Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne kirurgi med Sorafenib for levercellulerkræft med portalvenetumortrombose

19. december 2017 opdateret af: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-forskning: Behandling af leverkarcinom med portalvenegrentumortrombose (resektion eller sorafenib)

I henhold til de anbefalede retningslinjer er kun nogle få nye målrettede lægemidler, såsom Sorafenib, passende. Dets 3 års overlevelsesrate er kun 8% eller deromkring. Ifølge vores tidligere undersøgelse påførte patienter med leverkarcinom uden portalvenetumor-trombe-rygrad og den kontralaterale tumor-trombus tumorudskæring sammen med tumortrombe, 3-års overlevelsesraten kan nå 39,9%, 5-års overlevelsesraten kan nå 22,7% , helbredende effekt er naturligvis bedre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af hepatisk cellulært karcinom. 2. Patienter med Portal Venetumor Thrombus (PVTT) af hepatisk cellulært karcinom (HCC) påvist ved Serum Alpha Fetoprotein (AFP) og CT eller MRI.

    3. Patienter med en solitær tumor eller multipel tumor, som er resekterbare. 4. Patienter uden invasion af hepatisk vene eller galdegang og ekstrahepatisk metastase.

    5. Patienter uden kirurgisk kontraindikation. 6. Patienter med Child A- eller B-leverfunktion og indocyaningrøn retentionsrate ved 15 min (ICGR15) < 10 % før behandling.

    7. Laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (Hb)>100g/L, hvide blodlegemer (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L før behandling.

    8. Patienter uden svære esophagealgastriske varicer før behandling. 9. Patienter med HBV，HBV DNA≤100.000 kopi/ml. 10. Alle patienter har skriftligt samtykke til denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med flere tumorer eller vaskulær eller galdevejsinvasion eller ekstrahepatisk metastase.

    2.Patienter med kirurgisk kontraindikation. 3.Patienter med Child C-leverfunktion før behandling. 4.Patienter med anden malignitet. 5.Patienter behandlet med leverresektion eller TACE før denne behandling. 6.Patienter med svære esophagealgastriske varicer eller refraktær ascites eller koagulationsdysfunktion før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT MED SORAFENIB

AASLD anbefaler terapi:

sorafenib tablet, 400mg, bud.
Medicin: Sorafenib
kontinuerlig anvendelse af stofferne
Andre navne:
  • styring
EKSPERIMENTEL: PVTT MED BETJENING
patienter egnet til operation
Procedure: kirurgi
kurativ resektion
Andre navne:
  • sti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse på 1 år
Tidsramme: 1 år
inklusive 3, 6 og 12 måneders samlet overlevelsesrate (OS).
1 år
samlet overlevelse på 3 år
Tidsramme: 3 år
inklusive 1, 2 og 3 års samlet overlevelsesrate (OS).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: 3 år
forværring angivet ved komplikationer eller metastaser påvist ved CT, MR og laboratorieundersøgelse.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chenxp007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetumor trombe

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner