Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisen kuoren toiminta ja A-vitamiinin puutos sepsiksessä

Lisämunuaisen aivokuoren toiminta ja A-vitamiinin puutos sepsiksessä, vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa: mahdolliset satunnaistetut, kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen kliiniset tutkimukset

Tutkimuksessa osallistuja saa 250 mcg Cortrosyn (ACTH) -stimulaatiotestin, jolla testataan kehon kykyä tuottaa kortisolia. Jos elimistö ei pysty valmistamaan suuria määriä kortisolia (delta kortisoli < 13 mg/dl) stimulaatiotestistä, osallistujalle annetaan lisää kortisolin kaltaista lääkettä Solumedrol tai vastaavaa lumelääkettä.

Jos elimistö pystyy valmistamaan suuria määriä kortisolia (> 13 mg/dl), osallistuja saa päivittäin A-vitamiinia 7 päivän ajan tai vastaavaa lumelääkettä.

Jos osallistuja ei reagoi stimulaatiotestiin ja täyttää kortisolin puutteen kriteerit (kaikki 3 kortisolipitoisuutta < 20 mg/dl), hänelle seulotaan epäonnistunut tutkimuksessa ja hänelle tarjotaan hydrokortisonia osana rutiinihoitoa. hoitavan lääkärin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvilla potilailla on sepsis, vaikea sepsis tai septinen shokki. Potentiaalista tutkittavaa lähestytään tutkimukseen osallistumista varten ja hän allekirjoittaa suostumuksensa. Potilaat, jotka eivät voineet antaa suostumusta, käytettiin suostumuksesta luopumista. Osallistuja saa Cortrosyn-stimulaatiotestin, jolla testataan kehon kykyä tuottaa kortisolia. Cortrosyn-stimulaatiotesti sisältää injektion käsivarren laskimoon. Kaksi ruokalusikallista verta kerätään juuri ennen Cortrosyn-injektiota (250 mikrogrammaa ACTH:ta) ja uudelleen 30 minuuttia ja 60 minuuttia injektion jälkeen. Testin tulokset ovat saatavilla noin 3 tunnin kuluttua testin alkamisesta. Testin tuloksista riippuen koehenkilölle joko näyttö epäonnistuu tai hän saa joko Solumedrolia tai A-vitamiinia. Myös tutkimuksen alussa mitataan koehenkilön kehon vesimäärä Impedanssimonitori-nimisellä koneella.

Jos elimistö ei pysty valmistamaan suurta määrää kortisolia stimulaatiotestistä (kortisolin delta nousu < 13 mg/dl), osallistujalle annetaan lisää kortisolin kaltaista lääkettä Solumedrol (20 mg) injektiona laskimoon joka 8 tuntia 7 päivän ajan tai vastaava lumelääke.

Jos elimistö pystyy valmistamaan suuria määriä kortisolia (delta kortisolivaste > 13 mg/dl), osallistuja saa päivittäin A-vitamiinia tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan ruiskeena käsivarren lihakseen. 1, 3, 8 ja 14 päivän tutkimuksen jälkeen suoritetaan verikoe A-vitamiinin määrän mittaamiseksi veressä. Virtsa kerätään myös A-vitamiinipitoisuuden mittaamiseksi päivinä 1, 2, 3, 8 ja 14. ACTH-stimulaatiotesti toistettiin päivänä 8.

Tutkimusta varten otetun veren kokonaismäärä on noin 18 ruokalusikallista.

Jos osallistuja ei reagoi stimulaatiotestiin ja täyttää kortisolin puutteen kriteerit (kaikki kortisolipitoisuudet < 20 mg/dl), hän seuloa epäonnistuneen tutkimuksen ja hänelle tarjotaan 100 mg hydrokortisonihoitoa (100 mg IV 8 tunnin välein) osana hoitavan lääkärin rutiinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsis
  • Vaikea sepsis
  • Septinen shokki

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoideilla
  • A-vitamiinista
  • Missä tahansa aktiivisessa lääketieteellisessä tutkimuksessa
  • Epäonnistunut ACTH-stimulaatiotesti (kaikki seerumin kortisolipitoisuudet < 20 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20 mg
Solumedrol-injektio annetaan laskimoon 8 tunnin välein. 7 päivän ajan.
Annostetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 8 tunnin välein. tai lihakseen kerran päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: A-vitamiini 100 000 IU
A-vitamiiniruiske annetaan käsivarren lihakseen 7 päivän ajan.
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 8 tunnin välein. tai lihakseen kerran päivässä.
Annostetaan lihakseen kerran päivässä
Muut nimet:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan suoneen 8 tunnin välein. 7 päivän ajan tai annetaan käsivarren lihakseen 7 päivän ajan.
Annostetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Annostetaan lihakseen kerran päivässä
Muut nimet:
  • Retinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi 28 päivän kuolleisuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuolleisuus päivänä 14
14 päivää
Toissijaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
Dokumentoi toissijaisten infektioiden määrä
Päivä 28
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Dokumentoi päivät teho-osastolla
Päivä 14 ja päivä 28
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kirjaa päivät hengityskoneeseen
28 päivää
Hengityslaitteen päivien lukumäärä säädetty kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi hengityslaitteen päivien lukumäärä, joka on säädetty kuolleisuuteen
28 päivää
Päivien lukumäärä painostusaineilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä
28 päivää
Päivien lukumäärä PPI- tai H2-salpaajilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi päivät PPI- tai H2-salpaajilla
28 päivää
Painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä korjattuna kuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi kuolleisuuskorjattujen painetta lisäävien aineiden päivien lukumäärä
28 päivää
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Dokumentoi seerumin albumiinipitoisuus
28 päivää
Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 14
Dokumentoi uusi munuaisten vajaatoiminta
Päivä 14
Seerumin A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
Dokumentoi seerumin A-vitamiinipitoisuuden tasot
perusviiva ja päivä 14
Virtsan A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
Dokumentoi virtsan A-vitamiinipitoisuudet
perusviiva ja päivä 14
APACHE Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Laske ja dokumentoi APACHE-pisteet
Päivä 1 ja päivä 14
ACTH-stimulaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
ACTH-stimulaatiotestin tehokkuus
Päivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Solumedrol 20 mg

Tilaa