Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trametinibe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielomonocítica Juvenil Recidivante ou Refratária

23 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 do inibidor de MEK Trametinib (NSC# 763093) em crianças com leucemia mielomonocítica juvenil recidivante ou refratária

Este ensaio de fase II estuda a eficácia do trametinib no tratamento de doentes com leucemia mielomonocítica juvenil que voltou (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratária). Trametinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de resposta objetiva ao trametinibe em crianças com leucemia mielomonocítica juvenil recorrente ou refratária (JMML).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Definir e descrever melhor as toxicidades do agente único trametinib em crianças com JMML recorrente ou refratário.

II. Caracterizar ainda mais a farmacocinética do trametinib em crianças com JMML recorrente ou refratário.

III. Avaliar prospectivamente a carga de alelos mutantes como um marcador de atividade da doença em JMML.

4. Medir a taxa de respostas completas em crianças com JMML recorrente ou refratário.

V. Para medir a duração da resposta entre os respondentes.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Descrever a distribuição dos critérios diagnósticos de JMML em crianças com JMML recorrente ou refratária.

CONTORNO:

Os doentes recebem trametinib por via oral (PO) uma vez por dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) no início do estudo e podem ser submetidos a aspiração ou biópsia de medula óssea no início do tratamento, no dia 28 dos ciclos 1 e 2, em todos os ciclos ímpares subsequentes e no final do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >= 1 mês e < 22 anos de idade no momento da entrada no estudo

  • Os pacientes devem ter tido verificação histológica de leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) no diagnóstico original e atualmente ter recidiva ou doença refratária; o diagnóstico é feito com base nos seguintes critérios

    • JMML categoria 1 (todas as seguintes): os critérios de diagnóstico devem incluir todas as características da categoria 1 e OU (i) uma das características da categoria 2 OU (ii) duas características da categoria 3 para fazer o diagnóstico

      • Esplenomegalia
      • > 1000 (1 x 10^9/uL) monócitos circulantes
      • < 20% de blastos na medula óssea ou sangue periférico
      • Ausência do gene de fusão t(9;22) ou BCR/ABL

    • JMML categoria 2 (pelo menos um dos seguintes se pelo menos dois critérios da categoria 3 não estiverem presentes):

      • Mutação somática em RAS ou PTPN11
      • Diagnóstico clínico de NF1 ou mutação do gene NF1
      • Mutação homozigótica em CBL
      • Monossomia 7

    • JMML categoria 3 (pelo menos dois dos seguintes se nenhum critério da categoria 2 for atendido):

      • Precursores mieloides circulantes
      • Contagem de glóbulos brancos, > 10 000 (10 x 10^9/ uL)
      • Hemoglobina F aumentada para a idade
      • Anormalidade citogenética clonal
      • Hipersensibilidade ao GM-CSF
  • Pacientes com JMML refratária ou recidivante devem ter feito pelo menos um ciclo de terapia intensiva de primeira linha ou pelo menos 2 ciclos de um agente desmetilante de ácido desoxirribonucleico (DNA) com persistência da doença, definida por sintomas clínicos ou pela presença de uma anormalidade clonal; terapia de primeira linha é definida como um ciclo de quimioterapia intravenosa que inclui qualquer um dos seguintes agentes: fludarabina, citarabina ou qualquer antraciclina, mas exclui especificamente 6-mercaptopurina oral; a terapia de linha de frente também incluirá qualquer regime de condicionamento como parte de um transplante de células-tronco; pacientes que se transformam em AML em qualquer ponto com mais de 20% de blastos não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de Lansky ou Karnofsky >= 50, correspondendo às categorias 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); usar Karnofsky para pacientes > 16 anos e Lansky para pacientes = < 16 anos; pacientes que não conseguem andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho

  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes da inclusão no estudo

    • Quimioterapia mielossupressora: os pacientes devem ter se recuperado completamente de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia antes da inclusão no estudo; pelo menos 14 dias devem ter decorrido desde o término da terapia citotóxica, com exceção da hidroxiureia

