Испытание по сравнению хирургии сорафенибом при печеночно-клеточном раке с тромбозом опухоли воротной вены
Исследование РКИ: лечение рака печени с тромбозом опухоли ветви воротной вены (резекция или сорафениб)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
-
Контакт:
- Qiong Gong, Doctor
- Номер телефона: 8618086496360
- Электронная почта: dtjgq486@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Клинический диагноз печеночно-клеточной карциномы. 2. Пациенты с тромбом опухоли воротной вены (PVTT) печеночно-клеточной карциномы (HCC), обнаруженной сывороточным альфа-фетопротеином (AFP) и КТ или МРТ.
3. Пациенты с солитарной или множественной опухолью, которые являются операбельными. 4. Пациенты без инвазии печеночной вены или желчных протоков и внепеченочных метастазов.
5. Пациенты без хирургического противопоказания. 6. Пациенты с функцией печени класса А или В и уровнем задержки индоцианина зеленого через 15 минут (ICGR15) <10% до лечения.
7. Лабораторное исследование: гемоглобин (Hb) > 100 г/л, лейкоциты > 3000/мл, PLT > 8×10*10/л до лечения.
8. Пациенты без тяжелых варикозно расширенных вен пищевода и желудка до лечения. 9. Пациенты с ВГВ, ДНК ВГВ ≤100 000 копий/мл. 10. У всех пациентов имеется письменное согласие на данное исследование.
Критерий исключения:
1. Пациенты с множественными опухолями или инвазией сосудов или желчных протоков или внепеченочными метастазами.
2. Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству. 3. Пациенты с функцией печени класса С по детскому возрасту до лечения. 4.Пациенты с другими злокачественными новообразованиями. 5. Пациенты, перенесшие резекцию печени или ТАХЭ до этого лечения. 6. Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен пищевода или желудка, рефрактерным асцитом или коагуляционной дисфункцией до лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПВТТ С СОРАФЕНИБОМ
AASLD рекомендуют терапию: сорафениб таблетка, 400 мг, два раза в день. |
постоянное применение препаратов
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПВТТ С ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ
пациенты, подходящие для операции
|
лечебная резекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
включая 3-, 6- и 12-месячную общую выживаемость (ОВ)
|
1 год
|
|
общая выживаемость 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
включая 1-, 2- и 3-летнюю общую выживаемость (ОВ)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
ухудшение состояния, на которое указывают осложнения или метастазы, выявляемые при КТ, МРТ и лабораторном исследовании.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chenxp007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .