Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a májsejtes rák és a portális véna daganat trombózisa esetén a sorafenibbel végzett műtét összehasonlítására

2017. december 19. frissítette: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-kutatás: Májkarcinóma kezelése portális vénaág daganatos trombózissal (reszekció vagy szorafenib)

Az ajánlott irányelvek szerint csak néhány új célzott terápiás gyógyszeres kezelés, mint például a Sorafenib, megfelelő. A 3 éves túlélési arány mindössze 8%. Korábbi vizsgálatunk szerint a portális véna daganatos thrombus gerince és az ellenoldali daganatos thrombus nélküli májkarcinómás betegek daganatmetszést alkalmaztak, a tumor thrombus mellett a 3 éves túlélési arány elérheti a 39,9%-ot, az 5 éves túlélési arány elérheti a 22,7%-ot. , a gyógyító hatás nyilvánvalóan jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A májsejtes karcinóma klinikai diagnózisa. 2. A szérum alfa-fetoprotein (AFP) és CT vagy MRI által kimutatott májsejtes karcinóma (HCC) portális véna tumor trombusában (PVTT) szenvedő betegek.

    3. Egyedülálló daganatban vagy többszörösen reszekálható daganatban szenvedő betegek. 4. Májvénás vagy epeúti invázió és extrahepatikus metasztázis nélküli betegek.

    5. Sebészeti ellenjavallat nélküli betegek. 6. Gyermek A vagy B májműködésű és indocianin zöld retenciós rátája 15 percnél (ICGR15) < 10% a kezelés előtt.

    7. Laboratóriumi vizsgálat: hemoglobin (Hb)>100g/L, fehérvérsejt (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L kezelés előtt.

    8. Súlyos nyelőcső-gyomorvisszerekkel nem rendelkező betegek a kezelés előtt. 9. HBV，HBV DNS≤100 000 kópia/ml-es betegek. 10. Valamennyi beteg írásos beleegyezését adta ehhez a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Többszörös daganatos, vaszkuláris vagy epeúti invázióban vagy extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek.

    2. Sebészeti ellenjavallattal rendelkező betegek. 3. Gyermek C fokú májfunkciójú betegek a kezelés előtt. 4. Egyéb rosszindulatú daganatos betegek. 5.A kezelés előtt májreszekcióval vagy TACE-vel kezelt betegek. 6. Súlyos nyelőcső-gyomorvarixban vagy refrakter ascitesben vagy koagulációs diszfunkcióban szenvedő betegek a kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT SZORAFENIBEL

Az AASLD a következő terápiát ajánlja:

sorafenib tabletta, 400 mg, bid.
Drog: Sorafenib
a gyógyszerek folyamatos alkalmazása
Más nevek:
  • ellenőrzés
KÍSÉRLETI: PVTT ÜZEMELTETÉSSEL
műtétre alkalmas betegek
Eljárás: sebészet
gyógyító reszekció
Más nevek:
  • nyom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés 1 év
Időkeret: 1 év
beleértve a 3, 6 és 12 hónapos teljes túlélési arányt (OS).
1 év
teljes túlélés 3 év
Időkeret: 3 év
beleértve az 1, 2 és 3 éves teljes túlélési arányt (OS).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő a fejlődéshez
Időkeret: 3 év
CT, MRI és laboratóriumi vizsgálattal kimutatott szövődmények vagy áttétek által jelzett állapotromlás.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nap
haláleset a műtét után 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chenxp007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portal Vein Tumor Trombus

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel