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Un essai comparant la chirurgie avec le sorafenib pour le cancer des cellules hépatiques avec la thrombose de la tumeur de la veine porte

19 décembre 2017 mis à jour par: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Recherche RCT : le traitement du carcinome hépatique avec thrombose tumorale de la branche de la veine porte (résection ou sorafenib)

Selon les directives recommandées, seuls quelques nouveaux traitements médicamenteux ciblés, tels que le sorafénib, sont appropriés. Son taux de survie à 3 ans n'est que de 8% environ. Selon notre étude précédente, les patients atteints d'un carcinome hépatique sans squelette de thrombus tumoral de la veine porte et le thrombus tumoral controlatéral ont appliqué une excision tumorale, ainsi qu'un thrombus tumoral, le taux de survie à 3 ans peut atteindre 39,9 %, le taux de survie à 5 ans peut atteindre 22,7 % , l'effet curatif est évidemment meilleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique du carcinome cellulaire hépatique. 2. Patients atteints de thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) d'un carcinome cellulaire hépatique (CHC) détecté par l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) et la TDM ou l'IRM.

    3. Patients atteints d'une tumeur unique ou d'une tumeur multiple résécable. 4. Patients sans invasion des veines hépatiques ou des voies biliaires et métastases extrahépatiques.

    5. Patients sans contre-indication chirurgicale. 6. Patients avec une fonction hépatique Child A ou B et un taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 min (ICGR15) < 10 % avant le traitement.

    7. Examen de laboratoire : hémoglobine (Hb) > 100 g/L, globules blancs (WBC) > 3000/mL, PLT > 8 × 10 * 10/L avant le traitement.

    8. Patients sans varices œsophagiennes sévères avant le traitement. 9. Patients atteints du VHB，ADN du VHB≤100 000 copies/mL. dix. Tous les patients ont un consentement écrit pour cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients atteints de tumeurs multiples ou d'invasion vasculaire ou des voies biliaires ou de métastases extrahépatiques.

    2.Patients avec contre-indication chirurgicale. 3.Patients avec une fonction hépatique de grade Child C avant le traitement. 4.Patients atteints d'autres tumeurs malignes. 5.Patients traités par résection hépatique ou TACE avant ce traitement. 6.Patients présentant des varices oesophagiennes sévères ou une ascite réfractaire ou un dysfonctionnement de la coagulation avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TVTT AVEC SORAFENIB

L'AASLD recommande une thérapie :

comprimé de sorafénib, 400 mg, bid.
Médicament: Sorafénib
application continue des médicaments
Autres noms:
  • contrôle
EXPÉRIMENTAL: PVTT AVEC FONCTIONNEMENT
patients aptes à la chirurgie
Procédure: chirurgie
résection curative
Autres noms:
  • Piste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale à 1 an
Délai: 1 ans
y compris le taux de survie globale (SG) à 3, 6 et 12 mois
1 ans
survie globale de 3 ans
Délai: 3 années
y compris le taux de survie globale (SG) à 1, 2 et 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de progresser
Délai: 3 années
détérioration indiquée par des complications ou des métastases détectées par CT, IRM et examen de laboratoire.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
décès dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chenxp007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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