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재발성 또는 불응성 소아 골수단핵구성 백혈병 환자 치료에서의 트라메티닙

2026년 5월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 소아 골수단구성 백혈병을 앓는 소아에서 MEK 억제제 Trametinib(NSC# 763093)의 2상 연구

이 2상 시험은 트라메티닙이 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응) 소아 골수단구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 트라메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 소아 골수단구성 백혈병(JMML)을 앓는 소아에서 트라메티닙에 대한 객관적인 반응률을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 재발성 또는 불응성 JMML이 있는 소아에서 단일 제제 트라메티닙의 독성을 추가로 정의하고 설명합니다.

II. 재발성 또는 불응성 JMML이 있는 소아에서 트라메티닙의 약동학을 추가로 특성화합니다.

III. JMML에서 질병 활동의 마커로서 돌연변이 대립 유전자 부하를 전향적으로 평가합니다.

IV. 재발성 또는 불응성 JMML이 있는 어린이의 완전 반응 비율을 측정합니다.

V. 응답자 간의 응답 기간을 측정합니다.

탐색 목적:

I. 재발성 또는 불응성 JMML이 있는 아동의 JMML 진단 기준 분포를 설명합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1-28일에 1일 1회(QD) 트라메티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 기준선, 주기 1 및 2의 28일, 이후의 모든 홀수 주기 및 치료 종료 시 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 시작 시점에 1개월 이상 22세 미만이어야 합니다.

  • 환자는 최초 진단 시 소아 골수단구성 백혈병(JMML)의 조직학적 확인이 있어야 하고 현재 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 진단은 다음 기준에 따라 이루어집니다.

    • JMML 범주 1(다음 모두): 진단 기준에는 범주 1의 모든 기능과 (i) 범주 2의 기능 중 하나 또는 (ii) 범주 3의 기능 두 개가 진단을 위해 포함되어야 합니다.

      • 비장 비대
      • > 1000(1 x 10^9/uL) 순환 단핵구
      • < 20% 골수 또는 말초 혈액의 모세포
      • t(9;22) 또는 BCR/ABL 융합 유전자의 부재

    • JMML 범주 2(범주 3 기준이 두 개 이상 없는 경우 다음 중 하나 이상):

      • RAS 또는 PTPN11의 체세포 돌연변이
      • NF1 또는 NF1 유전자 돌연변이의 임상적 진단
      • CBL의 동형접합 돌연변이
      • 일염색체 7

    • JMML 카테고리 3(카테고리 2 기준이 충족되지 않는 경우 다음 중 2개 이상):

      • 순환 골수 전구체
      • 백혈구 수, > 10,000(10 x 10^9/ uL)
      • 연령에 따른 헤모글로빈 F 증가
      • 클론 세포유전학적 이상
      • GM-CSF 과민증
  • 난치성 또는 재발성 JMML 환자는 임상 증상 또는 클론 이상 존재로 정의되는 질병 지속성과 함께 최소 1주기의 집중 최전방 치료 또는 최소 2주기의 데옥시리보핵산(DNA) 탈메틸화제를 받아야 합니다. 일선 요법은 다음 제제 중 하나를 포함하는 정맥 내 화학요법의 1주기로 정의됩니다: 플루다라빈, 시타라빈 또는 모든 안트라사이클린, 특히 경구용 6-메르캅토퓨린 제외; 일선 치료에는 줄기 세포 이식의 일부로 컨디셔닝 요법도 포함됩니다. 모세포가 20%를 초과하는 시점에서 AML로 전환하는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50 이상이어야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

    • 골수 억제 화학 요법: 환자는 연구 등록 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 하이드록시우레아를 제외한 세포독성 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 함

      • 참고: 수산화요소로 세포감소를 시작하고 프로토콜 요법 시작 전 최대 24시간 동안 계속할 수 있습니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: 페그필그라스팀)의 마지막 투여 후 최소 14일 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
    • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 부작용이 투여 후 7일 이후에 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 등록 전 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.

    • 단클론항체:

      • 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 30일. 종양 백신
      • 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.

    • 방사선 요법:

      • >= 국소 완화 외부 방사선 요법(XRT) 이후 2주가 경과해야 함(작은 포트)
      • 이전에 두개척수 XRT를 받았거나, 골반의 50% 이상을 조사했거나, 외상성 뇌 손상(TBI)을 받은 경우 >= 6개월이 경과해야 합니다.
      • >= 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 4주가 경과해야 합니다.
    • TBI가 없는 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식 대 숙주 질환의 증거가 없고 이식 후 >= 3개월이 경과해야 합니다. >= 기증자 림프구 주입 후 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려져서는 안 됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

      • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4(남성) 0.4(여성)
      • 6개월 ~ 1세 미만: 0.5(남성) 0.5(여성)
      • 1~2세 미만: 0.6(남성) 0.6(여성)
      • 2~6세: 0.8(남성) 0.8(여성)
      • 6~10세: 1(남성) 1(여성)
      • 10~13세: 1.2(남성) 1.2(여성)
      • 13~16세: 1.5(남성) 1.4(여성)
      • >= 16세: 1.7(남성) 1.4(여성)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 3 x ULN(=< 135 U/L)(등록 전 7일 이내)(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U입니다. /엘)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내)
  • 심초음파에 의한 단축률 >= 27% 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 >= 50%의 박출률
  • 수정된 QT(Bazett의 공식 [QTcB] 사용) 간격 < 450msec
  • 환자는 정제나 액체를 삼킬 수 있어야 합니다. nasogastric 또는 gastrostomy (G) 튜브의 사용도 허용됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아에게서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 연구 요법 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 가임 여성은 트라메티닙의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. 트라메티닙은 또한 잠재적으로 모유로 분비될 수 있으므로 모유 수유 여성은 제외됩니다. 여성 환자는 트라메티닙 치료 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 환자는 성교 시 콘돔을 사용해야 하며 태아에 대한 트라메티닙의 불필요한 노출을 피하기 위해 치료 중 및 트라메티닙 중단 후 4개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드: 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 사용하지 않고 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.

      • 참고: 수혈 관련 반응을 예방하기 위해 사전 약물로 사용되는 하이드로코르티손은 병용 코르티코스테로이드로 간주되지 않습니다.
    • 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항암제: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다(프로토콜 요법 시작 24시간 전까지 계속될 수 있는 수산화요소를 투여받는 환자는 제외).
    • 항이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식 후 장기 거부반응 방지제: 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부반응을 예방하기 위한 기타 제제를 투여받는 환자는 이 평가판에 대한 자격
    • 심장 약물: 좌심실 수축기 기능 장애 치료를 위한 모든 약물
  • 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 지난 3개월 이내에 간동굴 폐쇄 증후군(정맥 폐쇄성 질환) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력이 있거나 현재 증거/위험이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • RVO 또는 CSR의 병력이 있거나 RVO 또는 CSR에 대한 소인이 있는 환자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증)
  • 고혈압이나 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 혈압은 =< 연령, 키, 성별의 95번째 백분위수여야 합니다.
  • MEK 억제제인 ​​트라메티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 누난 증후군의 임상 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다. 참고: Noonan 유사 증후군으로도 알려진 Casitas B 계통 림프종(CBL) 증후군 환자는 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(트라메티닙)
환자는 각 주기의 1-28일에 트라메티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선, 주기 1 및 2의 28일째, 이후의 모든 홀수 주기 및 치료 종료 시 골수 흡인 또는 생검을 받습니다.
의약품: 트라메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK 억제제 GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212
  • GSK 212
  • GSK-212
  • GSK212
  • JTP 74057
  • JTP74057
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 또는 생검을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 대응
기간: 12주기(1주기 = 28일)
반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 신뢰 구간은 2단계 설계를 고려하여 구성됩니다. 반응자는 PD의 전반적인 반응을 갖기 전에 연구에서 PR 또는 CR의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. 다른 모든 사람은 비응답자로 간주됩니다. 반응의 정의는 "소아 골수단구성 백혈병을 앓는 어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 반응 및 결과를 평가하는 기준"이라는 제목의 간행물(PMID: 25552679)을 기반으로 합니다. 환자는 임상적 변수와 분자적 변수의 조합에 따라 완전 관해, 부분 관해, 안정 질환 또는 진행성 질환을 경험한 것으로 분류될 수 있습니다.
12주기(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 12주기(1주기 = 28일)
완전 반응률은 완전 반응의 전반적으로 최상의 반응을 보인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 신뢰 구간은 2단계 설계를 고려하여 구성됩니다.
12주기(1주기 = 28일)
부작용 발생률
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 의해 평가됩니다. 각 질병 계층 내에서 프로토콜 치료 중 또는 치료 마지막 투여 후 30일 이내에 가능성, 개연성 또는 확실성으로 분류되는 3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 비율을 보고합니다.
12주기까지(1주기 = 28일)
Trametinib의 약동학적(PK) 매개변수
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
전신 노출, 약물 제거, 트라메티닙 농도 및 기타 약동학적 매개변수를 정의하기 위해 트라메티닙의 약동학적 매개변수에 대한 기술 분석이 수행됩니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(수치 및 분포가 허용되는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
12주기까지(1주기 = 28일)
트라메티닙 농도
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
질량 분석법으로 측정됩니다. 서술적으로 분석할 예정입니다. 값은 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
12주기까지(1주기 = 28일)
돌연변이 대립 유전자 부담
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
차세대 시퀀싱으로 측정됩니다. 돌연변이 대립유전자 부담의 변화율(%)을 설명적으로 분석합니다. 값은 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
12주기까지(1주기 = 28일)
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간(목표 1.2.5)은 PR 또는 CR의 첫 번째 발생부터 PD, 사망 또는 연구 종료의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되는 환자는 사건이 발생한 것으로 간주되고, 진행되기 전에 사망한 환자는 경쟁 사건이 있는 것으로 간주되며, 진행되기 전에 연구를 중단한 환자는 마지막 접촉 시 검열됩니다. 분석은 Gray 방법을 사용하여 수행됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이 대립 유전자 부담
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
질량 분석법으로 측정됩니다. 서술적으로 분석할 것입니다. 값은 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
12주기까지(1주기 = 28일)
트라메티닙 농도
기간: 12주기까지(1주기 = 28일)
질량 분석법으로 측정됩니다. 서술적으로 분석할 것입니다. 값은 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
12주기까지(1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Elliot Stieglitz, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-00921 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ADVL1521 (기타 식별자: CTEP)
  • U54CA196519 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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