Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyrebarkfunksjon og vitamin A-mangel ved sepsis

15. mai 2017 oppdatert av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Binyrebarkfunksjon og vitamin A-mangel ved sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk: Prospektive randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier

Studien innebærer at deltakeren mottar en 250 mcg Cortrosyn (ACTH) stimuleringstest for å teste kroppens evne til å lage kortisol. Hvis kroppen ikke er i stand til å lage store mengder kortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) fra stimuleringstesten, vil deltakeren få ekstra kortisol som medisin kalt Solumedrol eller matchende placebo.

Hvis kroppen er i stand til å lage store mengder kortisol (> 13 mg/dl), vil deltakeren få daglige doser av vitamin A i 7 dager eller tilsvarende placebo.

Hvis deltakeren ikke svarer på stimuleringstesten, og oppfyller kriteriene for kortisolmangel (alle 3 kortisolkonsentrasjoner < 20 mg/dl), vil han/hun screene mislykket for studien og vil bli tilbudt hydrokortison som en del av rutinebehandlingen av behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kvalifiserte pasientene vil ha sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Det potensielle emnet vil bli kontaktet for studiedeltakelsen, og hvis avtalt vil signere et Inform Consent. Pasienter som ikke kunne gi samtykke, ble benyttet et samtykkefraskrivelse. Deltakeren skal motta en Cortrosyn-stimuleringstest for å teste kroppens evne til å lage kortisol. Cortrosyn-stimuleringstesten innebærer en injeksjon i venen i armen. To spiseskjeer blod samles opp rett før injeksjonen av Cortrosyn (250 mcg ACTH) og igjen 30 minutter og 60 minutter etter injeksjonen. Resultatene av testen er tilgjengelige ca. 3 timer etter starten av testen. Avhengig av resultatene av testen, vil forsøkspersonen enten være skjermet mislykket eller vil enten motta Solumedrol eller Vitamin A. Også i begynnelsen av studien vil mengden vann i forsøkspersonens kropp bli målt ved hjelp av en maskin kalt Impedance Monitor.

Hvis kroppen ikke er i stand til å lage store mengder kortisol fra stimuleringstesten (deltaøkning i kortisol < 13 mg/dl), vil deltakeren få ekstra kortisollignende medisin kalt Solumedrol (20 mg) ved injeksjon i en vene hver gang. 8 timer i 7 dager eller tilsvarende placebo.

Hvis kroppen er i stand til å lage store mengder kortisol (deltakortisolrespons > 13 mg/dL), vil deltakeren få daglige sprøyter av vitamin A eller matchende placebo i 7 dager ved injeksjon i armmuskelen. Etter 1, 3, 8 og 14 dager av studien vil det bli tatt en blodprøve for å måle mengden vitamin A i blodet. I tillegg vil urinen bli samlet for å måle vitamin A-nivåer på dag 1, 2, 3, 8 og 14. ACTH-stimuleringstesten ble gjentatt på dag 8.

Den totale mengden blod som trekkes for studien vil være omtrent 18 spiseskjeer.

Hvis deltakeren ikke svarer på stimuleringstesten, og oppfyller kriteriene for kortisolmangel (Alle kortisolkonsentrasjoner < 20 mg/dl), vil han/hun screene mislykket for studien og vil bli tilbudt 100 mg hydrokortisonbehandling (100,- mg IV hver 8. time) som en del av rutinemessig behandling av behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis
  • Alvorlig sepsis
  • Septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • På glukokortikoider
  • På vitamin A
  • På enhver aktiv medisinsk forskningsstudie
  • Mislykket ACTH-stimuleringstest (alle serumkortisolkonsentrasjoner < 20 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Solumedrol-injeksjon vil bli gitt i venen hver 8. time. i 7 dager.
Legemiddel: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navn:
  • Metylprednisolonnatriumsuksinat
Annen: Placebo
Placebo dosert intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært en gang daglig.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A 100 000 IE
Vitamin A-injeksjon vil bli gitt i armmuskelen i 7 dager.
Annen: Placebo
Placebo dosert intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært en gang daglig.
Legemiddel: Vitamin A 100 000 IE
Doseres intramuskulært én gang daglig
Andre navn:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli gitt i venen hver 8. time. i 7 dager eller gitt i armmuskelen i 7 dager.
Legemiddel: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navn:
  • Metylprednisolonnatriumsuksinat
Legemiddel: Vitamin A 100 000 IE
Doseres intramuskulært én gang daglig
Andre navn:
  • Retinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter de 28 dagene med dødelighet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 dagers dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Dødelighet på dag 14
14 dager
Antall sekundære infeksjoner
Tidsramme: Dag 28
Dokumenter antall sekundære infeksjoner
Dag 28
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dokumenter dagene på intensivavdelingen
Dag 14 og dag 28
Antall dager på respirator
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter dagene på respirator
28 dager
Antall dager med respirator justert for dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter antall dager med respirator justert for dødelighet
28 dager
Antall dager på pressor agenter
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter antall dager på pressoragenter
28 dager
Antall dager på PPI- eller H2-blokkere
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter dagene på PPI- eller H2-blokkere
28 dager
Antall dager med pressormidler korrigert for dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter antall dager med pressormidler korrigert for dødelighet
28 dager
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Dokumenter serumalbuminkonsentrasjonen
28 dager
Ny debut nyresvikt
Tidsramme: Dag 14
Dokumenter ny oppstått nyresvikt
Dag 14
Serum vitamin A konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter nivåer av serum-vitamin A-konsentrasjon
baseline og dag 14
Urin Vitamin A-konsentrasjon
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter nivåer av vitamin A-konsentrasjon i urin
baseline og dag 14
APACHE-poengsum
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Beregn og dokumenter APACHE-poengsum
Dag 1 og dag 14
ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Effektivitet av ACTH-stimuleringstest
Dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7476-01
  • 7680-01 (ANNEN: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (ANNEN: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (ANNEN: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun de avidentifiserte studiedataene vil bli delt med de andre forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Solumedrol 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere