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Función de la corteza suprarrenal y deficiencia de vitamina A en la sepsis

Función cortical suprarrenal y deficiencia de vitamina A en sepsis, sepsis grave y shock séptico: ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo

El estudio implica que el participante reciba una prueba de estimulación de Cortrosyn (ACTH) de 250 mcg para evaluar la capacidad del cuerpo para producir cortisol. Si el cuerpo no puede producir una gran cantidad de cortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) a partir de la prueba de estimulación, se le administrará al participante un medicamento similar al cortisol adicional llamado Solumedrol o un placebo equivalente.

Si el cuerpo puede producir grandes cantidades de cortisol (> 13 mg/dl), el participante recibirá inyecciones diarias de vitamina A durante 7 días o un placebo equivalente.

Si el participante no responde a la prueba de estimulación y cumple con los criterios de deficiencia de cortisol (las 3 concentraciones de cortisol < 20 mg/dl), entonces fallará la prueba de detección para el estudio y se le ofrecerá hidrocortisona como parte de la atención de rutina. por el médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes elegibles tendrán Sepsis, Sepsis Severa o Shock Séptico. El sujeto potencial será abordado para la participación en el estudio y, si está de acuerdo, firmará un consentimiento informado. Los pacientes que no podían dar su consentimiento, se utilizó una renuncia al consentimiento. El participante recibirá una prueba de estimulación con Cortrosyn para evaluar la capacidad del cuerpo para producir cortisol. La prueba de estimulación de Cortrosyn consiste en una inyección en la vena del brazo. Se recolectan dos cucharadas de sangre justo antes de la inyección de Cortrosyn (250 mcg de ACTH) y nuevamente 30 minutos y 60 minutos después de la inyección. Los resultados de la prueba están disponibles aproximadamente 3 horas después del inicio de la prueba. Dependiendo de los resultados de la prueba, el sujeto fallará en la prueba o recibirá Solumedrol o vitamina A. También al comienzo del estudio, se medirá la cantidad de agua en el cuerpo del sujeto usando una máquina llamada Monitor de impedancia.

Si el cuerpo no puede producir una gran cantidad de cortisol a partir de la prueba de estimulación (aumento delta de cortisol < 13 mg/dl), se le administrará al participante un medicamento similar al cortisol adicional llamado Solumedrol (20 mg) por inyección en una vena cada 8 horas durante 7 días o placebo correspondiente.

Si el cuerpo puede producir grandes cantidades de cortisol (respuesta delta cortisol > 13 mg/dl), el participante recibirá inyecciones diarias de vitamina A o un placebo equivalente durante 7 días mediante una inyección en el músculo del brazo. Después de 1, 3, 8 y 14 días del estudio, se realizará una extracción de sangre para medir la cantidad de vitamina A en la sangre. Además, se recolectará la orina para medir los niveles de vitamina A en los días 1, 2, 3, 8 y 14. La prueba de estimulación con ACTH se repitió el día 8.

La cantidad total de sangre extraída para el estudio será de unas 18 cucharadas.

Si el participante no responde a la prueba de estimulación y cumple con los criterios de deficiencia de cortisol (todas las concentraciones de cortisol < 20 mg/dl), entonces fallará la prueba de detección para el estudio y se le ofrecerá 100 mg de tratamiento con hidrocortisona (100 mg/dl). mg IV cada 8 horas) como parte de la atención de rutina del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Septicemia
  • Sepsis severa
  • Shock séptico

Criterio de exclusión:

  • Sobre glucocorticoides
  • Sobre la vitamina A
  • En cualquier estudio de investigación médica activo
  • Prueba de estimulación con ACTH fallida (Todas las concentraciones de cortisol sérico < 20 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solumedrol 20mg
La inyección de solumedrol se administrará en la vena cada 8 horas. durante 7 días.
Dosificado Intravenoso cada 8 hrs.
Otros nombres:
  • Succinato de sodio de metilprednisolona
Placebo dosificado intravenoso cada 8 hrs. o Intramuscular una vez al día.
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina A 100.000 UI
Se administrará una inyección de vitamina A en el músculo del brazo durante 7 días.
Placebo dosificado intravenoso cada 8 hrs. o Intramuscular una vez al día.
Intramuscular dosificado una vez al día
Otros nombres:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará en la vena cada 8 horas. durante 7 días o administrado en el músculo del brazo durante 7 días.
Dosificado Intravenoso cada 8 hrs.
Otros nombres:
  • Succinato de sodio de metilprednisolona
Intramuscular dosificado una vez al día
Otros nombres:
  • Retinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar los 28 días de mortalidad
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
14 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Mortalidad en el día 14
14 dias
Número de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: Día 28
Documentar el número de infecciones secundarias
Día 28
Días en UCI
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Documentar los días en UCI
Día 14 y Día 28
Número de días en ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar los días en ventilador
28 días
Número de días de ventilador ajustado por mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar el número de días de ventilador ajustado por mortalidad
28 días
Número de días con agentes presores
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar el número de días en agentes presores
28 días
Número de días en PPI o bloqueadores H2
Periodo de tiempo: 28 días
Documente los días en PPI o bloqueadores H2
28 días
Número de días de agentes presores corregidos por mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar el número de días de agentes presores corregidos por mortalidad
28 días
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
Documentar la concentración de albúmina sérica
28 días
Insuficiencia renal de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Día 14
Documentar cualquier insuficiencia renal de nueva aparición.
Día 14
Concentración sérica de vitamina A
Periodo de tiempo: línea base y día 14
Documentar los niveles de concentración sérica de vitamina A
línea base y día 14
Concentración de vitamina A en orina
Periodo de tiempo: línea base y día 14
Documentar los niveles de concentración de vitamina A en la orina
línea base y día 14
Puntaje APACHE
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Calcular y documentar la puntuación APACHE
Día 1 y Día 14
Prueba de estimulación con ACTH
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Eficiencia de la prueba de estimulación con ACTH
Día 1 y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo los datos anonimizados del estudio se compartirán con los demás investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Solumedrol 20mg

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