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Un ensayo para comparar la cirugía con sorafenib para el cáncer de células hepáticas con trombosis tumoral de la vena porta

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Investigación RCT: el tratamiento del carcinoma hepático con trombosis tumoral de la rama de la vena porta (resección o sorafenib)

De acuerdo con las pautas recomendadas, solo algunos nuevos tratamientos con medicamentos de terapia dirigida, como Sorafenib, son adecuados. Su tasa de supervivencia a los 3 años es solo del 8% más o menos. Según nuestro estudio anterior, los pacientes con carcinoma hepático sin columna vertebral del trombo tumoral de la vena porta y el trombo tumoral contralateral aplicaron la escisión del tumor, junto con el trombo tumoral, la tasa de supervivencia de 3 años puede alcanzar el 39,9%, la tasa de supervivencia de 5 años puede alcanzar el 22,7%. , el efecto curativo es obviamente mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de Carcinoma celular hepático. 2. Pacientes con trombo tumoral en la vena porta (PVTT) de carcinoma celular hepático (CHC) detectado por alfafetoproteína sérica (AFP) y TC o RM.

    3. Pacientes con tumor único o tumor múltiple que sean resecables. 4. Pacientes sin invasión de la vena hepática o del conducto biliar y metástasis extrahepática.

    5. Pacientes sin contraindicación quirúrgica. 6. Pacientes con función hepática Child A o B y tasa de retención de verde de indocianina a los 15 min (ICGR15) < 10 % antes del tratamiento.

    7. Examen de laboratorio: hemoglobina (Hb) >100 g/L, glóbulos blancos (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L antes del tratamiento.

    8. Pacientes sin várices esofágicas/gástricas severas antes del tratamiento. 9. Pacientes con VHB，ADN del VHB≤100 000 copias/mL. 10 Todos los pacientes tienen consentimiento por escrito para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes con múltiples tumores o invasión vascular o de vías biliares o metástasis extrahepáticas.

    2.Pacientes con contraindicación quirúrgica. 3.Pacientes con función hepática grado Child C antes del tratamiento. 4.Pacientes con otras neoplasias malignas. 5.Pacientes tratados con resección hepática o TACE antes de este tratamiento. 6. Pacientes con várices esofágicas y gástricas severas o ascitis refractaria o disfunción de la coagulación antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PVTT CON SORAFENIB

Terapia recomendada por la AASLD:

comprimido de sorafenib, 400 mg, bid.
Droga: Sorafenib
aplicación continua de los medicamentos
Otros nombres:
  • control
EXPERIMENTAL: PVTT CON FUNCIONAMIENTO
pacientes aptos para cirugía
Procedimiento: cirugía
resección curativa
Otros nombres:
  • sendero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
incluida la tasa de supervivencia general (SG) a los 3, 6 y 12 meses
1 año
supervivencia global de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
incluida la tasa de supervivencia general (SG) a 1, 2 y 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
deterioro indicado por complicaciones o metástasis detectadas por CT, MRI y examen de laboratorio.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chenxp007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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