Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траметиниб в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ювенильным миеломоноцитарным лейкозом

23 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 ингибитора MEK траметиниба (NSC # 763093) у детей с рецидивирующим или рефрактерным ювенильным миеломоноцитарным лейкозом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо траметиниб действует на пациентов с ювенильным миеломоноцитарным лейкозом, который вернулся (рецидив) или не поддается лечению (рефрактерный). Траметиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту объективного ответа на траметиниб у детей с рецидивирующим или рефрактерным ювенильным миеломоноцитарным лейкозом (ЮММЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Дальнейшее определение и описание токсичности монотерапии траметинибом у детей с рецидивирующим или рефрактерным ЮММЛ.

II. Для дальнейшей характеристики фармакокинетики траметиниба у детей с рецидивирующим или рефрактерным ЮММЛ.

III. Проспективно оценить бремя мутантных аллелей как маркер активности заболевания при ЮММЛ.

IV. Измерить частоту полных ответов у детей с рецидивирующим или рефрактерным ЮММЛ.

V. Измерить продолжительность ответа среди респондентов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать распределение диагностических критериев ЮММЛ у детей с рецидивирующим или рефрактерным ЮММЛ.

КОНТУР:

Пациенты получают траметиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) с 1 по 28 день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на исходном уровне и могут пройти аспирацию костного мозга или биопсию на исходном уровне, на 28-й день циклов 1 и 2, во всех последующих циклах с нечетными номерами и в конце лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >= 1 месяца и < 22 лет на момент включения в исследование.

  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию ювенильного миеломоноцитарного лейкоза (ЮММЛ) при первоначальном диагнозе и в настоящее время иметь рецидив или рефрактерное заболевание; диагноз ставится на основании следующих критериев

    • Категория 1 JMML (все перечисленные ниже): диагностические критерии должны включать все признаки категории 1 и ЛИБО (i) один признак категории 2 ИЛИ (ii) два признака категории 3 для постановки диагноза

      • Спленомегалия
      • > 1000 (1 x 10^9/мкл) циркулирующих моноцитов
      • < 20% бластов в костном мозге или периферической крови
      • Отсутствие гена слияния t(9;22) или BCR/ABL

    • Категория 2 JMML (по крайней мере, один из следующих, если отсутствуют по крайней мере два критерия категории 3):

      • Соматическая мутация в RAS или PTPN11
      • Клинический диагноз мутации гена NF1 или NF1
      • Гомозиготная мутация в CBL
      • Моносомия 7

    • Категория 3 JMML (как минимум два из следующих, если не выполняются критерии категории 2):

      • Циркулирующие миелоидные предшественники
      • Количество лейкоцитов > 10 000 (10 x 10^9/мкл)
      • Повышение гемоглобина F с возрастом
      • Клональная цитогенетическая аномалия
      • Гиперчувствительность к ГМ-КСФ
  • Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим ЮММЛ должны пройти как минимум один цикл интенсивной терапии первой линии или как минимум 2 цикла деметилирующего агента дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с персистенцией заболевания, определяемой клиническими симптомами или наличием клональной аномалии; передовая терапия определяется как один цикл внутривенной химиотерапии, который включает любой из следующих агентов: флударабин, цитарабин или любой антрациклин, но специально исключает пероральный 6-меркаптопурин; передовая терапия также будет включать любой режим кондиционирования как часть трансплантации стволовых клеток; пациенты, которые трансформируются в ОМЛ в любой момент с более чем 20% бластов, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты должны иметь оценку работоспособности Лански или Карновски >= 50, что соответствует категориям 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: пациенты должны полностью вылечиться от всех острых токсических эффектов химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в исследование; должно пройти не менее 14 дней с момента завершения цитостатической терапии, за исключением гидроксимочевины

      • Примечание: циторедукция гидроксимочевиной может быть начата и продолжена в течение 24 часов до начала протокольной терапии.
    • Гемопоэтические факторы роста: не менее 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстима) или 7 дней для фактора роста короткого действия; для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие в течение более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно, что нежелательные явления происходят
    • Биологический (противоопухолевый препарат): должно пройти не менее 7 дней с момента завершения терапии биологическим агентом; для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие более чем через 7 дней после введения, этот период до регистрации должен быть продлен за время, в течение которого известно, что происходят нежелательные явления.

    • Моноклональные антитела:

      • По крайней мере, через 30 дней после завершения любого типа иммунотерапии, т.е. противоопухолевые вакцины
      • После предшествующей терапии, включающей моноклональное антитело, должно пройти не менее 3 периодов полувыведения.

    • Лучевая терапия:

      • >= 2 недели должно пройти после местной паллиативной внешней лучевой терапии (XRT) (малый порт)
      • >= 6 месяцев должно пройти, если ранее была проведена краниоспинальная XRT, если было облучено >= 50% таза или если была получена черепно-мозговая травма (ЧМТ)
      • >= 4 недели должны были пройти, если проводилось другое существенное облучение костного мозга
    • Трансплантация или реанимация стволовых клеток без ЧМТ: нет признаков активной реакции «трансплантат против (против) хозяина» и должно пройти >= 3 месяцев с момента трансплантации; >= 4 недели должно пройти после любой инфузии донорских лимфоцитов
  • Не должно быть известно, что пациенты невосприимчивы к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до зачисления) или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до зачисления):

    • Возраст: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)

      • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 (мужчины) 0,4 (девочки)
      • от 6 месяцев до 1 года: 0,5 (мужчины) 0,5 (девочки)
      • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины) 0,6 (девочки)
      • от 2 до 6 лет: 0,8 (мужчины) 0,8 (женщины)
      • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина) 1 (девочка)
      • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины) 1,2 (женщины)
      • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины) 1,4 (женщины)
      • >= 16 лет: 1,7 (мужчины) 1,4 (женщины)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x ULN (= < 135 U/L) (в течение 7 дней до включения) (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 U). /л)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)
  • Фракция укорочения >= 27 % по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса >= 50 % по данным мультистрочной регистрации (MUGA)
  • Скорректированный интервал QT (по формуле Базетта [QTcB]) < 450 мс
  • Пациенты должны иметь возможность глотать таблетки или жидкость; также допускается использование назогастрального или гастростомического (G) зонда.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать в этом исследовании, так как пока нет доступной информации о токсичности для плода или тератогенном воздействии на человеческий плод; у девочек после менархе должны быть получены отрицательные тесты на беременность; пациенты с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемой терапии; женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 месяцев после приема последней дозы траметиниба; траметиниб также потенциально может секретироваться в молоко, поэтому кормящие женщины исключены; пациентки не должны кормить грудью во время лечения траметинибом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы; пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время полового акта и согласиться не заводить ребенка во время терапии и в течение 4 месяцев после прекращения приема траметиниба, чтобы избежать ненужного воздействия траметиниба на плод.

  • Сопутствующие лекарства

    • Кортикостероиды: пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах, которые не получали стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в течение 7 дней до включения, не имеют права; если используется для изменения иммунных побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, >= 14 дней должно пройти с момента последней дозы кортикостероида

      • Примечание: гидрокортизон, используемый в качестве премедикации для предотвращения реакций, связанных с переливанием крови, не считается сопутствующим кортикостероидом.
    • Исследуемые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не подходят.
    • Противораковые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые препараты, не подходят (за исключением пациентов, получающих гидроксимочевину, прием которых можно продолжать до 24 часов до начала терапии по протоколу).
    • Антиреакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации: пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга или отторжения органов после трансплантации, не право на это испытание
    • Кардиологические препараты: любые препараты для лечения систолической дисфункции левого желудочка.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.
  • Пациенты с обструктивным синдромом печеночных синусоидов в анамнезе (венозно-окклюзионная болезнь) в течение предшествующих 3 месяцев не имеют права.
  • Пациенты с анамнезом или текущими признаками/риском окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР) не подходят.
  • Пациенты с историей ОВС или ЦСО или предрасполагающими факторами к ОВС или ЦСО (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия).
  • Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием (заболеваниями), такими как гипертония или сахарный диабет, не подходят; артериальное давление должно быть =< 95-го процентиля для возраста, роста и пола
  • Пациенты с аллергической реакцией в анамнезе на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с ингибитором MEK, траметинибом, не подходят.
  • Пациенты с клиническим диагнозом синдрома Нунан не подходят; Примечание: пациенты с синдромом лимфомы Casitas B-линии (CBL), также известным как Noonan-подобный синдром, имеют право на регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (траметиниб)
Пациенты получают траметиниб перорально QD в дни 1-28 каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят аспирацию или биопсию костного мозга исходно, на 28-й день 1-го и 2-го циклов, во всех последующих нечетных циклах и в конце лечения.
Лекарство: Траметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГСК1120212
  • JTP-74057
  • Ингибитор МЭК GSK1120212
  • ГСК 1120212
  • ГСК-1120212
  • ГСК 212
  • ГСК-212
  • ГСК212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга или биопсию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 12 циклов (1 цикл = 28 дней)
Частота ответов будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые отвечают, а доверительные интервалы будут построены с учетом двухэтапного плана. Респондент определяется как пациент, который достигает наилучшего ответа PR или CR в исследовании до достижения общего ответа PD; все остальные будут считаться не ответившими. Определения ответа основаны на публикации (PMID: 25552679) под названием «Критерии оценки ответа и исхода в клинических исследованиях у детей с ювенильным миеломоноцитарным лейкозом». Пациентов можно классифицировать как перенесших полную ремиссию, частичную ремиссию, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание на основании комбинации клинических и молекулярных переменных.
12 циклов (1 цикл = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 12 циклов (1 цикл = 28 дней)
Частота полного ответа будет рассчитываться как процент подлежащих оценке пациентов, у которых в целом был лучший ответ в виде полного ответа, а доверительные интервалы будут построены с учетом двухэтапного плана.
12 циклов (1 цикл = 28 дней)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. Будет сообщен процент пациентов в каждой страте заболевания, у которых наблюдалась токсичность 3-й степени или выше с указанием возможной, вероятной или определенной во время терапии по протоколу или в течение 30 дней после приема последней дозы терапии.
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Фармакокинетические (ФК) параметры траметиниба
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будет проведен описательный анализ фармакокинетических параметров траметиниба для определения системного воздействия, клиренса препарата, концентрации траметиниба и других фармакокинетических параметров. Параметры ФК будут суммированы с помощью простой сводной статистики, включая средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения (если позволяют цифры и распределение).
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Концентрации траметиниба
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будут измерены масс-спектрометрией. Будет проанализирован описательно. Значения будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями.
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Бремя мутантной аллели
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будет измерено с помощью секвенирования следующего поколения. Процентное изменение нагрузки мутантных аллелей будет проанализировано описательно. Значения будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями.
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа (цель 1.2.5) будет определяться как время от первого появления ЧР или ПР до первого возникновения БП, смерти или выхода из исследования. Пациенты с прогрессированием будут считаться перенесшими заболевание, пациенты, которые умерли до прогрессирования, будут считаться конкурирующими явлениями, а пациенты, прекратившие исследование до прогрессирования, будут подвергаться цензуре во время последнего контакта. Анализ будет проводиться с использованием метода Грея.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мутантных аллелей
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будет измерен масс-спектрометрией. Будет проанализирован описательно. Значения будут суммированы со средними значениями, стандартными отклонениями и 95% доверительными интервалами.
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Концентрации траметиниба
Временное ограничение: До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)
Будет измерен масс-спектрометрией. Будет проанализирован описательно. Значения будут суммированы со средними значениями, стандартными отклонениями и 95% доверительными интервалами.
До 12 цикла (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-00921 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • ADVL1521 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U54CA196519 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться