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Uno studio per confrontare la chirurgia con sorafenib per il cancro delle cellule epatiche con la trombosi del tumore della vena porta

19 dicembre 2017 aggiornato da: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Ricerca RCT: il trattamento del carcinoma epatico con trombosi del tumore del ramo della vena porta (resezione o sorafenib)

Secondo le linee guida raccomandate, solo alcuni nuovi farmaci per la terapia mirata, come Sorafenib, sono appropriati. Il tasso di sopravvivenza a 3 anni è solo dell'8% circa. Secondo il nostro studio precedente, i pazienti con carcinoma epatico senza spina dorsale del trombo tumorale della vena porta e il trombo tumorale controlaterale hanno applicato l'escissione tumorale, insieme al trombo tumorale, il tasso di sopravvivenza a 3 anni può raggiungere il 39,9%, il tasso di sopravvivenza a 5 anni può raggiungere il 22,7% , l'effetto curativo è ovviamente migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica del carcinoma cellulare epatico. 2. Pazienti con trombosi tumorale della vena porta (PVTT) di carcinoma cellulare epatico (HCC) rilevato da siero alfa fetoproteina (AFP) e TC o RM.

    3. Pazienti con tumore singolo o tumore multiplo resecabile. 4. Pazienti senza invasione della vena epatica o del dotto biliare e metastasi extraepatiche.

    5. Pazienti senza controindicazione chirurgica. 6. Pazienti con funzionalità epatica Child A o B e tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti (ICGR15) < 10% prima del trattamento.

    7. Esame di laboratorio: emoglobina (Hb)>100 g/L, globuli bianchi (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L prima del trattamento.

    8. Pazienti senza gravi varici esofageo-gastrica prima del trattamento. 9. Pazienti con HBV，HBV DNA≤100, 000 copie/mL. 10. Tutti i pazienti hanno il consenso scritto per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con tumori multipli o invasione vascolare o del dotto biliare o metastasi extraepatiche.

    2.Pazienti con controindicazione chirurgica. 3. Pazienti con funzionalità epatica di grado Child C prima del trattamento. 4.Pazienti con altri tumori maligni. 5.Pazienti trattati con resezione epatica o TACE prima di questo trattamento. 6. Pazienti con gravi varici esofageo-gastrica o ascite refrattaria o disfunzione della coagulazione prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PVTT CON SORAFENIB

AASLD raccomanda la terapia:

compressa di sorafenib, 400 mg, offerta.
Droga: Sorafenib
applicazione continua dei farmaci
Altri nomi:
  • controllo
SPERIMENTALE: PVTT CON FUNZIONAMENTO
pazienti idonei alla chirurgia
Procedura: chirurgia
resezione curativa
Altri nomi:
  • sentiero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
compreso il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3, 6 e 12 mesi
1 anni
sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
compreso il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1, 2 e 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: 3 anni
deterioramento indicato da complicanze o metastasi rilevate da TC, RM ed esame di laboratorio.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
morte entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chenxp007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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