門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞がんに対する手術とソラフェニブを比較する試験
2017年12月19日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
RCT研究：門脈枝腫瘍血栓症（切除またはソラフェニブ）を伴う肝癌の治療
推奨されるガイドラインによると、ソラフェニブなどのいくつかの新しい標的療法薬のみが適切です。
3年生存率はわずか8%程度です。
私たちの以前の研究によると、門脈腫瘍血栓バックボーンのない肝癌患者と対側の腫瘍血栓が腫瘍切除を適用し、腫瘍血栓とともに、3 年生存率は 39.9% に達し、5 年生存率は 22.7% に達することができます。 、治療効果は明らかに優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiong Gong, Doctor
- 電話番号：+8618086496360
- メール：dtjgq486@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
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コンタクト：
- Qiong Gong, Doctor
- 電話番号：8618086496360
- メール：dtjgq486@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 肝細胞癌の臨床診断。 2.血清アルファフェトプロテイン（AFP）およびCTまたはMRIによって検出された肝細胞癌（HCC）の門脈腫瘍血栓（PVTT）の患者。
3. 切除可能な孤立性腫瘍または多発性腫瘍を有する患者。 4. 肝静脈または胆管への浸潤および肝外転移のない患者。
5. 手術禁忌のない患者。 6. 小児Aまたは小児Bの肝機能を有し、治療前15分でのインドシアニングリーン保持率(ICGR15)が10%未満の患者。
7.臨床検査：治療前のヘモグロビン（Hb）> 100g/L、白血球（WBC）> 3000/mL、PLT> 8×10*10/L。
8.治療前に重度の食道胃静脈瘤のない患者。 9. HBV，HBV DNA≦100,000 copy/mLの患者。 10. すべての患者は、この研究について書面による同意を得ています。
除外基準:
1.多発性腫瘍、血管浸潤、胆管浸潤、肝外転移を有する患者。
2.手術禁忌の患者。 3.Child Cグレードの治療前の肝機能を有する患者。 4.その他の悪性腫瘍の患者。 5.本治療前に肝切除またはTACEの治療を受けた患者。 6.治療前に高度の食道胃静脈瘤または難治性の腹水または凝固障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ソラフェニブによる PVTT
AASLD 推奨療法: ソラフェニブ錠、400mg、入札。 |
薬の連続使用
他の名前：
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実験的：操作を伴う PVTT
手術に適した患者
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根治的切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の全生存
時間枠：1年
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3 か月、6 か月、12 か月の全生存率 (OS) を含む
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1年
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3年間の全生存
時間枠：3年
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1 年、2 年、3 年全生存率 (OS) を含む
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年
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CT、MRI、および臨床検査によって検出される合併症または転移によって示される悪化。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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手術後30日以内の死亡
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (予期された)
2018年4月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。