      • Nota: a citorredução com hidroxiureia pode ser iniciada e continuada por até 24 horas antes do início da terapia de protocolo
    • Fatores de crescimento hematopoiéticos: pelo menos 14 dias após a última dose de um fator de crescimento de ação prolongada (por exemplo, pegfilgrastim) ou 7 dias para fator de crescimento de ação curta; para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
    • Biológico (agente antineoplásico): pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um agente biológico; para agentes que tiveram eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período antes da inscrição deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos

    • Anticorpos monoclonais:

      • Pelo menos 30 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, por ex. vacinas tumorais
      • Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido desde a terapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal

    • Radioterapia:

      • >= 2 semanas devem ter se passado desde a radioterapia externa paliativa local (XRT) (pequena porta)
      • >= 6 meses devem ter se passado se XRT cranioespinal anterior foi recebido, se >= 50% da pelve foi irradiada ou se lesão cerebral traumática (TCE) foi recebida
      • >= 4 semanas devem ter se passado se outra irradiação substancial da medula óssea foi administrada
    • Transplante ou resgate de células-tronco sem TCE: nenhuma evidência de doença ativa do enxerto versus (vs.) do hospedeiro e >= 3 meses devem ter se passado desde o transplante; >= 4 semanas devem ter decorrido desde qualquer infusão de linfócitos do doador
  • Os pacientes não devem ser refratários a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição) ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição):

    • Idade: Creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 1 mês a < 6 meses: 0,4 (masculino) 0,4 (feminino)
      • 6 meses a < 1 ano: 0,5 (masculino) 0,5 (feminino)
      • 1 a < 2 anos: 0,6 (masculino) 0,6 (feminino)
      • 2 a < 6 anos: 0,8 (masculino) 0,8 (feminino)
      • 6 a < 10 anos: 1 (masculino) 1 (feminino)
      • 10 a < 13 anos: 1,2 (masculino) 1,2 (feminino)
      • 13 a < 16 anos: 1,5 (masculino) 1,4 (feminino)
      • >= 16 anos: 1,7 (masculino) 1,4 (feminino)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) =< 3 x LSN (=< 135 U/L) (dentro de 7 dias antes da inscrição) (para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é 45 U /EU)
  • Albumina sérica >= 2 g/dL (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma OU fração de ejeção de >= 50% por aquisição multi-gated (MUGA)
  • QT corrigido (pela fórmula de Bazett [QTcB]) intervalo < 450 ms
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos ou líquidos; também é permitido o uso de sonda nasogástrica ou gastrostomia (G)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo, pois ainda não há informações disponíveis sobre toxicidade fetal ou teratogênica humana; testes de gravidez negativos devem ser obtidos em meninas pós-menarcas; pacientes com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do estudo; as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante 4 meses após a última dose de trametinib; o trametinib também pode ser excretado no leite e, portanto, as mulheres que amamentam são excluídas; as doentes do sexo feminino não devem amamentar durante o tratamento com trametinib e durante 4 meses após a última dose; pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante a relação sexual e concordar em não ter filhos durante a terapia e por 4 meses após a descontinuação de trametinibe para evitar exposição desnecessária de trametinibe ao feto

  • Medicamentos Concomitantes

    • Corticosteróides: os pacientes que necessitam de corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide nos 7 dias anteriores à inscrição não são elegíveis; se usado para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, >= 14 dias devem ter decorrido desde a última dose de corticosteroide

