Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binyrebarkfunktion og A-vitaminmangel ved sepsis

15. maj 2017 opdateret af: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Binyrebarkfunktion og vitamin A-mangel ved sepsis, svær sepsis og septisk shock: Prospektive randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg

Undersøgelsen involverer, at deltageren modtager en 250 mcg Cortrosyn (ACTH)-stimuleringstest for at teste kroppens evne til at lave Cortisol. Hvis kroppen ikke er i stand til at lave store mængder Cortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) fra stimulationstesten, vil deltageren få yderligere kortisol som medicin kaldet Solumedrol eller matchende placebo.

Hvis kroppen er i stand til at lave store mængder Cortisol (> 13 mg/dl), vil deltageren modtage daglige skud af vitamin A i 7 dage eller tilsvarende placebo.

Hvis deltageren ikke reagerer på stimulationstesten og opfylder kriterierne for kortisolmangel (alle 3 kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), vil han/hun screene mislykket for undersøgelsen og vil blive tilbudt hydrocortison som en del af rutineplejen af den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De berettigede patienter vil have sepsis, svær sepsis eller septisk shock. Det potentielle emne vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelsen, og hvis det er aftalt, vil det underskrive et informeret samtykke. Patienter, der ikke var i stand til at give samtykke, blev anvendt et samtykke. Deltageren modtager en Cortrosyn-stimuleringstest for at teste kroppens evne til at lave Cortisol. Cortrosyn-stimuleringstesten involverer en injektion i venen i armen. To spiseskefulde blod opsamles lige før injektionen af ​​Cortrosyn (250 mcg ACTH) og igen 30 minutter og 60 minutter efter injektionen. Resultaterne af testen er tilgængelige ca. 3 timer efter starten af ​​testen. Afhængigt af resultaterne af testen vil forsøgspersonen enten blive skærmet mislykket eller vil enten modtage Solumedrol eller Vitamin A. Også i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil mængden af ​​vand i forsøgspersonens krop blive målt ved hjælp af en maskine kaldet Impedance Monitor.

Hvis kroppen ikke er i stand til at lave store mængder Cortisol fra stimulationstesten (delta-stigning i kortisol < 13 mg/dl), vil deltageren få yderligere kortisollignende medicin kaldet Solumedrol (20 mg) ved injektion i en vene hver gang. 8 timer i 7 dage eller tilsvarende placebo.

Hvis kroppen er i stand til at lave store mængder Cortisol (delta cortisol respons > 13 mg/dL), vil deltageren modtage daglige skud af vitamin A eller matchende placebo i 7 dage ved injektion i armmusklen. Efter 1, 3, 8 og 14 dage af undersøgelsen vil der blive taget en blodprøve for at måle mængden af ​​vitamin A i blodet. Desuden vil urinen blive opsamlet for at måle vitamin A-niveauer på dag 1, 2, 3, 8 og 14. ACTH-stimuleringstesten blev gentaget på dag 8.

Den samlede mængde blod udtaget til undersøgelsen vil være omkring 18 spiseskefulde.

Hvis deltageren ikke reagerer på stimulationstesten og opfylder kriterierne for kortisolmangel (alle kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), så vil han/hun screene mislykket for undersøgelsen og vil blive tilbudt 100 mg hydrocortisonbehandling (100 mg IV hver 8. time) som en del af rutinemæssig behandling af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Alvorlig sepsis
  • Septisk chok

Ekskluderingskriterier:

  • På glukokortikoider
  • På vitamin A
  • På enhver aktiv medicinsk forskningsundersøgelse
  • Mislykket ACTH-stimuleringstest (alle serumkortisolkoncentrationer < 20 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Solumedrol-injektion vil blive givet i venen hver 8. time. i 7 dage.
Medicin: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Andet: Placebo
Placebo doseret intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært én gang dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A 100.000 IE
Vitamin A-injektion vil blive givet i armmusklen i 7 dage.
Andet: Placebo
Placebo doseret intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært én gang dagligt.
Medicin: Vitamin A 100.000 IE
Doseres intramuskulært én gang dagligt
Andre navne:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet i venen hver 8. time. i 7 dage eller givet i armmusklen i 7 dage.
Medicin: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Medicin: Vitamin A 100.000 IE
Doseres intramuskulært én gang dagligt
Andre navne:
  • Retinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter de 28 dages dødelighed
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed på dag 14
14 dage
Antal sekundære infektioner
Tidsramme: Dag 28
Dokumenter antallet af sekundære infektioner
Dag 28
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dokumenter dagene på intensivafdelingen
Dag 14 og dag 28
Antal dage i respirator
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter dagene i respirator
28 dage
Antal dage med ventilator justeret for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter antallet af dage med respirator justeret for dødelighed
28 dage
Antal dage på pressor agenter
Tidsramme: 28 dage
Dokumentér antallet af dage på pressor-agenter
28 dage
Antal dage på PPI- eller H2-blokkere
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter dagene på PPI- eller H2-blokkere
28 dage
Antal dage med pressormidler korrigeret for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter antallet af dage med pressormidler korrigeret for dødelighed
28 dage
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter serumalbuminkoncentrationen
28 dage
Nystartet nyresvigt
Tidsramme: Dag 14
Dokumenter ethvert nyopstået nyresvigt
Dag 14
Serum A-vitaminkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter niveauer af serum A-vitaminkoncentration
baseline og dag 14
Urin A-vitaminkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter niveauer af vitamin A-koncentration i urinen
baseline og dag 14
APACHE Score
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Beregn og dokumenter APACHE-score
Dag 1 og dag 14
ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Effektivitet af ACTH-stimuleringstest
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7476-01
  • 7680-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun de afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med de andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Solumedrol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner