- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152474
Lisämunuaisen kuoren toiminta ja A-vitamiinin puutos sepsiksessä
Lisämunuaisen aivokuoren toiminta ja A-vitamiinin puutos sepsiksessä, vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa: mahdolliset satunnaistetut, kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen kliiniset tutkimukset
Tutkimuksessa osallistuja saa 250 mcg Cortrosyn (ACTH) -stimulaatiotestin, jolla testataan kehon kykyä tuottaa kortisolia. Jos elimistö ei pysty valmistamaan suuria määriä kortisolia (delta kortisoli < 13 mg/dl) stimulaatiotestistä, osallistujalle annetaan lisää kortisolin kaltaista lääkettä Solumedrol tai vastaavaa lumelääkettä.
Jos elimistö pystyy valmistamaan suuria määriä kortisolia (> 13 mg/dl), osallistuja saa päivittäin A-vitamiinia 7 päivän ajan tai vastaavaa lumelääkettä.
Jos osallistuja ei reagoi stimulaatiotestiin ja täyttää kortisolin puutteen kriteerit (kaikki 3 kortisolipitoisuutta < 20 mg/dl), hänelle seulotaan epäonnistunut tutkimuksessa ja hänelle tarjotaan hydrokortisonia osana rutiinihoitoa. hoitavan lääkärin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuvilla potilailla on sepsis, vaikea sepsis tai septinen shokki. Potentiaalista tutkittavaa lähestytään tutkimukseen osallistumista varten ja hän allekirjoittaa suostumuksensa. Potilaat, jotka eivät voineet antaa suostumusta, käytettiin suostumuksesta luopumista. Osallistuja saa Cortrosyn-stimulaatiotestin, jolla testataan kehon kykyä tuottaa kortisolia. Cortrosyn-stimulaatiotesti sisältää injektion käsivarren laskimoon. Kaksi ruokalusikallista verta kerätään juuri ennen Cortrosyn-injektiota (250 mikrogrammaa ACTH:ta) ja uudelleen 30 minuuttia ja 60 minuuttia injektion jälkeen. Testin tulokset ovat saatavilla noin 3 tunnin kuluttua testin alkamisesta. Testin tuloksista riippuen koehenkilölle joko näyttö epäonnistuu tai hän saa joko Solumedrolia tai A-vitamiinia. Myös tutkimuksen alussa mitataan koehenkilön kehon vesimäärä Impedanssimonitori-nimisellä koneella.
Jos elimistö ei pysty valmistamaan suurta määrää kortisolia stimulaatiotestistä (kortisolin delta nousu < 13 mg/dl), osallistujalle annetaan lisää kortisolin kaltaista lääkettä Solumedrol (20 mg) injektiona laskimoon joka 8 tuntia 7 päivän ajan tai vastaava lumelääke.
Jos elimistö pystyy valmistamaan suuria määriä kortisolia (delta kortisolivaste > 13 mg/dl), osallistuja saa päivittäin A-vitamiinia tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan ruiskeena käsivarren lihakseen. 1, 3, 8 ja 14 päivän tutkimuksen jälkeen suoritetaan verikoe A-vitamiinin määrän mittaamiseksi veressä. Virtsa kerätään myös A-vitamiinipitoisuuden mittaamiseksi päivinä 1, 2, 3, 8 ja 14. ACTH-stimulaatiotesti toistettiin päivänä 8.
Tutkimusta varten otetun veren kokonaismäärä on noin 18 ruokalusikallista.
Jos osallistuja ei reagoi stimulaatiotestiin ja täyttää kortisolin puutteen kriteerit (kaikki kortisolipitoisuudet < 20 mg/dl), hän seuloa epäonnistuneen tutkimuksen ja hänelle tarjotaan 100 mg hydrokortisonihoitoa (100 mg IV 8 tunnin välein) osana hoitavan lääkärin rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis
- Vaikea sepsis
- Septinen shokki
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoideilla
- A-vitamiinista
- Missä tahansa aktiivisessa lääketieteellisessä tutkimuksessa
- Epäonnistunut ACTH-stimulaatiotesti (kaikki seerumin kortisolipitoisuudet < 20 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20 mg
Solumedrol-injektio annetaan laskimoon 8 tunnin välein.
7 päivän ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 8 tunnin välein.
tai lihakseen kerran päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A-vitamiini 100 000 IU
A-vitamiiniruiske annetaan käsivarren lihakseen 7 päivän ajan.
|
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 8 tunnin välein.
tai lihakseen kerran päivässä.
Annostetaan lihakseen kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan suoneen 8 tunnin välein.
7 päivän ajan tai annetaan käsivarren lihakseen 7 päivän ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Muut nimet:
Annostetaan lihakseen kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi 28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 14
|
14 päivää
|
|
Toissijaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Dokumentoi toissijaisten infektioiden määrä
|
Päivä 28
|
|
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Dokumentoi päivät teho-osastolla
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kirjaa päivät hengityskoneeseen
|
28 päivää
|
|
Hengityslaitteen päivien lukumäärä säädetty kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi hengityslaitteen päivien lukumäärä, joka on säädetty kuolleisuuteen
|
28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä painostusaineilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä PPI- tai H2-salpaajilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi päivät PPI- tai H2-salpaajilla
|
28 päivää
|
|
Painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä korjattuna kuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi kuolleisuuskorjattujen painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dokumentoi seerumin albumiinipitoisuus
|
28 päivää
|
|
Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Dokumentoi uusi munuaisten vajaatoiminta
|
Päivä 14
|
|
Seerumin A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Dokumentoi seerumin A-vitamiinipitoisuuden tasot
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
Virtsan A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Dokumentoi virtsan A-vitamiinipitoisuudet
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
APACHE Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Laske ja dokumentoi APACHE-pisteet
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
ACTH-stimulaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
ACTH-stimulaatiotestin tehokkuus
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Näköhäiriöt
- Sepsis
- Toxemia
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7476-01
- 7680-01 (MUUTA: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (MUUTA: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (MUUTA: Los Angeles Biomedical Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Solumedrol 20 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedLopetettuMMV390048 varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä osallistujillaMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
MitoImmune TherapeuticsValmisTerveellisiä aiheitaKorean tasavalta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaValmisOsteoporoosi | OsteopeniaYhdysvallat
-
Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisPostherpeettinen neuralgiaKiina