敗血症における副腎皮質機能とビタミンA欠乏症
敗血症、重度の敗血症および敗血症性ショックにおける副腎皮質機能およびビタミン A 欠乏症: 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究では、コルチゾールを作る体の能力をテストするために、参加者が 250 mcg のコルトロシン (ACTH) 刺激テストを受ける必要があります。 体が刺激テストから大量のコルチゾールを生成できない場合 (デルタ コルチゾール < 13 mg/dl)、参加者にはソルメドロールと呼ばれる薬のような追加のコルチゾールまたは一致するプラセボが与えられます。
体が大量のコルチゾール (> 13 mg/dl) を生成できる場合、参加者はビタミン A を 7 日間、または一致するプラセボのショットを毎日受け取ります。
参加者が刺激テストに反応せず、コルチゾール欠乏症の基準を満たしている場合 (3 つのコルチゾール濃度がすべて < 20 mg/dl)、その参加者はスクリーニングに失敗し、定期的なケアの一環としてヒドロコルチゾンが提供されます。担当医による。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、敗血症、重度の敗血症または敗血症性ショックを患っています。 潜在的な被験者は研究参加のためにアプローチされ、同意された場合はインフォームコンセントに署名します。 同意を与えることができない患者には、同意の放棄が使用されました。 コルチゾールを作る体の能力をテストするためのコルトロシン刺激テストを受ける参加者。 コルトロシン刺激試験では、腕の静脈に注射します。 Cortrosyn (250 mcg の ACTH) の注射の直前と、注射の 30 分後と 60 分後に、大さじ 2 杯の血液を採取します。 試験開始から約3時間後に試験結果がでます。 テストの結果に応じて、被験者はスクリーニングに失敗するか、ソルメドロールまたはビタミン A を投与されます。また、研究の開始時に被験者の体内の水分量がインピーダンス モニターと呼ばれる機械を使用して測定されます。
体が刺激テストから大量のコルチゾールを作ることができない場合 (コルチゾールのデルタ増加 < 13 mg/dl)、参加者には追加のコルチゾールのような薬が与えられます。 8 時間 7 日間または一致するプラセボ。
体が大量のコルチゾールを生成できる場合 (デルタ コルチゾール応答 > 13 mg/dL)、参加者は腕の筋肉に注射することにより、ビタミン A または一致するプラセボの毎日のショットを 7 日間受け取ります。 研究の1、3、8、および14日後、血液中のビタミンAの量を測定するために採血が行われます. また、1日目、2日目、3日目、8日目、14日目に尿を採取してビタミンAレベルを測定します. ACTH 刺激テストは 8 日目に繰り返されました。
研究のために採取された血液の総量は、大さじ約18杯です。
参加者が刺激テストに反応せず、コルチゾール欠乏症の基準 (すべてのコルチゾール濃度 < 20 mg/dl) を満たす場合、その参加者は試験のスクリーニングに失敗し、100 mg のヒドロコルチゾン治療 (100 mg) が提供されます。 mg IV を 8 時間ごとに) 担当医による定期的なケアの一環として。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 敗血症
- 重度の敗血症
- 敗血症性ショック
除外基準:
- 糖質コルチコイドについて
- ビタミンAについて
- 進行中の医学研究について
- ACTH 刺激試験の不合格 (すべての血清コルチゾール濃度 < 20 mg/dl)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ソルメドロール 20mg
ソルメドロール注射は、8時間ごとに静脈内に投与されます。
7日間。
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8時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
プラセボは 8 時間ごとに静脈内投与されました。
または 1 日 1 回の筋肉内投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンA 100,000 IU
腕の筋肉にビタミンA注射を7日間行います。
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プラセボは 8 時間ごとに静脈内投与されました。
または 1 日 1 回の筋肉内投与。
1日1回筋肉内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは 8 時間ごとに静脈内投与されます。
7 日間または腕の筋肉に 7 日間投与します。
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8時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
1日1回筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日間の死亡を記録する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日死亡率
時間枠：14日間
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14日目の死亡率
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14日間
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二次感染の数
時間枠：28日目
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二次感染の数を文書化する
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28日目
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ICU滞在日数
時間枠：14日目と28日目
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ICUでの日々を記録する
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14日目と28日目
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人工呼吸器使用日数
時間枠：28日
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人工呼吸器の使用日を記録する
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28日
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死亡率を調整した人工呼吸器の使用日数
時間枠：28日
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死亡率を調整した人工呼吸器の使用日数を文書化する
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28日
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昇圧剤の日数
時間枠：28日
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昇圧剤の日数を文書化する
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28日
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PPI または H2 ブロッカーの日数
時間枠：28日
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PPI または H2 ブロッカーの使用日を記録する
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28日
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死亡率を補正した昇圧剤の日数
時間枠：28日
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死亡率を修正した昇圧剤の日数を文書化する
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28日
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：28日
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血清アルブミン濃度を文書化する
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28日
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新たな腎不全の発症
時間枠：14日目
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新たに発症した腎不全を記録する
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14日目
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血清ビタミンA濃度
時間枠：ベースラインと14日目
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血清ビタミンA濃度の記録レベル
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ベースラインと14日目
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尿中ビタミンA濃度
時間枠：ベースラインと14日目
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尿中のビタミン A 濃度の記録レベル
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ベースラインと14日目
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アパッチスコア
時間枠：1日目と14日目
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APACHE スコアを計算して文書化する
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1日目と14日目
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ACTH刺激試験
時間枠：1日目と8日目
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ACTH刺激試験の効率
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1日目と8日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7476-01
- 7680-01 (他の：Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (他の：Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (他の：Los Angeles Biomedical Research Institute)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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ソルメドロール 20mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited終了しました
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E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.招待による登録