Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální funkce nadledvin a nedostatek vitaminu A při sepsi

15. května 2017 aktualizováno: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Kortikální funkce nadledvin a nedostatek vitamínu A u sepse, těžké sepse a septického šoku: Prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie

Studie zahrnuje účastníka, který obdrží 250 mcg Cortrosyn (ACTH) stimulační test, aby otestoval schopnost těla vytvářet kortizol. Pokud tělo není schopno vytvořit velké množství kortizolu (Delta kortizol < 13 mg/dl) ze stimulačního testu, bude účastníkovi podán další lék podobný kortizolu zvaný Solumedrol nebo odpovídající placebo.

Pokud je tělo schopno vytvořit velké množství kortizolu (> 13 mg/dl), pak bude účastník denně dostávat dávky vitamínu A po dobu 7 dnů nebo odpovídající placebo.

Pokud účastník nereaguje na stimulační test a splňuje kritéria pro nedostatek kortizolu (všechny 3 koncentrace kortizolu < 20 mg/dl), pak ve studii neprojde screeningem a bude mu nabídnut hydrokortison jako součást běžné péče. ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou mít sepsi, těžkou sepsi nebo septický šok. Potenciální subjekt bude osloven k účasti na studii a bude-li souhlasit, podepíše informovaný souhlas. Pacienti nemohli dát souhlas, bylo použito zřeknutí se souhlasu. Účastník obdrží test stimulace kortrosynu, který otestuje schopnost těla vytvářet kortizol. Cortrosyn stimulační test zahrnuje injekci do žíly na paži. Dvě polévkové lžíce krve se odebírají těsně před injekcí Cortrosynu (250 mcg ACTH) a znovu 30 minut a 60 minut po injekci. Výsledky testu jsou k dispozici asi 3 hodiny po zahájení testu. V závislosti na výsledcích testu subjekt buď neprojde screeningem, nebo bude dostávat Solumedrol nebo vitamín A. Na začátku studie bude také měřeno množství vody v těle subjektu pomocí přístroje zvaného Impedance Monitor.

Pokud tělo není schopno vytvořit velké množství kortizolu ze stimulačního testu (delta zvýšení kortizolu < 13 mg/dl), bude účastníkovi podán další lék podobný kortizolu zvaný Solumedrol (20 mg) injekcí do žíly každých 8 hodin po dobu 7 dnů nebo odpovídající placebo.

Pokud je tělo schopno vytvořit velké množství kortizolu (odpověď delta kortizolu > 13 mg/dl), pak bude účastník denně dostávat dávky vitamínu A nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů injekcí do svalu paže. Po 1, 3, 8 a 14 dnech studie bude proveden odběr krve ke změření množství vitamínu A v krvi. Také bude odebírána moč k měření hladin vitamínu A v den 1, 2, 3, 8 a 14. ACTH stimulační test byl opakován 8. den.

Celkové množství krve odebrané pro studii bude asi 18 polévkových lžic.

Pokud účastník nereaguje na stimulační test a splňuje kritéria pro nedostatek kortizolu (všechny koncentrace kortizolu < 20 mg/dl), pak ve studii neprojde screeningem a bude mu nabídnuto 100 mg hydrokortisonové léčby (100 mg IV každých 8 hodin) v rámci běžné péče ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse
  • Těžká sepse
  • Septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Na glukokortikoidech
  • O vitaminu A
  • Na jakékoli aktivní lékařské výzkumné studii
  • Neúspěšný ACTH stimulační test (všechny koncentrace kortizolu v séru < 20 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20 mg
Injekce solumedrolu bude podávána do žíly každých 8 hodin. po dobu 7 dnů.
Lék: Solumedrol 20 mg
Dávkováno intravenózně každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon sukcinát sodný
Jiný: Placebo
Placebo podávané intravenózně každých 8 hodin. nebo intramuskulárně jednou denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín A 100 000 IU
Injekce vitaminu A bude podávána do svalu paže po dobu 7 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo podávané intravenózně každých 8 hodin. nebo intramuskulárně jednou denně.
Lék: Vitamín A 100 000 IU
Dávkováno intramuskulárně jednou denně
Ostatní jména:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno do žíly každých 8 hodin. po dobu 7 dnů nebo podávané do svalu paže po dobu 7 dnů.
Lék: Solumedrol 20 mg
Dávkováno intravenózně každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon sukcinát sodný
Lék: Vitamín A 100 000 IU
Dávkováno intramuskulárně jednou denně
Ostatní jména:
  • Retinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Zdokumentujte 28 dní úmrtnosti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Úmrtnost v den 14
14 dní
Počet sekundárních infekcí
Časové okno: Den 28
Zdokumentujte počet sekundárních infekcí
Den 28
Dny na JIP
Časové okno: Den 14 a den 28
Zdokumentujte dny na JIP
Den 14 a den 28
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Zaznamenejte dny na ventilátoru
28 dní
Počet dní ventilátoru upravený o mortalitu
Časové okno: 28 dní
Zdokumentujte počet dní ventilátoru upravený o mortalitu
28 dní
Počet dní na tlakových prostředcích
Časové okno: 28 dní
Zdokumentujte počet dní na tlakových prostředcích
28 dní
Počet dní na PPI nebo H2 blokátorech
Časové okno: 28 dní
Dokumentujte dny na PPI nebo H2 blockerech
28 dní
Počet dní presorických činidel korigovaných na mortalitu
Časové okno: 28 dní
Zaznamenejte počet dní presorických činidel korigovaných na mortalitu
28 dní
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: 28 dní
Zdokumentujte koncentraci sérového albuminu
28 dní
Nové selhání ledvin
Časové okno: Den 14
Zaznamenejte jakékoli nově vzniklé selhání ledvin
Den 14
Koncentrace vitaminu A v séru
Časové okno: základní stav a den 14
Zdokumentujte hladiny sérové ​​koncentrace vitaminu A
základní stav a den 14
Koncentrace vitaminu A v moči
Časové okno: základní stav a den 14
Zdokumentujte hladiny koncentrace vitaminu A v moči
základní stav a den 14
Skóre APACHE
Časové okno: Den 1 a den 14
Vypočítejte a zdokumentujte skóre APACHE
Den 1 a den 14
ACTH stimulační test
Časové okno: Den 1 a den 8
Účinnost ACTH stimulačního testu
Den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7476-01
  • 7680-01 (JINÝ: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (JINÝ: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (JINÝ: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky budou sdílena pouze neidentifikovaná data studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Solumedrol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit