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Eine Studie zum Vergleich einer Operation mit Sorafenib bei Leberkrebs mit Pfortadertumorthrombose

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-Forschung: Die Behandlung des Leberkarzinoms mit Portalvenenast-Tumorthrombose (Resektion oder Sorafenib)

Gemäß den empfohlenen Richtlinien ist die Behandlung nur mit wenigen neuen zielgerichteten Arzneimitteln wie Sorafenib angemessen. Seine 3-Jahres-Überlebensrate beträgt nur etwa 8 %. Gemäß unserer vorherigen Studie, Patienten mit Leberkarzinom ohne Pfortader-Tumor-Thrombus-Rückgrat und dem kontralateralen Tumor-Thrombus angewendet Tumor-Exzision, zusammen mit Tumor-Thrombus, die 3-Jahres-Überlebensrate kann 39,9 % erreichen, die 5-Jahres-Überlebensrate kann 22,7 % erreichen , Heilwirkung ist offensichtlich besser.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose des Leberzellkarzinoms. 2. Patienten mit Portalvenentumorthrombus (PVTT) des hepatischen zellulären Karzinoms (HCC), nachgewiesen durch Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und CT oder MRT.

    3. Patienten mit einem einzelnen Tumor oder multiplen Tumoren, die resezierbar sind. 4. Patienten ohne Lebervenen- oder Gallenganginvasion und extrahepatische Metastasen.

    5. Patienten ohne chirurgische Kontraindikation. 6. Patienten mit Leberfunktion von Kind A oder B und Indocyaningrün-Retentionsrate bei 15 Minuten (ICGR15) < 10 % vor der Behandlung.

    7. Laboruntersuchung: Hämoglobin (Hb) > 100 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000/ml, PLT > 8×10*10/L vor der Behandlung.

    8. Patienten ohne schwere Ösophagus-Magen-Varizen vor der Behandlung. 9. Patienten mit HBV, HBV-DNA ≤ 100.000 Kopien/ml. 10. Alle Patienten haben eine schriftliche Zustimmung zu dieser Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit multiplen Tumoren oder Gefäß- oder Gallenganginvasion oder extrahepatischer Metastasierung.

    2. Patienten mit chirurgischer Kontraindikation. 3. Patienten mit Leberfunktion der Klasse C vor der Behandlung. 4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen. 5. Patienten, die vor dieser Behandlung mit Leberresektion oder TACE behandelt wurden. 6. Patienten mit schweren Ösophagus-Magen-Varizen oder refraktärem Aszites oder Gerinnungsstörungen vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT MIT SORAFENIB

AASLD Therapieempfehlung:

Sorafenib-Tablette, 400 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Sorafenib
kontinuierliche Anwendung der Medikamente
Andere Namen:
  • Kontrolle
EXPERIMENTAL: PVTT MIT BETRIEB
Patienten, die für eine Operation geeignet sind
Verfahren: Operation
kurative Resektion
Andere Namen:
  • Pfad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
einschließlich 3, 6 und 12 Monate Gesamtüberlebensrate (OS).
1 Jahr
Gesamtüberleben von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
einschließlich 1-, 2- und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Verschlechterung, die durch Komplikationen oder Metastasen angezeigt wird, die durch CT, MRT und Laboruntersuchung festgestellt werden.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chenxp007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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