Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binjurebarkens funktion och vitamin A-brist vid sepsis

15 maj 2017 uppdaterad av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Binjurebarkfunktion och vitamin A-brist vid sepsis, svår sepsis och septisk chock: Prospektiva randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar

Studien innebär att deltagaren får ett stimuleringstest på 250 mcg Cortrosyn (ACTH) för att testa kroppens förmåga att göra kortisol. Om kroppen inte kan göra stora mängder kortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) från stimuleringstestet, kommer deltagaren att få ytterligare kortisol som medicin som kallas Solumedrol eller matchande placebo.

Om kroppen kan göra stora mängder kortisol (> 13 mg/dl), kommer deltagaren att få dagliga sprutor av vitamin A i 7 dagar eller matchande placebo.

Om deltagaren inte svarar på stimuleringstestet och uppfyller kriterierna för kortisolbrist (alla 3 kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), kommer han/hon att screena underkänd för studien och kommer att erbjudas hydrokortison som en del av rutinvården av den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De berättigade patienterna kommer att ha sepsis, allvarlig sepsis eller septisk chock. Det potentiella ämnet kommer att kontaktas för studiedeltagandet och om överenskommelse kommer att underteckna ett Inform Consent. Patienter som inte kunde ge samtycke användes ett avstående från samtycke. Deltagaren får ett Cortrosyn-stimuleringstest för att testa kroppens förmåga att göra kortisol. Cortrosyn-stimuleringstestet innebär en injektion i venen i armen. Två matskedar blod samlas upp strax före injektionen av Cortrosyn (250 mcg ACTH) och igen 30 minuter och 60 minuter efter injektionen. Resultaten av testet är tillgängliga cirka 3 timmar efter testets början. Beroende på resultaten av testet kommer försökspersonen antingen att misslyckas eller får antingen Solumedrol eller Vitamin A. Även i början av studien kommer mängden vatten i försökspersonens kropp att mätas med en maskin som kallas Impedance Monitor.

Om kroppen inte kan göra stora mängder kortisol från stimuleringstestet (deltaökning av kortisol < 13 mg/dl), kommer deltagaren att ges ytterligare kortisolliknande läkemedel som kallas Solumedrol (20 mg) genom injektion i en ven varje gång. 8 timmar i 7 dagar eller matchande placebo.

Om kroppen kan göra stora mängder kortisol (deltakortisolsvar > 13 mg/dL), kommer deltagaren att få dagliga sprutor av vitamin A eller matchande placebo under 7 dagar genom injektion i armmuskeln. Efter 1, 3, 8 och 14 dagar av studien kommer en blodtagning att utföras för att mäta mängden vitamin A i blodet. Dessutom kommer urinen att samlas in för att mäta vitamin A-nivåer på dag 1, 2, 3, 8 och 14. ACTH-stimuleringstestet upprepades på dag 8.

Den totala mängden blod som tas för studien kommer att vara cirka 18 matskedar.

Om deltagaren inte svarar på stimuleringstestet och uppfyller kriterierna för kortisolbrist (Alla kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), kommer han/hon att screena underkänd för studien och kommer att erbjudas 100 mg hydrokortisonbehandling (100 mg IV var 8:e timme) som en del av den behandlande läkarens rutinvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Svår sepsis
  • Septisk chock

Exklusions kriterier:

  • På glukokortikoider
  • På vitamin A
  • På någon aktiv medicinsk forskningsstudie
  • Underkänd ACTH-stimuleringstest (alla serumkortisolkoncentrationer < 20 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Solumedrol-injektion kommer att ges i venen var 8:e timme. i 7 dagar.
Läkemedel: Solumedrol 20mg
Doseras intravenöst var 8:e timme.
Andra namn:
  • Metylprednisolonnatriumsuccinat
Övrig: Placebo
Placebo doseras intravenöst var 8:e timme. eller intramuskulärt en gång dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A 100 000 IE
Vitamin A-injektion kommer att ges i armmuskeln i 7 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo doseras intravenöst var 8:e timme. eller intramuskulärt en gång dagligen.
Läkemedel: Vitamin A 100 000 IE
Doseras intramuskulärt en gång dagligen
Andra namn:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ges i venen var 8:e timme. i 7 dagar eller ges i armmuskeln i 7 dagar.
Läkemedel: Solumedrol 20mg
Doseras intravenöst var 8:e timme.
Andra namn:
  • Metylprednisolonnatriumsuccinat
Läkemedel: Vitamin A 100 000 IE
Doseras intramuskulärt en gång dagligen
Andra namn:
  • Retinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera de 28 dagarna av dödlighet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14 dagars dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Dödlighet dag 14
14 dagar
Antal sekundära infektioner
Tidsram: Dag 28
Dokumentera antalet sekundära infektioner
Dag 28
Dagar på intensivvård
Tidsram: Dag 14 och dag 28
Dokumentera dagarna på intensivvårdsavdelningen
Dag 14 och dag 28
Antal dagar på ventilator
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera dagarna på ventilator
28 dagar
Antal dagar med ventilator justerat för dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera antalet dagar med ventilator justerat för dödlighet
28 dagar
Antal dagar på pressor agenter
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera antalet dagar på pressoragenter
28 dagar
Antal dagar på PPI- eller H2-blockerare
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera dagarna på PPI- eller H2-blockerare
28 dagar
Antal dagar med pressormedel korrigerat för dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera antalet dagar med pressormedel korrigerat för dödlighet
28 dagar
Förändring i serumalbuminkoncentration
Tidsram: 28 dagar
Dokumentera serumalbuminkoncentrationen
28 dagar
Nyuppstått njursvikt
Tidsram: Dag 14
Dokumentera eventuellt nystartat njursvikt
Dag 14
Serum A-vitaminkoncentration
Tidsram: baslinje och dag 14
Dokumentera nivåer av A-vitaminkoncentration i serum
baslinje och dag 14
Urin Vitamin A-koncentration
Tidsram: baslinje och dag 14
Dokumentera nivåer av vitamin A-koncentration i urinen
baslinje och dag 14
APACHE-poäng
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Beräkna och dokumentera APACHE-poäng
Dag 1 och dag 14
ACTH-stimuleringstest
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Effektivitet av ACTH-stimuleringstest
Dag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1993

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7476-01
  • 7680-01 (ÖVRIG: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (ÖVRIG: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (ÖVRIG: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast de avidentifierade studiedata kommer att delas med de andra forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Solumedrol 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera