona za pomocą urządzenia zwanego Monitorem Impedancji.

Jeśli organizm nie jest w stanie wytworzyć dużej ilości kortyzolu z testu stymulacyjnego (wzrost delta kortyzolu < 13 mg/dl), wtedy uczestnikowi zostanie podany dodatkowo lek kortyzolopodobny o nazwie Solumedrol (20 mg) we wstrzyknięciu do żyły co 8 godzin przez 7 dni lub pasujące placebo.

Jeśli organizm jest w stanie wytworzyć duże ilości kortyzolu (reakcja delta kortyzolu > 13 mg/dl), wówczas uczestnik będzie otrzymywał codzienne zastrzyki witaminy A lub odpowiadające im placebo przez 7 dni poprzez wstrzyknięcie w mięsień ramienia. Po 1, 3, 8 i 14 dniach badania zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu zmierzenia ilości witaminy A we krwi. Zostanie również pobrany mocz w celu zmierzenia poziomu witaminy A w dniach 1, 2, 3, 8 i 14. Test stymulacji ACTH powtórzono w dniu 8.

Całkowita ilość krwi pobranej do badania wyniesie około 18 łyżek stołowych.

Jeśli uczestnik nie zareaguje na test stymulacyjny i spełni kryteria niedoboru kortyzolu (wszystkie stężenia kortyzolu < 20 mg/dl), zostanie poddany badaniu przesiewowemu i otrzyma 100 mg hydrokortyzonu (100 mg dożylnie co 8 godzin) w ramach rutynowej opieki lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posocznica
  • Ciężka sepsa
  • Wstrząs septyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Na glikokortykosteroidach
  • O witaminie A
  • W każdym aktywnym badaniu medycznym
  • Nieudany test stymulacji ACTH (wszystkie stężenia kortyzolu w surowicy < 20 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Wstrzyknięcie solumedrolu będzie podawane dożylnie co 8 godzin. przez 7 dni.
Lek: Solumedrol 20mg
Dawkowane dożylnie co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Inny: Placebo
Placebo podawane dożylnie co 8 godzin. lub domięśniowo raz dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina A 100 000 IU
Zastrzyk witaminy A będzie podawany w mięsień ramienia przez 7 dni.
Inny: Placebo
Placebo podawane dożylnie co 8 godzin. lub domięśniowo raz dziennie.
Lek: Witamina A 100 000 IU
Dawkowany domięśniowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie co 8 godzin. przez 7 dni lub w mięsień ramienia przez 7 dni.
Lek: Solumedrol 20mg
Dawkowane dożylnie co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Lek: Witamina A 100 000 IU
Dawkowany domięśniowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Retinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentuj 28 dni śmiertelności
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Śmiertelność w dniu 14
14 dni
Liczba infekcji wtórnych
Ramy czasowe: Dzień 28
Udokumentuj liczbę wtórnych infekcji
Dzień 28
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Dokumentuj dni na OIOM-ie
Dzień 14 i dzień 28
Liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: 28 dni
Dokumentuj dni na respiratorze
28 dni
Liczba dni respiratora skorygowana o śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentuj liczbę dni respiratora skorygowaną o śmiertelność
28 dni
Liczba dni na środkach presyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentuj liczbę dni na czynnikach presyjnych
28 dni
Liczba dni stosowania blokerów PPI lub H2
Ramy czasowe: 28 dni
Dokumentuj dni przyjmowania PPI lub H2-blokerów
28 dni
Liczba dni czynników presyjnych skorygowana o śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentuj liczbę dni czynników presyjnych skorygowaną o śmiertelność
28 dni
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Udokumentować stężenie albumin w surowicy
28 dni
Nowo rozpoznana niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 14
Udokumentuj każdą nową niewydolność nerek
Dzień 14
Stężenie witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
Udokumentuj poziomy stężenia witaminy A w surowicy
linia bazowa i dzień 14
Stężenie witaminy A w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
Udokumentuj poziomy stężenia witaminy A w moczu
linia bazowa i dzień 14
Wynik APACHE
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Oblicz i udokumentuj wynik APACHE
Dzień 1 i Dzień 14
Test stymulacji ACTH
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Skuteczność testu stymulacji ACTH
Dzień 1 i Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7476-01
  • 7680-01 (INNY: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (INNY: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (INNY: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane z badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Solumedrol 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj