Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trametinib v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní juvenilní myelomonocytární leukémií

23. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 MEK inhibitoru trametinibu (NSC# 763093) u dětí s relapsující nebo refrakterní juvenilní myelomonocytární leukémií

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře trametinib působí při léčbě pacientů s juvenilní myelomonocytární leukémií, která se vrátila (recidivovala) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Trametinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi na trametinib u dětí s rekurentní nebo refrakterní juvenilní myelomonocytární leukémií (JMML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Dále definovat a popsat toxicitu trametinibu v monoterapii u dětí s recidivující nebo refrakterní JMML.

II. Dále charakterizovat farmakokinetiku trametinibu u dětí s recidivující nebo refrakterní JMML.

III. Prospektivně vyhodnotit zátěž mutantních alel jako markeru aktivity onemocnění u JMML.

IV. Změřit míru kompletních odpovědí u dětí s recidivující nebo refrakterní JMML.

V. Měřit dobu trvání odpovědi mezi respondenty.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Popsat rozdělení diagnostických kritérií JMML u dětí s recidivující nebo refrakterní JMML.

OBRYS:

Pacienti dostávají trametinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) na začátku a mohou podstoupit aspiraci kostní dřeně nebo biopsii na začátku, 28. den cyklů 1 a 2, ve všech následujících lichých cyklech a na konci léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >= 1 měsíc a < 22 let v době vstupu do studie

  • Pacienti museli mít při původní diagnóze histologickou verifikaci juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) a v současnosti mají relabující nebo refrakterní onemocnění; diagnóza je stanovena na základě následujících kritérií

    • JMML kategorie 1 (všechny následující): diagnostická kritéria musí zahrnovat všechny rysy v kategorii 1 a BUĎ (i) jeden z rysů v kategorii 2 NEBO (ii) dva rysy z kategorie 3 pro stanovení diagnózy

      • Splenomegalie
      • > 1000 (1 x 10^9/ul) cirkulujících monocytů
      • < 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi
      • Absence fúzního genu t(9;22) nebo BCR/ABL

    • JMML kategorie 2 (alespoň jedno z následujících, pokud nejsou přítomna alespoň dvě kritéria kategorie 3):

      • Somatická mutace v RAS nebo PTPN11
      • Klinická diagnóza mutace genu NF1 nebo NF1
      • Homozygotní mutace v CBL
      • Monozomie 7

    • JMML kategorie 3 (nejméně dvě z následujících, pokud nejsou splněna žádná kritéria kategorie 2):

      • Cirkulující myeloidní prekurzory
      • Počet bílých krvinek, > 10 000 (10 x 10^9/ul)
      • Zvýšený hemoglobin F s věkem
      • Klonální cytogenetická abnormalita
      • Hypersenzitivita GM-CSF
  • Pacienti s refrakterní nebo relabující JMML musí mít alespoň jeden cyklus intenzivní frontové terapie nebo alespoň 2 cykly demetylační látky deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s přetrvávajícím onemocněním, definovaným klinickými příznaky nebo přítomností klonální abnormality; frontline terapie je definována jako jeden cyklus intravenózní chemoterapie, která zahrnuje kteroukoli z následujících látek: fludarabin, cytarabin nebo jakýkoli antracyklin, ale specificky vylučuje perorální 6-merkaptopurin; frontová terapie bude také zahrnovat jakýkoli kondicionační režim jako součást transplantace kmenových buněk; pacienti, kteří se transformovali do AML v kterémkoli bodě s více než 20 % blastů, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu podle Lanskyho nebo Karnofského >= 50, což odpovídá kategoriím 0, 1 nebo 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); používat Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu

  • Pacienti se musí před zařazením do studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Myelosupresivní chemoterapie: pacienti se před zařazením do studie musí zcela zotavit ze všech akutních toxických účinků chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie; od ukončení cytotoxické terapie musí uplynout alespoň 14 dní, s výjimkou hydroxymočoviny

      • Poznámka: Cytoredukce pomocí hydroxymočoviny může být zahájena a pokračovat až 24 hodin před zahájením protokolární terapie
    • Hematopoetické růstové faktory: alespoň 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastimu) nebo 7 dní u krátkodobě působícího růstového faktoru; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky, které se vyskytnou déle než 7 dní po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují
    • Biologické (antineoplastické činidlo): od ukončení léčby biologickým přípravkem musí uplynout alespoň 7 dní; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období před zařazením prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází

    • Monoklonální protilátky:

      • Nejméně 30 dní po ukončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
      • Od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musí uplynout alespoň 3 poločasy

    • Radioterapie:

      • Od lokální paliativní externí radiační terapie (XRT) (malý port) musí uplynout >= 2 týdny.
      • Musí uplynout >= 6 měsíců, pokud byla dříve provedena kraniospinální XRT, pokud bylo ozářeno >= 50 % pánve nebo pokud bylo provedeno traumatické poranění mozku (TBI)
      • Pokud bylo provedeno jiné podstatné ozařování kostní dřeně, musely uplynout >= 4 týdny
    • Transplantace kmenových buněk nebo záchrana bez TBI: žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli (vs.) a od transplantace musí uplynout >= 3 měsíce; Od jakékoli infuze dárcovských lymfocytů musí uplynout >= 4 týdny
  • U pacientů nesmí být známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (do 7 dnů před registrací) nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 dnů před registrací):

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

      • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muži) 0,4 (ženy)
      • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži) 0,5 (ženy)
      • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži) 0,6 (ženy)
      • 2 až < 6 let: 0,8 (muži) 0,8 (ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž) 1 (žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži) 1,2 (ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži) 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: 1,7 (muži) 1,4 (ženy)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3 x ULN (=< 135 U/L) (do 7 dnů před zařazením) (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U /L)
  • Sérový albumin >= 2 g/dl (do 7 dnů před registrací)
  • Zkracující se frakce >= 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce >= 50 % vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Opravený interval QT (podle Bazettova vzorce [QTcB]) < 450 ms
  • Pacienti musí být schopni polykat tablety nebo tekutiny; je také povoleno použití nazogastrické nebo gastrostomické (G) sondy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii, protože dosud nejsou dostupné informace týkající se fetální nebo teratogenní toxicity u člověka; negativní těhotenské testy musí být získány u dívek, které jsou po menarchátu; pacientky s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní terapie; ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno používat účinnou antikoncepci po dobu 4 měsíců po poslední dávce trametinibu; trametinib může být také potenciálně vylučován do mléka, a proto jsou kojící ženy vyloučeny; pacientky by neměly během léčby trametinibem a 4 měsíce po poslední dávce kojit; pacienti mužského pohlaví musí při pohlavním styku používat kondom a souhlasit s tím, že během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby trametinibem nezplodí dítě, aby se zabránilo zbytečné expozici plodu trametinibem

  • Doprovodné léky

    • Kortikosteroidy: pacienti vyžadující kortikosteroidy, kteří nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu 7 dnů před zařazením, nejsou způsobilí; pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí terapií, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní

      • Poznámka: hydrokortison používaný jako premedikace k prevenci reakcí souvisejících s transfuzí není považován za souběžně podávaný kortikosteroid
    • Testované léky: pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí
    • Protirakovinná léčiva: pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou vhodní (kromě pacientů, kteří dostávají hydroxymočovinu, v níž lze pokračovat až 24 hodin před zahájením protokolární terapie)
    • Anti-graft versus host disease (GVHD) nebo přípravky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci: pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci buď reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci, nejsou způsobilé pro tuto zkoušku
    • Srdeční léky: jakékoli léky k léčbě systolické dysfunkce levé komory
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou hepatického sinusoidního obstrukčního syndromu (venookluzivní onemocnění) během předchozích 3 měsíců nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy/rizikem okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR) nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou RVO nebo CSR nebo predisponujícími faktory k RVO nebo CSR (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je hypertenze nebo diabetes mellitus, nejsou způsobilí; krevní tlak musí být =< 95. percentil pro věk, výšku a pohlaví
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitor MEK, trametinib, nejsou způsobilí
  • Pacienti s klinickou diagnózou Noonanova syndromu nejsou způsobilí; Poznámka: pacienti se syndromem Casitas B-lineage lymfomu (CBL), také známým jako Noonanův syndrom, se mohou přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trametinib)
Pacienti dostávají trametinib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí aspiraci nebo biopsii kostní dřeně na začátku, 28. den cyklů 1 a 2, ve všech následujících cyklech s lichým číslem a na konci léčby.
Lék: Trametinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK Inhibitor GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně nebo biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 12 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Míra odezvy bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, kteří reagovali, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány s ohledem na dvoufázový design. Reagující je definován jako pacient, který dosáhne nejlepší odpovědi PR nebo CR ve studii před celkovou odpovědí PD; všichni ostatní budou považováni za nereagující. Definice odpovědi jsou založeny na publikaci (PMID: 25552679) nazvané "Kritéria pro hodnocení odpovědi a výsledku v klinických studiích u dětí s juvenilní myelomonocytární leukémií". Pacienti mohou být kategorizováni jako pacienti, kteří prodělali kompletní remisi, částečnou remisi, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění na základě kombinace klinických a molekulárních proměnných.
12 cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 12 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Míra kompletní odpovědi bude vypočítána jako procento hodnotitelných pacientů, kteří měli celkově nejlepší odpověď na kompletní odpověď, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány s ohledem na dvoufázový design.
12 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude posouzena společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Uvede procento pacientů v každé vrstvě onemocnění, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší s přiřazením možné, pravděpodobné nebo určité během protokolární terapie nebo do 30 dnů od poslední dávky terapie.
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Farmakokinetické (PK) parametry trametinibu
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude provedena popisná analýza farmakokinetických parametrů trametinibu za účelem definování systémové expozice, clearance léčiva, koncentrací trametinibu a dalších farmakokinetických parametrů. PK parametry budou shrnuty pomocí jednoduchých souhrnných statistik, včetně průměrů, mediánů, rozsahů a standardních odchylek (pokud to čísla a distribuce dovolí).
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Koncentrace trametinibu
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude měřeno hmotnostní spektrometrií. Bude analyzováno popisně. Hodnoty budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami.
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Mutantní alelová zátěž
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude měřeno sekvenováním nové generace. Procentuální změna v zátěži mutantních alel bude analyzována popisně. Hodnoty budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami.
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Trvání odpovědi (Cíl 1.2.5) bude definováno jako doba od prvního výskytu PR nebo CR do prvního výskytu PD, úmrtí nebo ukončení studie. Pacienti, kteří progredují, budou považováni za pacienty s příhodou, pacienti, kteří zemřou před progresí, budou považováni za pacienty s konkurenční příhodou a pacienti, kteří odešli ze studie před progresí, budou cenzurováni v době posledního kontaktu. Analýza bude provedena pomocí Grayovy metody.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž mutantních alel
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude měřeno hmotnostní spektrometrií. Bude analyzováno popisně. Hodnoty budou shrnuty s průměry, standardními odchylkami a 95% intervaly spolehlivosti.
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Koncentrace trametinibu
Časové okno: Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)
Bude měřeno hmotnostní spektrometrií. Bude analyzováno popisně. Hodnoty budou shrnuty s průměry, standardními odchylkami a 95% intervaly spolehlivosti.
Do cyklu 12 (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-00921 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL1521 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U54CA196519 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit