Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trametinib vid behandling av patienter med återfall eller refraktär juvenil myelomonocytisk leukemi

23 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av MEK-hämmaren Trametinib (NSC# 763093) hos barn med återfallande eller refraktär juvenil myelomonocytisk leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl trametinib fungerar vid behandling av patienter med juvenil myelomonocytisk leukemi som har kommit tillbaka (återfallit) eller inte svarar på behandlingen (refraktär). Trametinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen på trametinib hos barn med återkommande eller refraktär juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att ytterligare definiera och beskriva toxiciteterna av trametinib som enstaka medel hos barn med återkommande eller refraktär JMML.

II. För att ytterligare karakterisera farmakokinetiken för trametinib hos barn med återkommande eller refraktär JMML.

III. Att prospektivt utvärdera mutant allelbörda som en markör för sjukdomsaktivitet i JMML.

IV. För att mäta graden av kompletta svar hos barn med återkommande eller refraktär JMML.

V. Att mäta varaktigheten av svar bland svarande.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beskriva fördelningen av JMML diagnostiska kriterier hos barn med återkommande eller refraktär JMML.

ÖVERSIKT:

Patienterna får trametinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och kan genomgå en benmärgsaspiration eller biopsi vid baslinjen, på dag 28 av cyklerna 1 och 2, vid alla efterföljande cykler med udda nummer och i slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >= 1 månad och < 22 år gamla vid tidpunkten för studiestart

  • Patienter måste ha haft histologisk verifiering av juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) vid den ursprungliga diagnosen och för närvarande ha återfall eller refraktär sjukdom; diagnosen ställs utifrån följande kriterier

    • JMML kategori 1 (alla följande): diagnoskriterierna måste inkludera alla egenskaper i kategori 1 och ANTINGEN (i) en av funktionerna i kategori 2 ELLER (ii) två egenskaper från kategori 3 för att ställa diagnosen

      • Splenomegali
      • > 1000 (1 x 10^9/ul) cirkulerande monocyter
      • < 20 % blaster i benmärgen eller perifert blod
      • Frånvaro av t(9;22)- eller BCR/ABL-fusionsgenen

    • JMML kategori 2 (minst ett av följande om minst två kategori 3-kriterier inte finns):

      • Somatisk mutation i RAS eller PTPN11
      • Klinisk diagnos av NF1- eller NF1-genmutation
      • Homozygot mutation i CBL
      • Monosomi 7

    • JMML kategori 3 (minst två av följande om inga kriterier för kategori 2 är uppfyllda):

      • Cirkulerande myeloida prekursorer
      • Antal vita blodkroppar, > 10 000 (10 x 10^9/ uL)
      • Ökat hemoglobin F för ålder
      • Klonal cytogenetisk abnormitet
      • GM-CSF överkänslighet
  • Patienter med refraktär eller recidiverande JMML måste ha haft minst en cykel av intensiv frontlinjebehandling eller minst 2 cykler av ett deoxiribonukleinsyra (DNA) demetylerande medel med ihållande sjukdom, definierad av kliniska symtom eller förekomsten av en klonal abnormitet; frontlinjeterapi definieras som en cykel av intravenös kemoterapi som inkluderar något av följande medel: fludarabin, cytarabin eller vilket antracyklin som helst, men specifikt utesluter oralt 6-merkaptopurin; frontlinjeterapi kommer också att omfatta alla konditioneringsprogram som en del av en stamcellstransplantation; patienter som övergår till AML när som helst med mer än 20 % blaster är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienterna måste ha en Lansky- eller Karnofsky-prestationsstatuspoäng på >= 50, motsvarande Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategori 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan studieregistrering

    • Myelosuppressiv kemoterapi: patienter måste ha återhämtat sig helt från alla akuta toxiska effekter av kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan studieinskrivningen påbörjas; minst 14 dagar måste ha förflutit sedan cellgiftsbehandlingen avslutades, med undantag för hydroxiurea

      • Obs: cytoreduktion med hydroxiurea kan initieras och fortsätta i upp till 24 timmar före start av protokollbehandling
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: minst 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t.ex. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med ett biologiskt medel; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period före inskrivningen förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa

    • Monoklonala antikroppar:

      • Minst 30 dagar efter avslutad någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
      • Minst 3 halveringstider måste ha förflutit sedan tidigare behandling som inkluderade en monoklonal antikropp

    • Strålbehandling:

      • >= 2 veckor måste ha förflutit sedan lokal palliativ extern strålbehandling (XRT) (liten port)
      • >= 6 månader måste ha förflutit om tidigare kraniospinal XRT har mottagits, om >= 50 % av bäckenet har bestrålats eller om traumatisk hjärnskada (TBI) erhållits
      • >= 4 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning gavs
    • Stamcellstransplantation eller räddning utan TBI: inga tecken på aktiv transplantat kontra (vs.) värdsjukdom och >= 3 månader måste ha förflutit sedan transplantationen; >= 4 veckor måste ha förflutit sedan någon donatorlymfocytinfusion
  • Patienter får inte vara kända för att vara refraktära mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inom 7 dagar före registreringen) eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före registreringen):

    • Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)

      • 1 månad till < 6 månader: 0,4 (man) 0,4 (kvinna)
      • 6 månader till < 1 år: 0,5 (man) 0,5 (kvinna)
      • 1 till < 2 år: 0,6 (man) 0,6 (kvinna)
      • 2 till < 6 år: 0,8 (man) 0,8 (kvinna)
      • 6 till < 10 år: 1 (man) 1 (kvinna)
      • 10 till <13 år: 1,2 (man) 1,2 (kvinna)
      • 13 till < 16 år: 1,5 (man) 1,4 (kvinna)
      • >= 16 år: 1,7 (man) 1,4 (kvinna)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x ULN (=< 135 U/L) (inom 7 dagar före inskrivning) (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U /L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL (inom 7 dagar före registrering)
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram ELLER ejektionsfraktion på >= 50 % genom multi-gated acquisition (MUGA)
  • Korrigerat QT (enligt Bazetts formel [QTcB]) intervall < 450 msek.
  • Patienter måste kunna svälja tabletter eller vätska; Det är också tillåtet att använda en nasogastrisk sond eller gastrostomi (G) sond

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar är inte kvalificerade för denna studie eftersom det ännu inte finns någon tillgänglig information om humana foster- eller teratogena toxiciteter; negativa graviditetstester måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; patienter med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studieterapins varaktighet; kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda effektiv preventivmetod i 4 månader efter den sista dosen av trametinib; trametinib kan också potentiellt utsöndras i mjölk och därför är ammande kvinnor uteslutna; kvinnliga patienter ska inte amma under behandling med trametinib och under 4 månader efter den sista dosen; Manliga patienter måste använda kondom under samlag och samtycka till att inte avla barn under behandlingen och under 4 månader efter utsättande av trametinib för att undvika onödig exponering av trametinib för fostret

  • Samtidig medicinering

    • Kortikosteroider: patienter som behöver kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider under de 7 dagarna före inskrivningen är inte berättigade; om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid

      • Obs: hydrokortison som används som premedicinering för att förhindra transfusionsrelaterade reaktioner anses inte vara en samtidig kortikosteroid
    • Undersökningsläkemedel: patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
    • Anticancermedel: patienter som för närvarande får andra anticancerläkemedel är inte berättigade (förutom patienter som får hydroxiurea, vilket kan fortsätta till 24 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas)
    • Anti-graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller medel för att förhindra organavstötning efter transplantation: patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra antingen graft-versus-host-sjukdom efter benmärgstransplantation eller organavstötning efter transplantation kvalificerad för denna rättegång
    • Hjärtmediciner: alla mediciner för behandling av vänsterkammars systoliska dysfunktion
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade
  • Patienter med en historia av hepatiskt sinusoid obstruktivt syndrom (veno-ocklusiv sjukdom) inom de senaste 3 månaderna är inte berättigade
  • Patienter med en historia av eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR) är inte kvalificerade
  • Patienter med en historia av RVO eller CSR, eller predisponerande faktorer för RVO eller CSR (t.ex. okontrollerat glaukom eller okulär hypertoni)
  • Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom som hypertoni eller diabetes mellitus är inte berättigade; blodtrycket måste vara =< den 95:e percentilen för ålder, längd och kön
  • Patienter med en historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MEK-hämmaren trametinib är inte berättigade
  • Patienter med en klinisk diagnos av Noonans syndrom är inte berättigade; Obs! Patienter med Casitas B-lineage lymfom (CBL) syndrom, även känt som Noonan-liknande syndrom, är berättigade att anmäla sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (trametinib)
Patienterna får trametinib PO QD dag 1-28 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en benmärgsaspiration eller biopsi vid baslinjen, på dag 28 av cyklerna 1 och 2, vid alla efterföljande cykler med udda nummer och vid slutet av behandlingen.
Läkemedel: Trametinib
Givet PO
Andra namn:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hämmare GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration eller biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: 12 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Svarsfrekvens kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hänsyn till tvåstegsdesignen. En responder definieras som en patient som uppnår det bästa svaret av PR eller CR i studien innan den har ett övergripande svar av PD; alla andra kommer att betraktas som icke-svarare. Definitionerna av respons baseras på en publikation (PMID: 25552679) med titeln "Criteria for evaluating response and outcome in clinical trials for children with juvenil myelomonocytic leukemia". Patienter kan kategoriseras som att de har upplevt fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom baserat på en kombination av kliniska och molekylära variabler.
12 cykler (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 12 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Complete Response rates kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som hade ett totalt sett bäst svar av Complete Response, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hänsyn till tvåstegsdesignen.
12 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Kommer att bedömas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Kommer att rapportera procentandelen av patienter inom varje sjukdomsskikt som upplevde en grad 3 eller högre toxicitet med tillskrivning av möjlig, sannolik eller definitiv under protokollbehandling eller inom 30 dagar efter den sista terapidosen.
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Farmakokinetiska (PK) parametrar för trametinib
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
En beskrivande analys av farmakokinetiska parametrar för trametinib kommer att utföras för att definiera systemisk exponering, läkemedelsclearance, Trametinib-koncentrationer och andra farmakokinetiska parametrar. PK-parametrarna kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik, inklusive medelvärden, medianer, intervall och standardavvikelser (om siffror och fördelning tillåter).
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Trametinib-koncentrationer
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Kommer att mätas med masspektrometri. Kommer att analyseras beskrivande. Värden kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser.
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Mutant Allele Burden
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Kommer att mätas med nästa generations sekvensering. Den procentuella förändringen i mutant allelbörda kommer att analyseras beskrivande. Värden kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser.
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet av svar (Mål 1.2.5) kommer att definieras som tiden från första förekomsten av PR eller CR tills den första förekomsten av PD, dödsfall eller avbrytande av studien. Patienter som framskrider kommer att anses ha haft en händelse, patienter som dör innan de fortskrider kommer att anses ha en konkurrerande händelse, och patienter som lämnar studien innan de fortsätter kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste kontakten. Analysen kommer att göras med metoden från Gray.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mutant allel börda
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Kommer att mätas med masspektrometri. Kommer att analyseras beskrivande. Värden kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall.
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Trametinibkoncentrationer
Tidsram: Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)
Kommer att mätas med masspektrometri. Kommer att analyseras beskrivande. Värden kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall.
Upp till cykel 12 (1 cykel = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-00921 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL1521 (Annan identifierare: CTEP)
  • U54CA196519 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil myelomonocytisk leukemi

Kliniska prövningar på Trametinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera