Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trametinib i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær juvenil myelomonocytisk leukemi

23. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av MEK-hemmeren Trametinib (NSC# 763093) hos barn med residiverende eller refraktær juvenil myelomonocytisk leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt trametinib virker ved behandling av pasienter med juvenil myelomonocytisk leukemi som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Trametinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten på trametinib hos barn med tilbakevendende eller refraktær juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For ytterligere å definere og beskrive toksisiteten til enkeltmiddel trametinib hos barn med tilbakevendende eller refraktær JMML.

II. For ytterligere å karakterisere farmakokinetikken til trametinib hos barn med tilbakevendende eller refraktær JMML.

III. For prospektivt å evaluere mutant allelbyrde som en markør for sykdomsaktivitet i JMML.

IV. For å måle frekvensen av komplette responser hos barn med tilbakevendende eller refraktær JMML.

V. Å måle varigheten av respons blant respondere.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å beskrive fordelingen av JMML diagnostiske kriterier hos barn med tilbakevendende eller refraktær JMML.

OVERSIKT:

Pasienter får trametinib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline og kan gjennomgå en benmargsaspirasjon eller biopsi ved baseline, på dag 28 i syklus 1 og 2, ved alle påfølgende oddetallssykluser og ved behandlingsslutt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 1 måned og < 22 år på tidspunktet for studiestart

  • Pasienter må ha hatt histologisk verifikasjon av juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) ved opprinnelig diagnose og for tiden ha residiverende eller refraktær sykdom; diagnosen stilles ut fra følgende kriterier

    • JMML kategori 1 (alt av følgende): diagnosekriteriene må inkludere alle funksjoner i kategori 1 og ENTEN (i) en av funksjonene i kategori 2 ELLER (ii) to funksjoner fra kategori 3 for å stille diagnosen

      • Splenomegali
      • > 1000 (1 x 10^9/uL) sirkulerende monocytter
      • < 20 % blaster i benmargen eller perifert blod
      • Fravær av t(9;22)- eller BCR/ABL-fusjonsgenet

    • JMML kategori 2 (minst ett av følgende hvis minst to kategori 3 kriterier ikke er til stede):

      • Somatisk mutasjon i RAS eller PTPN11
      • Klinisk diagnose av NF1- eller NF1-genmutasjon
      • Homozygot mutasjon i CBL
      • Monosomi 7

    • JMML kategori 3 (minst to av følgende hvis ingen kategori 2-kriterier er oppfylt):

      • Sirkulerende myeloide forløpere
      • Antall hvite blodlegemer, > 10 000 (10 x 10^9/ uL)
      • Økt hemoglobin F for alder
      • Klonal cytogenetisk abnormitet
      • GM-CSF overfølsomhet
  • Pasienter med refraktær eller residiverende JMML må ha hatt minst én syklus med intensiv frontlinjebehandling eller minst 2 sykluser med et deoksyribonukleinsyre (DNA) demetyleringsmiddel med vedvarende sykdom, definert av kliniske symptomer eller tilstedeværelse av en klonal abnormitet; frontlinjebehandling er definert som én syklus med intravenøs kjemoterapi som inkluderer et av følgende midler: fludarabin, cytarabin eller et hvilket som helst antracyklin, men spesifikt ekskluderer oral 6-merkaptopurin; frontlinjeterapi vil også inkludere ethvert kondisjoneringsregime som en del av en stamcelletransplantasjon; Pasienter som transformerer til AML når som helst med mer enn 20 % blaster er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må ha en Lansky- eller Karnofsky-prestasjonsstatusscore på >= 50, tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategori 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før studieregistrering

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter alle akutte toksiske effekter av kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før studieregistrering; minst 14 dager må ha gått siden fullført cellegiftbehandling, med unntak av hydroksyurea

      • Merk: cytoreduksjon med hydroksyurea kan initieres og fortsette i opptil 24 timer før oppstart av protokollbehandling
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: minst 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): minst 7 dager må ha gått siden fullført behandling med et biologisk middel; for legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden før registreringen utvides utover den tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår

    • Monoklonale antistoffer:

      • Minst 30 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner
      • Minst 3 halveringstider må ha gått siden tidligere behandling som inkluderte et monoklonalt antistoff

    • Strålebehandling:

      • >= 2 uker må ha gått siden lokal palliativ ekstern strålebehandling (XRT) (liten port)
      • >= 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal XRT ble mottatt, hvis >= 50 % av bekkenet ble bestrålet, eller hvis traumatisk hjerneskade (TBI) ble mottatt
      • >= 4 uker må ha gått hvis annen betydelig beinmargsstråling ble gitt
    • Stamcelletransplantasjon eller redning uten TBI: ingen tegn på aktiv graft versus (vs.) vertssykdom og >= 3 måneder må ha gått siden transplantasjon; >= 4 uker må ha gått siden enhver donorlymfocyttinfusjon
  • Pasienter må ikke være kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding) eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mann) 0,4 (kvinne)
      • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mann) 0,5 (kvinne)
      • 1 til < 2 år: 0,6 (mann) 0,6 (kvinnelig)
      • 2 til < 6 år: 0,8 (mann) 0,8 (kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann) 1 (kvinne)
      • 10 til <13 år: 1,2 (mann) 1,2 (kvinne)
      • 13 til <16 år: 1,5 (mann) 1,4 (kvinne)
      • >= 16 år: 1,7 (mann) 1,4 (kvinne)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN (=< 135 U/L) (innen 7 dager før registrering) (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U /L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før påmelding)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved multi-gated acquisition (MUGA)
  • Korrigert QT (ved Bazetts formel [QTcB]) intervall < 450 msek.
  • Pasienter må kunne svelge tabletter eller væske; bruk av nasogastrisk eller gastrostomisonde (G) er også tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien da det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet; negative graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; Pasienter med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studieterapiens varighet; kvinner i fertil alder bør rådes til å bruke effektiv prevensjon i 4 måneder etter siste dose med trametinib; trametinib kan også potensielt utskilles i melk og ammende kvinner er derfor ekskludert; kvinnelige pasienter bør ikke amme under behandling med trametinib, og i 4 måneder etter siste dose; Mannlige pasienter må bruke kondom under samleie og samtykke i å ikke bli far til barn under behandlingen og i 4 måneder etter seponering av trametinib for å unngå unødvendig eksponering av trametinib til fosteret

