Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania operacji z sorafenibem w przypadku raka komórkowego wątroby z zakrzepicą guza żyły wrotnej

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Badania RCT: Leczenie raka wątroby zakrzepicą guza odnogi żyły wrotnej (resekcja lub sorafenib)

Zgodnie z zalecanymi wytycznymi tylko kilka nowych leków terapii celowanej, takich jak Sorafenib, jest prawidłowe. Jego 3-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 8%. Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, pacjenci z rakiem wątroby bez rdzenia skrzepliny guza żyły wrotnej i skrzepliny guza przeciwległego zastosowali wycięcie guza wraz z zakrzepem guza, 3-letni wskaźnik przeżycia może osiągnąć 39,9%, 5-letni wskaźnik przeżycia może osiągnąć 22,7% , efekt leczniczy jest oczywiście lepszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego. 2. Pacjenci ze skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT) lub rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wykrytą za pomocą alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy i CT lub MRI.

    3. Pacjenci z pojedynczym guzem lub guzem mnogim kwalifikującym się do resekcji. 4. Pacjenci bez zajęcia żył wątrobowych lub dróg żółciowych i przerzutów pozawątrobowych.

    5. Pacjenci bez przeciwwskazań chirurgicznych. 6. Pacjenci z czynnością wątroby dziecka A lub B i wskaźnikiem retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach (ICGR15) < 10% przed leczeniem.

    7. Badanie laboratoryjne: hemoglobina (Hb) >100g/L, leukocyty (WBC) >3000/ml, PLT >8×10*10/L przed rozpoczęciem leczenia.

    8. Chorzy bez ciężkich żylaków przełyku przed leczeniem. 9. Pacjenci z HBV, DNA HBV ≤100 000 kopii/ml. 10. Wszyscy chorzy wyrazili pisemną zgodę na te badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z mnogimi nowotworami lub naciekiem naczyń lub dróg żółciowych lub przerzutami pozawątrobowymi.

    2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego. 3. Pacjenci z czynnością wątroby klasy C wg Childa przed leczeniem. 4. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym. 5. Pacjenci leczeni resekcją wątroby lub TACE przed tym leczeniem. 6. Pacjenci z ciężkimi żylakami przełyku lub opornym na leczenie wodobrzuszem lub zaburzeniami krzepnięcia przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT Z SORAFENIBEM

AASLD zaleca terapię:

sorafenib tabletka, 400mg, bid.
Lek: Sorafenib
ciągłe stosowanie leków
Inne nazwy:
  • kontrola
EKSPERYMENTALNY: PVTT Z DZIAŁANIEM
pacjentów kwalifikujących się do operacji
Procedura: chirurgia
resekcja lecznicza
Inne nazwy:
  • ścieżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
w tym 3, 6 i 12 miesięcy przeżycia całkowitego (OS).
1 rok
całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
w tym 1, 2 i 3 lata przeżycia całkowitego (OS).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
pogorszenie wskazywane przez powikłania lub przerzuty wykryte za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i badania laboratoryjnego.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chenxp007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj