Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å sammenligne kirurgi med sorafenib for levercellulerkreft med portalvenetumortrombose

19. desember 2017 oppdatert av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

RCT-forskning: behandling av leverkarsinom med portalvenegrentumortrombose (reseksjon eller sorafenib)

I henhold til de anbefalte retningslinjene, er bare noen få nye målrettede terapimedikamenter, for eksempel Sorafenib, riktig. Det er 3 års overlevelsesrate er bare 8% eller så. I henhold til vår tidligere studie påførte pasienter med leverkarsinom uten portalvenetumortromberyggrad og kontralateral tumortrombe tumoreksisjon, sammen med tumortrombe, kan 3 års overlevelsesraten nå 39,9 %, 5-års overlevelsesraten kan nå 22,7 % , kurativ effekt er åpenbart bedre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av levercellulært karsinom. 2. Pasienter med Portal Venen Tumor Thrombus (PVTT) av hepatisk cellulært karsinom (HCC) påvist av serum alfafetoprotein (AFP) og CT eller MR.

    3. Pasienter med en ensom svulst eller multippel svulst som er resekterbar. 4. Pasienter uten levervene eller galleganginvasjon og ekstrahepatisk metastase.

    5. Pasienter uten kirurgisk kontraindikasjon. 6. Pasienter med Child A- eller B-leverfunksjon og indocyaningrønn retensjonsrate ved 15 min (ICGR15) < 10 % før behandling.

    7. Laboratorieundersøkelse: hemoglobin (Hb)>100g/L, hvite blodlegemer (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L før behandling.

    8. Pasienter uten alvorlige esophagealgastriske varicer før behandling. 9. Pasienter med HBV，HBV DNA≤100 000 kopier/ml. 10. Alle pasientene har skriftlig samtykke til denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med flere svulster eller vaskulær eller gallekanalinvasjon eller ekstrahepatisk metastase.

    2. Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon. 3. Pasienter med Child C-leverfunksjon før behandling. 4. Pasienter med annen malignitet. 5. Pasienter behandlet med leverreseksjon eller TACE før denne behandlingen. 6. Pasienter med alvorlige esophagealgastriske varicer eller refraktær ascites eller koagulasjonsdysfunksjon før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT MED SORAFENIB

AASLD anbefaler terapi:

sorafenib tablett, 400mg, bud.
Legemiddel: Sorafenib
kontinuerlig bruk av legemidlene
Andre navn:
  • styre
EKSPERIMENTELL: PVTT MED DRIFT
pasienter egnet for operasjon
Fremgangsmåte: kirurgi
kurativ reseksjon
Andre navn:
  • sti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse på 1 år
Tidsramme: 1 år
inkludert 3, 6 og 12 måneders total overlevelse (OS).
1 år
total overlevelse på 3 år
Tidsramme: 3 år
inkludert 1, 2 og 3 års total overlevelse (OS).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
forverring indikert av komplikasjoner eller metastaser påvist ved CT, MR og laboratorieundersøkelse.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
død innen 30 dager etter operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chenxp007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetumor trombe

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere