Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke srovnání chirurgického zákroku se sorafenibem pro rakovinu jaterních buněk s nádorovou trombózou portální žíly

19. prosince 2017 aktualizováno: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Výzkum RCT: Léčba karcinomu jater s trombózou větve portální žíly (resekce nebo sorafenib)

Podle doporučených pokynů je správná pouze léčba několika novými léky cílené terapie, jako je Sorafenib. Je to 3 roky přežití je pouze 8% nebo tak. Podle naší předchozí studie pacienti s karcinomem jater bez páteře nádorového trombu portální žíly a kontralaterálního nádorového trombu aplikovali excizi nádoru spolu s nádorovým trombem, 3leté přežití může dosáhnout 39,9%, 5leté přežití může dosáhnout 22,7% , léčebný účinek je samozřejmě lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnostika jaterního buněčného karcinomu. 2. Pacienti s nádorovým trombem portální žíly (PVTT) s jaterním celulárním karcinomem (HCC) detekovaným pomocí sérového alfa fetoproteinu (AFP) a CT nebo MRI.

    3. Pacienti se solitárním tumorem nebo mnohočetným tumorem, kteří jsou resekovatelní. 4. Pacienti bez invaze jaterních žil nebo žlučovodů a extrahepatálních metastáz.

    5. Pacienti bez chirurgické kontraindikace. 6. Pacienti s jaterní funkcí Child A nebo B a mírou retence indocyaninové zeleně po 15 minutách (ICGR15) < 10 % před léčbou.

    7. Laboratorní vyšetření: hemoglobin (Hb)>100g/L, bílé krvinky (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L před léčbou.

    8. Pacienti bez závažných jícnových varixů před léčbou. 9. Pacienti s HBV，HBV DNA≤100 000 kopií/ml. 10. Všichni pacienti mají s tímto výzkumem písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s mnohočetnými nádory nebo invazí cév nebo žlučovodů nebo extrahepatálními metastázami.

    2.Pacienti s operační kontraindikací. 3. Pacienti s jaterní funkcí Child C grade před léčbou. 4. Pacienti s jiným zhoubným nádorem. 5. Pacienti léčení resekcí jater nebo TACE před touto léčbou. 6. Pacienti s těžkými jícnovými varixy nebo refrakterním ascitem nebo koagulační dysfunkcí před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT SE SORAFENIB

AASLD doporučuje terapii:

sorafenib tableta, 400 mg, bid.
Lék: Sorafenib
nepřetržitá aplikace léků
Ostatní jména:
  • řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: PVTT S PROVOZEM
pacienty vhodné k operaci
Postup: chirurgická operace
kurativní resekce
Ostatní jména:
  • stezka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití 1 rok
Časové okno: 1 rok
včetně míry celkového přežití (OS) 3, 6 a 12 měsíců
1 rok
celkové přežití 3 roky
Časové okno: 3 roky
včetně míry celkového přežití (OS) 1, 2 a 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: 3 roky
zhoršení indikované komplikacemi nebo metastázami zjištěnými CT, MRI a laboratorním vyšetřením.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
smrt do 30 dnů po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chenxp007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portálový žilní nádorový trombus

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit