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Trametinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mielomonocítica juvenil en recaída o refractaria

23 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 del inhibidor de MEK Trametinib (NSC# 763093) en niños con leucemia mielomonocítica juvenil en recaída o refractaria

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona trametinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mielomonocítica juvenil que ha reaparecido (recaída) o que no responde al tratamiento (refractario). Trametinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva a trametinib en niños con leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) recurrente o refractaria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir y describir con más detalle las toxicidades del agente único trametinib en niños con LMMJ recurrente o resistente al tratamiento.

II. Caracterizar aún más la farmacocinética de trametinib en niños con LMMJ recurrente o refractaria.

tercero Evaluar prospectivamente la carga de alelos mutantes como marcador de la actividad de la enfermedad en la LMMJ.

IV. Para medir la tasa de respuestas completas en niños con LMMJ recurrente o refractaria.

V. Para medir la duración de la respuesta entre los respondedores.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Describir la distribución de los criterios de diagnóstico de JMML en niños con JMML recurrente o refractario.

CONTORNO:

Los pacientes reciben trametinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio y pueden someterse a una aspiración o biopsia de médula ósea al inicio, el día 28 de los ciclos 1 y 2, en todos los ciclos impares posteriores y al final del tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >= 1 mes y < 22 años de edad al momento de ingresar al estudio

  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) en el momento del diagnóstico original y actualmente tener enfermedad recidivante o refractaria; el diagnóstico se realiza en base a los siguientes criterios

    • Categoría 1 de JMML (todas las siguientes): los criterios de diagnóstico deben incluir todas las características de la categoría 1 y YA SEA (i) una de las características de la categoría 2 O (ii) dos características de la categoría 3 para hacer el diagnóstico

      • esplenomegalia
      • > 1000 (1 x 10^9/ul) monocitos circulantes
      • < 20% de blastos en la médula ósea o sangre periférica
      • Ausencia del gen de fusión t(9;22) o BCR/ABL

    • JMML categoría 2 (al menos uno de los siguientes si al menos dos criterios de categoría 3 no están presentes):

      • Mutación somática en RAS o PTPN11
      • Diagnóstico clínico de NF1 o mutación del gen NF1
      • Mutación homocigota en CBL
      • Monosomía 7

    • JMML categoría 3 (al menos dos de los siguientes si no se cumplen los criterios de la categoría 2):

      • Precursores mieloides circulantes
      • Recuento de glóbulos blancos, > 10 000 (10 x 10^9/ uL)
      • Aumento de hemoglobina F para la edad
      • Anomalía citogenética clonal
      • Hipersensibilidad a GM-CSF
  • Los pacientes con LMMJ refractaria o recidivante deben haber recibido al menos un ciclo de terapia de primera línea intensiva o al menos 2 ciclos de un agente desmetilante de ácido desoxirribonucleico (ADN) con persistencia de la enfermedad, definida por síntomas clínicos o la presencia de una anomalía clonal; la terapia de primera línea se define como un ciclo de quimioterapia intravenosa que incluye cualquiera de los siguientes agentes: fludarabina, citarabina o cualquier antraciclina, pero excluye específicamente la 6-mercaptopurina oral; la terapia de primera línea también incluirá cualquier régimen de acondicionamiento como parte de un trasplante de células madre; los pacientes que se transforman en LMA en cualquier momento con más del 20 % de blastos no son elegibles para este ensayo
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de Lansky o Karnofsky de >= 50, correspondiente a las categorías 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de la inscripción en el estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: los pacientes deben haberse recuperado por completo de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia, la inmunoterapia o la radioterapia antes de la inscripción en el estudio; deben haber transcurrido al menos 14 días desde la finalización de la terapia citotóxica, a excepción de la hidroxiurea

      • Nota: la citorreducción con hidroxiurea se puede iniciar y continuar hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo
    • Factores de crecimiento hematopoyético: al menos 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. ej., pegfilgrastim) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos
    • Biológico (agente antineoplásico): deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período previo a la inscripción debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos

    • Anticuerpos monoclonicos:

      • Al menos 30 días después de la finalización de cualquier tipo de inmunoterapia, p. vacunas contra tumores
      • Deben haber transcurrido al menos 3 vidas medias desde la terapia anterior que incluía un anticuerpo monoclonal

    • Radioterapia:

      • Deben haber transcurrido >= 2 semanas desde la radioterapia externa paliativa local (XRT) (puerto pequeño)
      • Deben haber transcurrido >= 6 meses si se recibió XRT craneoespinal anterior, si se irradió >= 50% de la pelvis o si se recibió una lesión cerebral traumática (TBI).
      • Deben haber transcurrido >= 4 semanas si se administró otra irradiación sustancial de la médula ósea
    • Trasplante de células madre o rescate sin TBI: sin evidencia de enfermedad activa de injerto contra (vs.) huésped y deben haber transcurrido >= 3 meses desde el trasplante; Deben haber transcurrido >= 4 semanas desde cualquier infusión de linfocitos del donante
  • No se debe saber si los pacientes son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas.

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • Edad: creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 1 mes a < 6 meses: 0,4 (hombre) 0,4 (mujer)
      • 6 meses a < 1 año: 0,5 (hombre) 0,5 (mujer)
      • 1 a < 2 años: 0,6 (masculino) 0,6 (femenino)
      • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino) 0,8 (femenino)
      • 6 a < 10 años: 1 (masculino) 1 (femenino)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino) 1,2 (femenino)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino) 1,4 (femenino)
      • >= 16 años: 1,7 (masculino) 1,4 (femenino)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3 x ULN (= < 135 U/L) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U /L)
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma O fracción de eyección de >= 50% por adquisición multi-gated (MUGA)
  • Intervalo QT corregido (por la fórmula de Bazett [QTcB]) < 450 ms
  • Los pacientes deben poder tragar comprimidos o líquidos; también se permite el uso de una sonda nasogástrica o de gastrostomía (G)

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para este estudio ya que aún no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos; se deben obtener pruebas de embarazo negativas en niñas posmenárquicas; los pacientes con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia del estudio; se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante 4 meses después de la última dosis de trametinib; trametinib también puede secretarse potencialmente en la leche y, por lo tanto, las mujeres que amamantan están excluidas; las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con trametinib y durante los 4 meses posteriores a la última dosis; los pacientes masculinos deben usar un condón durante las relaciones sexuales y acordar no engendrar un hijo durante la terapia y durante los 4 meses posteriores a la interrupción de trametinib para evitar la exposición innecesaria de trametinib al feto

  • Medicaciones concomitantes

    • Corticosteroides: los pacientes que requieren corticosteroides que no han recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los 7 días anteriores a la inscripción no son elegibles; si se usa para modificar los eventos adversos inmunológicos relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides

      • Nota: la hidrocortisona utilizada como premedicación para prevenir reacciones relacionadas con la transfusión no se considera un corticosteroide concomitante
    • Medicamentos en investigación: los pacientes que actualmente están recibiendo otro medicamento en investigación no son elegibles
    • Agentes contra el cáncer: los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles (excepto los pacientes que reciben hidroxiurea, que puede continuarse hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo)
    • Enfermedad antiinjerto contra huésped (EICH) o agentes para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante: los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea o el rechazo de órganos después del trasplante no elegible para esta prueba
    • Medicamentos cardíacos: cualquier medicamento para el tratamiento de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de síndrome obstructivo sinusoidal hepático (enfermedad venooclusiva) en los 3 meses anteriores no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes o evidencia actual/riesgo de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central (CSR) no son elegibles
  • Pacientes con antecedentes de OVR o CSR, o factores predisponentes a OVR o CSR (por ejemplo, glaucoma no controlado o hipertensión ocular
  • Los pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, como hipertensión o diabetes mellitus, no son elegibles; la presión arterial debe ser =< el percentil 95 para edad, altura y sexo
  • Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al inhibidor de MEK, trametinib, no son elegibles.
  • Los pacientes con diagnóstico clínico de síndrome de Noonan no son elegibles; Nota: los pacientes con el síndrome de linfoma de linaje B (CBL) de Casitas, también conocido como síndrome similar a Noonan, son elegibles para inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trametinib)
Los pacientes reciben trametinib PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una aspiración o biopsia de médula ósea al inicio, el día 28 de los ciclos 1 y 2, en todos los ciclos posteriores impares y al final del tratamiento.
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inhibidor MEK GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una aspiración o biopsia de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que responden, y se construirán intervalos de confianza que tengan en cuenta el diseño de dos etapas. Un respondedor se define como un paciente que logra una mejor respuesta de PR o CR en el estudio antes de tener una respuesta general de PD; todos los demás serán considerados no respondedores. Las definiciones de respuesta se basan en una publicación (PMID: 25552679) titulada "Criterios para evaluar la respuesta y el resultado en ensayos clínicos para niños con leucemia mielomonocítica juvenil". Los pacientes pueden clasificarse como que han experimentado remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva según una combinación de variables clínicas y moleculares.
12 ciclos (1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Las tasas de respuesta completa se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa, y se construirán intervalos de confianza que tengan en cuenta el diseño de dos etapas.
12 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Será evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. Informará el porcentaje de pacientes dentro de cada estrato de enfermedad que experimentaron una toxicidad de grado 3 o superior con atribución de posible, probable o definitiva mientras estaban en terapia de protocolo o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de terapia.
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de trametinib
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Se realizará un análisis descriptivo de los parámetros farmacocinéticos de trametinib para definir la exposición sistémica, el aclaramiento del fármaco, las concentraciones de trametinib y otros parámetros farmacocinéticos. Los parámetros PK se resumirán con estadísticas resumidas simples, incluidas medias, medianas, rangos y desviaciones estándar (si los números y la distribución lo permiten).
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Concentraciones de trametinib
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Se medirá mediante espectrometría de masas. Se analizará de forma descriptiva. Los valores se resumirán con medias y desviaciones estándar.
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Carga de alelos mutantes
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Se medirá mediante secuenciación de próxima generación. El cambio porcentual en la carga de alelos mutantes se analizará descriptivamente. Los valores se resumirán con medias y desviaciones estándar.
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta (Objetivo 1.2.5) se definirá como el tiempo desde la primera aparición de PR o CR hasta la primera aparición de EP, muerte o salida del estudio. Se considerará que los pacientes que progresen han tenido un evento, los pacientes que mueran antes de progresar se considerarán que tienen un evento competitivo y los pacientes que abandonen el estudio antes de progresar serán censurados en el momento del último contacto. El análisis se realizará mediante el método de Gray.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de alelos mutantes
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Se medirá por espectrometría de masas. Se analizará descriptivamente. Los valores se resumirán con medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 %.
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Concentraciones de trametinib
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)
Se medirá por espectrometría de masas. Se analizará descriptivamente. Los valores se resumirán con medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 %.
Hasta el ciclo 12 (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-00921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ADVL1521 (Otro identificador: CTEP)
  • U54CA196519 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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