패혈증에서 부신피질기능과 비타민 A 결핍
패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서의 부신 피질 기능 및 비타민 A 결핍: 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 연구에는 참여자가 250mcg의 ACTH(Cortrosyn) 자극 테스트를 받아 신체가 코르티솔을 만드는 능력을 테스트하는 것이 포함됩니다. 신체가 자극 테스트에서 많은 양의 코티솔(Delta Cortisol < 13 mg/dl)을 생성할 수 없는 경우 참가자는 솔루메드롤(Solumedrol) 또는 일치하는 플라시보라는 약과 같은 추가 코티솔을 투여받습니다.
신체가 많은 양의 코르티솔(> 13mg/dl)을 생성할 수 있는 경우 참가자는 7일 동안 매일 비타민 A 주사를 받거나 위약을 맞춥니다.
참가자가 자극 테스트에 반응하지 않고 코르티솔 결핍 기준을 충족하는 경우(모든 3가지 코르티솔 농도 < 20mg/dl), 참가자는 연구 실패를 선별하고 일상적인 치료의 일부로 하이드로코르티손을 제공받게 됩니다. 치료 의사에 의해.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 앓게 됩니다. 연구 참여를 위해 잠재적 피험자에게 접근하고 동의하는 경우 동의 통지에 서명합니다. 동의를 할 수 없는 환자는 동의 포기를 사용했습니다. Cortisol을 생성하는 신체의 능력을 테스트하기 위해 Cortrosyn Stimulation Test를 받는 참가자. Cortrosyn 자극 테스트는 팔의 정맥에 주사하는 것과 관련이 있습니다. 코르트로신(ACTH 250mcg) 주사 직전과 주사 후 30분 및 60분에 다시 혈액 2테이블스푼을 채취합니다. 테스트 결과는 테스트 시작 후 약 3시간 후에 확인할 수 있습니다. 테스트 결과에 따라 피험자는 검사에 실패하거나 솔루메드롤 또는 비타민 A를 투여받게 됩니다. 또한 연구 시작 시 임피던스 모니터라는 기계를 사용하여 피험자의 체내 수분량을 측정합니다.
신체가 자극 테스트에서 많은 양의 코르티솔을 생성할 수 없는 경우(코티솔의 델타 증가 < 13mg/dl) 참가자는 매주 정맥 주사를 통해 솔루메드롤(20mg)이라는 약과 같은 추가 코티솔을 투여받습니다. 7일 동안 8시간 또는 일치하는 위약.
신체가 많은 양의 코티솔(델타 코티솔 반응 > 13mg/dL)을 생성할 수 있는 경우 참가자는 팔 근육에 주사하여 7일 동안 매일 비타민 A 또는 일치하는 위약 주사를 받습니다. 연구 1, 3, 8 및 14일 후, 혈액 내 비타민 A의 양을 측정하기 위해 채혈을 실시할 것입니다. 또한 소변을 채취하여 1일, 2일, 3일, 8일 및 14일에 비타민 A 수치를 측정합니다. ACTH 자극 테스트는 8일째에 반복되었습니다.
연구를 위해 채혈한 총 혈액량은 약 18테이블스푼입니다.
참가자가 자극 테스트에 반응하지 않고 코르티솔 결핍 기준(모든 코르티솔 농도 < 20mg/dl)을 충족하는 경우 참가자는 연구 실패를 선별하고 100mg의 하이드로코르티손 치료(100mg/dl)를 제공합니다. mg IV 매 8시간) 치료 의사의 일상적인 관리의 일부로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부패
- 심한 패혈증
- 패혈성 쇼크
제외 기준:
- 글루코 코르티코이드
- 비타민 A
- 활성 의학 연구에 대해
- 실패한 ACTH 자극 테스트(모든 혈청 코르티솔 농도 < 20 mg/dl)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 솔루메드롤 20mg
솔루메드롤 주사는 8시간마다 정맥에 투여됩니다.
7일 동안.
|
8시간마다 정맥주사.
다른 이름들:
위약은 매 8시간마다 정맥 주사되었습니다.
또는 1일 1회 근육주사.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 A 100,000IU
7일 동안 팔 근육에 비타민 A 주사를 맞을 것입니다.
|
위약은 매 8시간마다 정맥 주사되었습니다.
또는 1일 1회 근육주사.
1일 1회 근육주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 매 8시간마다 정맥으로 투여됩니다.
7일 동안 또는 팔 근육에 7일 동안 투여합니다.
|
8시간마다 정맥주사.
다른 이름들:
1일 1회 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 사망
기간: 28일
|
사망 28일 기록
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일 사망
기간: 14 일
|
14일째 사망
|
14 일
|
|
2차 감염자 수
기간: 28일
|
2차 감염 건수 기록
|
28일
|
|
ICU에서의 일수
기간: 14일 및 28일
|
ICU에서의 일 기록
|
14일 및 28일
|
|
인공호흡기 사용 일수
기간: 28일
|
인공 호흡기 사용 일수 기록
|
28일
|
|
사망률에 맞게 조정된 인공호흡기 일수
기간: 28일
|
사망률에 맞게 조정된 인공호흡기 일수 문서화
|
28일
|
|
압착제의 일수
기간: 28일
|
압착제의 일수 문서화
|
28일
|
|
PPI 또는 H2 차단제의 일수
기간: 28일
|
PPI 또는 H2 차단제 날짜 문서화
|
28일
|
|
사망에 대해 보정된 승압제의 일수
기간: 28일
|
사망률에 대해 보정된 승압제의 일수를 문서화하십시오.
|
28일
|
|
혈청 알부민 농도의 변화
기간: 28일
|
혈청 알부민 농도 문서화
|
28일
|
|
새로운 발병 신부전
기간: 14일
|
새로운 발병 신부전 문서화
|
14일
|
|
혈청 비타민 A 농도
기간: 기준선 및 14일
|
혈청 비타민 A 농도 수준 문서화
|
기준선 및 14일
|
|
소변 비타민 A 농도
기간: 기준선 및 14일
|
소변 내 비타민 A 농도 수준 문서화
|
기준선 및 14일
|
|
아파치 점수
기간: 1일차 및 14일차
|
APACHE 점수 계산 및 문서화
|
1일차 및 14일차
|
|
ACTH 자극 테스트
기간: 1일차와 8일차
|
ACTH 자극 테스트의 효율성
|
1일차와 8일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7476-01
- 7680-01 (다른: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7681-01 (다른: Los Angeles Biomedical Research Institute)
- 7682-01 (다른: Los Angeles Biomedical Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솔루메드롤 20mg에 대한 임상 시험
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