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Um estudo para comparar cirurgia com sorafenibe para câncer de células hepáticas com trombose de tumor da veia porta

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Pesquisa RCT: o tratamento do carcinoma hepático com trombose do ramo da veia porta (ressecção ou sorafenibe)

De acordo com as diretrizes recomendadas, apenas alguns novos medicamentos de terapia direcionada, como o Sorafenibe, são adequados. Sua taxa de sobrevivência de 3 anos é de apenas 8% ou mais. De acordo com nosso estudo anterior, pacientes com carcinoma hepático sem espinha dorsal de trombo tumoral da veia porta e trombo tumoral contralateral aplicaram excisão tumoral, juntamente com trombo tumoral, a taxa de sobrevida de 3 anos pode chegar a 39,9%, a taxa de sobrevida de 5 anos pode chegar a 22,7% , o efeito curativo é obviamente melhor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico clínico de Carcinoma celular hepático. 2. Pacientes com Trombo de Tumor da Veia Portal (PVTT) de Carcinoma Celular Hepático (CHC) detectado por Alfa Fetoproteína (AFP) e TC ou RM.

    3. Pacientes com tumor único ou tumor múltiplo ressecável. 4. Pacientes sem invasão da veia hepática ou do ducto biliar e metástase extra-hepática.

    5. Pacientes sem contraindicação cirúrgica. 6. Pacientes com função hepática Child A ou B e taxa de retenção de indocianina verde em 15min (ICGR15) < 10% antes do tratamento.

    7. Exame laboratorial: hemoglobina (Hb) >100g/L, leucócitos (WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L antes do tratamento.

    8. Pacientes sem varizes esofágico-gástricas graves antes do tratamento. 9. Pacientes com HBV，HBV DNA≤100, 000 cópias/mL. 10. Todos os pacientes têm consentimento por escrito para esta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com múltiplos tumores ou invasão vascular ou biliar ou metástase extra-hepática.

    2.Pacientes com contraindicação cirúrgica. 3.Pacientes com função hepática de grau C infantil antes do tratamento. 4.Pacientes com outras malignidades. 5.Pacientes tratados com ressecção hepática ou TACE antes deste tratamento. 6.Pacientes com varizes esofágica-gástricas graves ou ascite refratária ou disfunção da coagulação antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PVTT COM SORAFENIB

AASLD recomenda terapia:

comprimido de sorafenibe, 400mg, bid.
Medicamento: Sorafenibe
aplicação contínua de drogas
Outros nomes:
  • ao controle
EXPERIMENTAL: PVTT COM OPERAÇÃO
pacientes aptos para cirurgia
Procedimento: cirurgia
ressecção curativa
Outros nomes:
  • trilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
incluindo taxa de sobrevida global (OS) de 3, 6 e 12 meses
1 ano
sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
incluindo taxa de sobrevida global (OS) de 1, 2 e 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para progressão
Prazo: 3 anos
deterioração indicada por complicações ou metástases detectadas por TC, RM e exame laboratorial.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 30 dias
morte dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • chenxp007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor da Veia Portal Trombo

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