  • Samtidige medisiner

    • Kortikosteroider: Pasienter som trenger kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i de 7 dagene før registrering er ikke kvalifisert; hvis det brukes til å endre immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid

      • Merk: hydrokortison brukt som premedisinering for å forhindre transfusjonsrelaterte reaksjoner anses ikke som samtidig kortikosteroid
    • Undersøkende medisiner: Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert
    • Anti-kreftmidler: Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert (bortsett fra pasienter som får hydroksyurea, som kan fortsettes til 24 timer før protokollbehandlingen starter)
    • Anti-graft versus host disease (GVHD) eller midler for å forhindre organavstøtning etter transplantasjon: pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre enten graft-versus-vert sykdom etter benmargstransplantasjon eller organavstøtning etter transplantasjon, er ikke kvalifisert for denne prøveperioden
    • Hjertemedisiner: alle medisiner for behandling av venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med hepatisk sinusoid obstruktivt syndrom (veno-okklusiv sykdom) i løpet av de siste 3 månedene er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med RVO eller CSR, eller predisponerende faktorer for RVO eller CSR (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon
  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer som hypertensjon eller diabetes mellitus er ikke kvalifisert; blodtrykket må være =< 95. persentilen for alder, høyde og kjønn
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MEK-hemmeren trametinib er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en klinisk diagnose av Noonan syndrom er ikke kvalifisert; Merk: Pasienter med Casitas B-lineage lymfom (CBL) syndrom, også kjent som Noonan-lignende syndrom, er kvalifisert til å melde seg inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trametinib)
Pasienter får trametinib PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en benmargsaspirasjon eller biopsi ved baseline, på dag 28 i syklus 1 og 2, ved alle påfølgende sykluser med oddetall og ved behandlingsslutt.
Legemiddel: Trametinib
Gitt PO
Andre navn:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hemmer GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon eller biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert som tar hensyn til to-trinns design. En responder er definert som en pasient som oppnår den beste responsen av PR eller CR på studien før den har en total respons på PD; alle andre vil bli ansett som ikke-reagerende. Definisjonene av respons er basert på en publikasjon (PMID: 25552679) med tittelen "Criteria for evaluating response and outcome in clinical trials for children with juvenil myelomonocytic leukemia". Pasienter kan kategoriseres som å ha opplevd fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom eller progressiv sykdom basert på en kombinasjon av kliniske og molekylære variabler.
12 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: 12 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Complete Response rates vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som totalt sett hadde den beste responsen på Complete Response, og konfidensintervaller vil bli konstruert som tar hensyn til to-trinns design.
12 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Vil rapportere prosentandelen av pasienter innenfor hvert sykdomsstratum som opplevde en grad 3 eller høyere toksisitet med tilskrivelse av mulig, sannsynlig eller sikker mens de var på protokollbehandling eller innen 30 dager etter siste dose av behandlingen.
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Farmakokinetiske (PK) parametre for Trametinib
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
En beskrivende analyse av farmakokinetiske parametere for trametinib vil bli utført for å definere systemisk eksponering, legemiddelclearance, Trametinib-konsentrasjoner og andre farmakokinetiske parametere. PK-parametrene vil bli oppsummert med enkel oppsummeringsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, medianer, områder og standardavvik (hvis tall og fordeling tillater det).
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Trametinib-konsentrasjoner
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Vil bli målt ved massespektrometri. Vil bli analysert beskrivende. Verdier vil bli oppsummert med middel og standardavvik.
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Mutant Allele Burden
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Vil bli målt ved neste generasjons sekvensering. Den prosentvise endringen i mutant allelbelastning vil bli analysert beskrivende. Verdier vil bli oppsummert med middel og standardavvik.
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons (Mål 1.2.5) vil bli definert som tiden fra første forekomst av PR eller CR til første forekomst av PD, død eller avsluttet studie. Pasienter som progredierer vil bli ansett for å ha hatt en hendelse, pasienter som dør før progresjon vil bli ansett for å ha en konkurrerende hendelse, og pasienter som slutter i studien før de fortsetter vil bli sensurert ved siste kontakt. Analysen vil bli gjort ved å bruke metoden til Gray.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mutant allelbelastning
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Vil bli målt ved massespektrometri. Vil bli analysert beskrivende. Verdier vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall.
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Trametinib-konsentrasjoner
Tidsramme: Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)
Vil bli målt ved massespektrometri. Vil bli analysert beskrivende. Verdier vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall.
Opp til syklus 12 (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-00921 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL1521 (Annen identifikator: CTEP)
  • U54CA196519 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Trametinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere