Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om chirurgie te vergelijken met sorafenib voor hepatische cellulerkanker met trombose in de poortadertumor

19 december 2017 bijgewerkt door: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-onderzoek: de behandeling van levercarcinoom met tumortrombose in de poortadertak (resectie of sorafenib)

Volgens de aanbevolen richtlijnen zijn slechts een paar nieuwe gerichte therapiemedicijnen, zoals Sorafenib, geschikt. Het overlevingspercentage na 3 jaar is slechts ongeveer 8%. Volgens onze vorige studie pasten patiënten met levercarcinoom zonder portale veneuze tumortrombusruggengraat en de contralaterale tumortrombus tumorexcisie toe, samen met tumortrombus, het overlevingspercentage na 3 jaar kan oplopen tot 39,9%, het overlevingspercentage na 5 jaar kan oplopen tot 22,7% , genezend effect is duidelijk beter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van levercelcarcinoom. 2. Patiënten met Portal Vein Tumor Thrombus (PVTT) van hepatisch cellulair carcinoom (HCC) gedetecteerd door Serum Alpha Fetoprotein (AFP) en CT of MRI.

    3. Patiënten met een enkele tumor of meerdere tumoren die reseceerbaar zijn. 4. Patiënten zonder leverader- of galweginvasie en extrahepatische metastase.

    5. Patiënten zonder chirurgische contra-indicatie. 6. Patiënten met een leverfunctie van kind A of B en een retentiegraad van indocyaninegroen op 15 min (ICGR15) < 10% vóór de behandeling.

    7. Laboratoriumonderzoek: hemoglobine (Hb)>100 g/L, witte bloedcellen (WBC) > 3000/ml, PLT > 8×10*10/L vóór behandeling.

    8. Patiënten zonder ernstige slokdarm- of maagvarices vóór de behandeling. 9. Patiënten met HBV, HBV DNA≤100.000 kopie/ml. 10. Alle patiënten hebben schriftelijke toestemming voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met meerdere tumoren of vasculaire of galweginvasie of extrahepatische metastase.

    2.Patiënten met chirurgische contra-indicatie. 3.Patiënten met een leverfunctie van C-klasse voor de behandeling. 4.Patiënten met andere maligniteit. 5.Patiënten behandeld met leverresectie of TACE vóór deze behandeling. 6.Patiënten met ernstige slokdarm- of maagspataderen of refractaire ascites of stollingsstoornissen vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT MET SORAFENIB

AASLD beveelt therapie aan:

sorafenib-tablet, 400 mg, bid.
Geneesmiddel: Sorafenib
continue toepassing van de medicijnen
Andere namen:
  • controle
EXPERIMENTEEL: PVTT MET BEDIENING
patiënten die geschikt zijn voor een operatie
Procedure: chirurgie
curatieve resectie
Andere namen:
  • pad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
inclusief 3, 6 en 12 maanden totale overlevingspercentage (OS).
1 jaar
totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
inclusief 1, 2 en 3 jaar overall survival (OS).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
verslechtering aangegeven door complicaties of metastase gedetecteerd door CT, MRI en laboratoriumonderzoek.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chenxp007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren