Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra kirurgi med sorafenib för levercellscancer med portalven tumörtrombos

19 december 2017 uppdaterad av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-forskning: behandling av leverkarcinom med tumörtrombos i portalvengren (resektion eller sorafenib)

Enligt de rekommenderade riktlinjerna är endast ett fåtal nya riktade läkemedelsbehandlingar, såsom Sorafenib, lämplig. Det är 3 års överlevnad är bara 8% eller så. Enligt vår tidigare studie tillämpade patienter med leverkarcinom utan portalventumörtrombusryggrad och kontralateral tumörtrombus tumörexcision, tillsammans med tumörtrombus, kan 3-årsöverlevnaden nå 39,9%, 5-årsöverlevnaden kan nå 22,7% , botande effekt är uppenbarligen bättre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos av levercellulärt karcinom. 2. Patienter med Portal Ven Tumör Thrombus (PVTT) av Hepatic Cellular Carcinoma (HCC) detekterad med Serum Alpha Fetoprotein (AFP) och CT eller MRI.

    3. Patienter med en ensam tumör eller multipel tumör som är resekterbara. 4. Patienter utan leverven eller gallgångsinvasion och extrahepatisk metastasering.

    5. Patienter utan kirurgisk kontraindikation. 6. Patienter med Child A- eller B-leverfunktion och indocyanin-grön retention vid 15 min (ICGR15) < 10 % före behandling.

    7. Laboratorieundersökning: hemoglobin (Hb)>100g/L, vita blodkroppar (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L före behandling.

    8. Patienter utan svåra esofagealgastriska varicer före behandling. 9. Patienter med HBV，HBV-DNA≤100 000 kopior/ml. 10. Alla patienter har skriftligt samtycke till denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • 1.Patienter med flera tumörer eller vaskulär eller gallgångsinvasion eller extrahepatisk metastasering.

    2.Patienter med kirurgisk kontraindikation. 3. Patienter med Child C-leverfunktion före behandling. 4.Patienter med annan malignitet. 5.Patienter som behandlats med leverresektion eller TACE före denna behandling. 6. Patienter med svåra esofagealgastriska varicer eller refraktär ascites eller koagulationsstörning före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT MED SORAFENIB

AASLD rekommenderar terapi:

sorafenib tablett, 400mg, bud.
Läkemedel: Sorafenib
kontinuerlig användning av läkemedlen
Andra namn:
  • kontrollera
EXPERIMENTELL: PVTT MED DRIFT
patienter som lämpar sig för operation
Procedur: kirurgi
kurativ resektion
Andra namn:
  • spår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad på 1 år
Tidsram: 1 år
inklusive 3, 6 och 12 månaders total överlevnadsfrekvens (OS).
1 år
total överlevnad på 3 år
Tidsram: 3 år
inklusive 1, 2 och 3 års total överlevnad (OS) rate
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till progression
Tidsram: 3 år
försämring som indikeras av komplikationer eller metastaser som upptäcks genom CT, MRT och laboratorieundersökning.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
död inom 30 dagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chenxp007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal Ven Tumör Tromb

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera