- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152474
Función de la corteza suprarrenal y deficiencia de vitamina A en la sepsis
Función cortical suprarrenal y deficiencia de vitamina A en sepsis, sepsis grave y shock séptico: ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo
El estudio implica que el participante reciba una prueba de estimulación de Cortrosyn (ACTH) de 250 mcg para evaluar la capacidad del cuerpo para producir cortisol. Si el cuerpo no puede producir una gran cantidad de cortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) a partir de la prueba de estimulación, se le administrará al participante un medicamento similar al cortisol adicional llamado Solumedrol o un placebo equivalente.
Si el cuerpo puede producir grandes cantidades de cortisol (> 13 mg/dl), el participante recibirá inyecciones diarias de vitamina A durante 7 días o un placebo equivalente.
Si el participante no responde a la prueba de estimulación y cumple con los criterios de deficiencia de cortisol (las 3 concentraciones de cortisol < 20 mg/dl), entonces fallará la prueba de detección para el estudio y se le ofrecerá hidrocortisona como parte de la atención de rutina. por el médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles tendrán Sepsis, Sepsis Severa o Shock Séptico. El sujeto potencial será abordado para la participación en el estudio y, si está de acuerdo, firmará un consentimiento informado. Los pacientes que no podían dar su consentimiento, se utilizó una renuncia al consentimiento. El participante recibirá una prueba de estimulación con Cortrosyn para evaluar la capacidad del cuerpo para producir cortisol. La prueba de estimulación de Cortrosyn consiste en una inyección en la vena del brazo. Se recolectan dos cucharadas de sangre justo antes de la inyección de Cortrosyn (250 mcg de ACTH) y nuevamente 30 minutos y 60 minutos después de la inyección. Los resultados de la prueba están disponibles aproximadamente 3 horas después del inicio de la prueba. Dependiendo de los resultados de la prueba, el sujeto fallará en la prueba o recibirá Solumedrol o vitamina A. También al comienzo del estudio, se medirá la cantidad de agua en el cuerpo del sujeto usando una máquina llamada Monitor de impedancia.
Si el cuerpo no puede producir una gran cantidad de cortisol a partir de la prueba de estimulación (aumento delta de cortisol < 13 mg/dl), se le administrará al participante un medicamento similar al cortisol adicional llamado Solumedrol (20 mg) por inyección en una vena cada 8 horas durante 7 días o placebo correspondiente.
Si el cuerpo puede producir grandes cantidades de cortisol (respuesta delta cortisol > 13 mg/dl), el participante recibirá inyecciones diarias de vitamina A o un placebo equivalente durante 7 días mediante una inyección en el músculo del brazo. Después de 1, 3, 8 y 14 días del estudio, se realizará una extracción de sangre para medir la cantidad de vitamina A en la sangre. Además, se recolectará la orina para medir los niveles de vitamina A en los días 1, 2, 3, 8 y 14. La prueba de estimulación con ACTH se repitió el día 8.
La cantidad total de sangre extraída para el estudio será de unas 18 cucharadas.
Si el participante no responde a la prueba de estimulación y cumple con los criterios de deficiencia de cortisol (todas las concentraciones de cortisol < 20 mg/dl), entonces fallará la prueba de detección para el estudio y se le ofrecerá 100 mg de tratamiento con hidrocortisona (100 mg/dl). mg IV cada 8 horas) como parte de la atención de rutina del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Septicemia
- Sepsis severa
- Shock séptico
Criterio de exclusión:
- Sobre glucocorticoides
- Sobre la vitamina A
- En cualquier estudio de investigación médica activo
- Prueba de estimulación con ACTH fallida (Todas las concentraciones de cortisol sérico < 20 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solumedrol 20mg
La inyección de solumedrol se administrará en la vena cada 8 horas.
durante 7 días.
|
Dosificado Intravenoso cada 8 hrs.
Otros nombres:
Placebo dosificado intravenoso cada 8 hrs.
o Intramuscular una vez al día.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina A 100.000 UI
Se administrará una inyección de vitamina A en el músculo del brazo durante 7 días.
|
Placebo dosificado intravenoso cada 8 hrs.
o Intramuscular una vez al día.
Intramuscular dosificado una vez al día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará en la vena cada 8 horas.
durante 7 días o administrado en el músculo del brazo durante 7 días.
|
Dosificado Intravenoso cada 8 hrs.
Otros nombres:
Intramuscular dosificado una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar los 28 días de mortalidad
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
14 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mortalidad en el día 14
|
14 dias
|
|
Número de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: Día 28
|
Documentar el número de infecciones secundarias
|
Día 28
|
|
Días en UCI
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
|
Documentar los días en UCI
|
Día 14 y Día 28
|
|
Número de días en ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar los días en ventilador
|
28 días
|
|
Número de días de ventilador ajustado por mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar el número de días de ventilador ajustado por mortalidad
|
28 días
|
|
Número de días con agentes presores
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar el número de días en agentes presores
|
28 días
|
|
Número de días en PPI o bloqueadores H2
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documente los días en PPI o bloqueadores H2
|
28 días
|
|
Número de días de agentes presores corregidos por mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar el número de días de agentes presores corregidos por mortalidad
|
28 días
|
|
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Documentar la concentración de albúmina sérica
|
28 días
|
|
Insuficiencia renal de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Día 14
|
Documentar cualquier insuficiencia renal de nueva aparición.
|
Día 14
|
|
Concentración sérica de vitamina A
Periodo de tiempo: línea base y día 14
|
Documentar los niveles de concentración sérica de vitamina A
|
línea base y día 14
|
|
Concentración de vitamina A en orina
Periodo de tiempo: línea base y día 14
|
Documentar los niveles de concentración de vitamina A en la orina
|
línea base y día 14
|
|
Puntaje APACHE
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Calcular y documentar la puntuación APACHE
|
Día 1 y Día 14
|
|
Prueba de estimulación con ACTH
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Eficiencia de la prueba de estimulación con ACTH
|
Día 1 y Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Septicemia
- Toxemia
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 7476-01
- 7680-01 (OTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (OTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (OTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSepticemia | Sepsis, Severa | Sepsis y Choque Séptico | Sepsis en Unidad de Cuidados Intensivos | Sepsis, Choque Séptico | Sepsis, Sepsis Severa y Shock Séptico | Sepsis con disfunción orgánica múltiple (MOD) | Sepsis con disfunción orgánica agudaEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDisfunción miocárdica inducida por sepsis | Miocardiopatía inducida por sepsisEgipto
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Reclutamiento
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutandoSepsis en Pacientes de UrgenciasEgipto
-
Firat UniversityTerminadoSepsis - para Reducir la Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos | Biomarcador de Sepsis | Regulación Molecular a la Baja de Fenixina-14Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Solumedrol 20mg
-
PfizerTerminadoVoluntarios Saludables | Deterioro hepáticoEstados Unidos
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Inscripción por invitaciónDermatitis atópica (DA)Porcelana
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdTerminado
-
Anji PharmaCovanceTerminadoEstreñimiento funcionalPorcelana, Estados Unidos
-
Tourmaline Bio, Inc.Activo, no reclutandoEnfermedad ocular de la tiroidesEstados Unidos, Brasil, Francia, Italia, Jordán, Letonia, Nueva Zelanda, Puerto Rico, Eslovaquia, Corea del Sur, España
-
Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Terminado
-
SK Chemicals Co., Ltd.TerminadoSíndrome del intestino irritable | EstreñimientoCorea, república de
-
Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...ReclutamientoTrastorno de insomnioPorcelana
-
Bukwang PharmaceuticalTerminado
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTerminadoPerfil farmacocinético y farmacodinámico de tecarfarinaHong Kong