      • Nota: a hidrocortisona usada como pré-medicação para prevenir reações relacionadas à transfusão não é considerada um corticosteroide concomitante
    • Medicamentos em investigação: pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento em investigação não são elegíveis
    • Agentes anticancerígenos: pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis (exceto pacientes recebendo hidroxiureia, que pode ser continuada até 24 horas antes do início da terapia de protocolo)
    • Doença anti-enxerto versus hospedeiro (GVHD) ou agentes para prevenir a rejeição de órgãos pós-transplante: pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença enxerto-versus-hospedeiro pós-transplante de medula óssea ou rejeição de órgãos pós-transplante não são elegível para este teste
    • Medicamentos cardíacos: quaisquer medicamentos para o tratamento da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
  • Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis
  • Pacientes com história de síndrome obstrutiva sinusóide hepática (doença veno-oclusiva) nos últimos 3 meses não são elegíveis
  • Pacientes com histórico ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR) não são elegíveis
  • Pacientes com história de RVO ou CSR, ou fatores predisponentes para RVO ou CSR (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular
  • Pacientes com doença(s) sistêmica(s) não controlada(s), como hipertensão ou diabetes mellitus, não são elegíveis; a pressão arterial deve ser =< percentil 95 para idade, altura e sexo
  • Pacientes com histórico de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao inibidor de MEK, trametinibe, não são elegíveis
  • Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome de Noonan não são elegíveis; Observação: pacientes com síndrome de linfoma de linhagem B Casitas (CBL), também conhecida como síndrome semelhante a Noonan, são elegíveis para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (trametinibe)
Os doentes recebem trametinib PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a uma aspiração ou biópsia de medula óssea no início do estudo, no dia 28 dos ciclos 1 e 2, em todos os ciclos ímpares subsequentes e no final do tratamento.
Medicamento: Trametinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inibidor MEK GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração ou biópsia de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva
Prazo: 12 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
As taxas de resposta serão calculadas como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​que respondem, e os intervalos de confiança serão construídos considerando o projeto de dois estágios. Um respondedor é definido como um paciente que atinge a melhor resposta de PR ou CR no estudo antes de ter uma resposta geral de DP; todos os outros serão considerados não respondedores. As definições de resposta baseiam-se numa publicação (PMID: 25552679) intitulada "Critérios para avaliar a resposta e o resultado em ensaios clínicos para crianças com leucemia mielomonocítica juvenil". Os pacientes podem ser categorizados como tendo apresentado remissão completa, remissão parcial, doença estável ou doença progressiva com base em uma combinação de variáveis ​​clínicas e moleculares.
12 ciclos (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 12 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
As taxas de resposta completa serão calculadas como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​que tiveram uma melhor resposta geral de resposta completa, e os intervalos de confiança serão construídos considerando o projeto de dois estágios.
12 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Será avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0. Relatará a porcentagem de pacientes dentro de cada estrato da doença que experimentaram toxicidade de grau 3 ou superior com atribuição de possível, provável ou definitiva durante o protocolo de terapia ou dentro de 30 dias após a última dose de terapia.
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do trametinibe
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Uma análise descritiva dos parâmetros farmacocinéticos do trametinibe será realizada para definir a exposição sistêmica, depuração do medicamento, concentrações de trametinibe e outros parâmetros farmacocinéticos. Os parâmetros PK serão resumidos com estatísticas resumidas simples, incluindo médias, medianas, intervalos e desvios padrão (se os números e a distribuição permitirem).
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Concentrações de trametinibe
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Será medido por espectrometria de massa. Serão analisados ​​descritivamente. Os valores serão resumidos com médias e desvios padrão.
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Carga do Alelo Mutante
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Será medido por sequenciamento de próxima geração. A mudança percentual na carga do alelo mutante será analisada descritivamente. Os valores serão resumidos com médias e desvios padrão.
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta (Objetivo 1.2.5) será definida como o tempo desde a primeira ocorrência de PR ou CR até a primeira ocorrência de DP, morte ou saída do estudo. Os pacientes que progredirem serão considerados como tendo um evento, os pacientes que morrerem antes de progredir serão considerados como tendo um evento concorrente e os pacientes que saírem do estudo antes de progredir serão censurados no momento do último contato. A análise será feita pelo método de Gray.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de alelos mutantes
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Será medido por espectrometria de massa. Serão analisados ​​de forma descritiva. Os valores serão resumidos com médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95%.
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Concentrações de trametinibe
Prazo: Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)
Será medido por espectrometria de massa. Serão analisados ​​de forma descritiva. Os valores serão resumidos com médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95%.
Até o ciclo 12 (1 ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2017-00921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ADVL1521 (Outro identificador: CTEP)
  • U54CA196519 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leucemia Mielomonocítica Juvenil

Ensaios clínicos em Trametinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever