Funktion der Nebennierenrinde und Vitamin-A-Mangel bei Sepsis
Funktion der Nebennierenrinde und Vitamin-A-Mangel bei Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock: Prospektive randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien
Die Studie beinhaltet, dass der Teilnehmer einen 250-mcg-Cortrosyn (ACTH)-Stimulationstest erhält, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Cortisol herzustellen. Wenn der Körper aus dem Stimulationstest keine große Menge Cortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) herstellen kann, erhält der Teilnehmer zusätzliches Cortisol wie ein Medikament namens Solumedrol oder ein passendes Placebo.
Wenn der Körper in der Lage ist, große Mengen Cortisol (> 13 mg/dl) herzustellen, erhält der Teilnehmer 7 Tage lang täglich Vitamin A-Spritzen oder ein passendes Placebo.
Wenn der Teilnehmer nicht auf den Stimulationstest anspricht und die Kriterien für Cortisolmangel erfüllt (alle 3 Cortisolkonzentrationen < 20 mg/dl), wird er/sie für die Studie nicht bestanden und ihm wird Hydrocortison als Teil der Routineversorgung angeboten durch den behandelnden Arzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geeigneten Patienten haben Sepsis, schwere Sepsis oder septischen Schock. Der potenzielle Proband wird für die Studienteilnahme angesprochen und unterzeichnet bei Zustimmung eine Einwilligungserklärung. Patienten, die nicht einwilligen konnten, wurde ein Einwilligungsverzicht verwendet. Der Teilnehmer erhält einen Cortrosyn-Stimulationstest, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Cortisol herzustellen. Der Cortrosyn-Stimulationstest beinhaltet eine Injektion in die Armvene. Unmittelbar vor der Injektion von Cortrosyn (250 mcg ACTH) und erneut 30 Minuten und 60 Minuten nach der Injektion werden zwei Esslöffel Blut entnommen. Die Testergebnisse liegen ca. 3 Stunden nach Testbeginn vor. Abhängig von den Ergebnissen des Tests wird die Testperson entweder den Bildschirm nicht bestehen oder entweder Solumedrol oder Vitamin A erhalten. Ebenfalls zu Beginn der Studie wird die Wassermenge im Körper der Testperson mit einem Gerät namens Impedanzmonitor gemessen.
Wenn der Körper aus dem Stimulationstest keine große Menge Cortisol herstellen kann (Delta-Anstieg von Cortisol < 13 mg/dl), wird dem Teilnehmer zusätzliches Cortisol-ähnliches Medikament namens Solumedrol (20 mg) durch Injektion in eine Vene verabreicht 8 Stunden für 7 Tage oder passendes Placebo.
Wenn der Körper in der Lage ist, große Mengen Cortisol herzustellen (Delta-Cortisol-Antwort > 13 mg/dL), erhält der Teilnehmer 7 Tage lang tägliche Injektionen mit Vitamin A oder ein passendes Placebo durch Injektion in den Armmuskel. Nach 1, 3, 8 und 14 Tagen der Studie wird eine Blutabnahme durchgeführt, um die Menge an Vitamin A im Blut zu messen. Außerdem wird der Urin gesammelt, um den Vitamin-A-Spiegel an den Tagen 1, 2, 3, 8 und 14 zu messen. Der ACTH-Stimulationstest wurde an Tag 8 wiederholt.
Die Gesamtmenge des für die Studie entnommenen Blutes beträgt etwa 18 Esslöffel.
Wenn der Teilnehmer nicht auf den Stimulationstest anspricht und die Kriterien für einen Cortisolmangel erfüllt (alle Cortisolkonzentrationen < 20 mg/dl), wird er/sie für die Studie nicht bestanden und ihm wird eine 100-mg-Hydrocortison-Behandlung angeboten (100 mg i.v. alle 8 Stunden) im Rahmen der Routineversorgung durch den behandelnden Arzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis
- Schwere Sepsis
- Septischer Schock
Ausschlusskriterien:
- Über Glukokortikoide
- Über Vitamin A
- Bei jeder aktiven medizinischen Forschungsstudie
- Nicht bestandener ACTH-Stimulationstest (Alle Serum-Cortisol-Konzentrationen < 20 mg/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Die Solumedrol-Injektion wird alle 8 Stunden in die Vene verabreicht.
für 7 Tage.
|
Alle 8 Stunden intravenös dosiert.
Andere Namen:
Placebo alle 8 Stunden intravenös verabreicht.
oder einmal täglich intramuskulär.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A 100.000 IE
7 Tage lang wird eine Vitamin-A-Injektion in den Armmuskel verabreicht.
|
Placebo alle 8 Stunden intravenös verabreicht.
oder einmal täglich intramuskulär.
Einmal täglich intramuskulär dosiert
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird alle 8 Stunden in die Vene verabreicht.
für 7 Tage oder für 7 Tage in den Armmuskel gegeben.
|
Alle 8 Stunden intravenös dosiert.
Andere Namen:
Einmal täglich intramuskulär dosiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die 28 Tage der Sterblichkeit
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
14 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sterblichkeit am 14. Tag
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Tag 28
|
Dokumentieren Sie die Anzahl der Sekundärinfektionen
|
Tag 28
|
|
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
|
Dokumentieren Sie die Tage auf der Intensivstation
|
Tag 14 und Tag 28
|
|
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Tage am Beatmungsgerät
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Beatmungstage, adjustiert für Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Anzahl der Beatmungstage, angepasst an die Sterblichkeit
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Tage mit blutdrucksteigernden Mitteln
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Anzahl der Tage auf Druckmitteln
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Tage mit PPI- oder H2-Blockern
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Tage mit PPI- oder H2-Blockern
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Tage der blutdrucksteigernden Mittel, korrigiert um die Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Anzahl der Tage der Pressormittel, korrigiert um die Sterblichkeit
|
28 Tage
|
|
Veränderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dokumentieren Sie die Serumalbuminkonzentration
|
28 Tage
|
|
Neu einsetzende Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 14
|
Dokumentieren Sie jedes neu aufgetretene Nierenversagen
|
Tag 14
|
|
Serum-Vitamin-A-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Dokumentieren Sie die Serum-Vitamin-A-Konzentration
|
Grundlinie und Tag 14
|
|
Vitamin-A-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Dokumentieren Sie die Vitamin-A-Konzentration im Urin
|
Grundlinie und Tag 14
|
|
Apache-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
|
APACHE-Score berechnen und dokumentieren
|
Tag 1 und Tag 14
|
|
ACTH-Stimulationstest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
|
Effizienz des ACTH-Stimulationstests
|
Tag 1 und Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Augenkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Sehstörungen
- Sepsis
- Toxämie
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- 7476-01
- 7680-01 (ANDERE: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (ANDERE: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (ANDERE: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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