Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность JECEVAX у детей раннего возраста

24 июня 2016 г. обновлено: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против японского энцефалита (JECEVAX) у вьетнамских детей

Исследование с повышением дозы с использованием 3 различных режимов дозирования изучаемой вакцины (JECEVAX-VABIOTECH-Вьетнам) и лицензированной вакцины (JEVAX-VABIOTECH-Вьетнам) проводят на вьетнамских детях в возрасте от 9 до 24 месяцев для оценки безопасности и иммуногенности. В исследование включают 200 детей, которые случайным образом распределяют на 4 группы (по 50 детей в группе), каждая из которых получает 2 дозы исследуемой/контрольной вакцины подкожно с интервалом 10-12 дней. Вопросы безопасности включали немедленную реакцию в месте инъекции и системную реакцию в течение 30 минут после введения, предполагаемые и нежелательные побочные эффекты, возникающие от первой дозы до 30 дней после второй дозы; SAE (от начала приема первой дозы до 30 дней после второй дозы), количество клеток крови, мочевина, АЛТ, АСТ. Результаты иммуногенности включают сероконверсию нейтрализующих антител (образцы крови берут до 1-й дозы и через 20-22 дня после 2-й дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина против японского энцефалита (ЯЭ), полученная из мозга мышей, разрабатывалась во Вьетнаме с 1989 года при поддержке ВОЗ и института BIKEN, Япония. Это помогло Вьетнаму успешно предотвратить вспышки японского энцефалита в те годы.

Однако производство вакцины против ЯЭ, полученной из мозга мышей, требует от компаний соблюдения различных требований ВОЗ. В частности, ВОЗ планирует заменить вакцины против ЯЭ, полученные из мозга мышей, вакцинами против ЯЭ, полученными из клеточных культур.

Технология вакцин, полученных из клеток Vero, имеет много преимуществ по сравнению с технологией вакцин, полученных из мозга мышей. Компания VABIOTECH была одобрена и спонсирована Министерством науки и технологий для производства вакцины против ЯЭ на основе клеток Vero. Вакцина продемонстрировала хороший профиль безопасности и иммуногенности на животных моделях. Безопасность вакцины была доказана на взрослых добровольцах.

В этом исследовании у вьетнамских детей в возрасте 9-24 месяцев проводится исследование с повышением дозы с использованием 3 различных режимов дозирования исследуемой вакцины (JECEVAX) и лицензированной вакцины (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) для оценки безопасности и иммуногенности. В исследование включают 200 детей, которые случайным образом распределяют на 4 группы (по 50 детей в группе), каждая из которых получает 2 дозы исследуемой или контрольной вакцины подкожно с интервалом 10-12 дней. Вопросы безопасности включали немедленную реакцию в месте инъекции и системную реакцию в течение 30 минут после введения, предполагаемые и нежелательные побочные эффекты, возникающие от первой дозы до 30 дней после второй дозы; SAE (от начала приема первой дозы до 30 дней после второй дозы), количество клеток крови, мочевина, АЛТ, АСТ. Результаты иммуногенности включают сероконверсию нейтрализующих антител (образцы крови берут до 1-й дозы и через 20-22 дня после 2-й дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Вьетнам
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Вьетнам
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети обоего пола в возрасте 9-24 месяцев;
  • Не были привиты вакциной против ЯЭ;
  • Не иметь хронических заболеваний;
  • Родители/законные опекуны соглашаются на участие своих детей в этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеет хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени, селезенки и т.д.);
  • В настоящее время имеет острые заболевания;
  • Применение (перорально или инъекционно) с кортикостероидами, содержащими лекарственные средства (доза >1 мг/кг);
  • Использование иммунодефицитного лечения в течение 4 недель после регистрации;
  • Иммунодефицитные и аутоиммунные заболевания (ВИЧ, волчанка);
  • Семейный анамнез иммунодефицита;
  • История фебрильных судорог;
  • аллергия на любой компонент вакцины;
  • Лихорадка (>38 градусов Цельсия) в течение 3 дней до вакцинации или при зачислении;
  • недоедание (3-й класс или выше);
  • расстройство крови;
  • Использование вакцин, которые не были лицензированы за 7 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЖЕЦЕВАКС-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 1.0 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Биологический: ДЖЕЦЕВАКС-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 1 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Другие имена:
  • JECEVAX-HI
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЖЕЦЕВАКС-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,8 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Биологический: ДЖЕЦЕВАКС-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,8 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Другие имена:
  • JECVAX-MED
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЖЕЦЕВАКС-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,5 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Биологический: ДЖЕЦЕВАКС-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,5 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Другие имена:
  • JECEVAX-LOW
ACTIVE_COMPARATOR: ДЖЕВАКС
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 1,0 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней
Биологический: ДЖЕВАКС
JEVAX - VABIOTECH Вьетнам Жидкая форма Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 10-12 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в течение периода исследования.
Временное ограничение: До 30 дней после 2-й дозы
Количество участников с ожидаемыми и нежелательными нежелательными явлениями после каждой дозы вакцины: нежелательные явления непосредственно в месте инъекции и системные НЯ после вакцинации (в течение 30 минут), предполагаемые и нежелательные НЯ в течение 7 дней после каждой дозы, нежелательные НЯ с 8-го дня после дозы 1 до настоящего времени дозы 2 и с 8-го дня после дозы 2 до 30-го дня после 2-й дозы, согласно оценке CTCAE v.4.0.
До 30 дней после 2-й дозы
Количество участников с сероконверсией через 20-22 дня после введения 2-й дозы (по сравнению с довакцинацией)
Временное ограничение: До 20-22 дней после 2-й дозы
Уровень сероконверсии для каждой схемы JECEVAX и JEVAX через 20–22 дня после введения 2 доз вакцины
До 20-22 дней после 2-й дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с СНЯ, связанными с лечением, в течение периода исследования
Временное ограничение: До 30 дней после 2-й дозы
Количество участников с СНЯ, связанными с лечением, в течение периода исследования JECEVAX по сравнению с JEVAX, согласно оценке CTCAE ver 4.0
До 30 дней после 2-й дозы
Количество участников с ненормальным лабораторным значением.
Временное ограничение: До 20-22 дней после 2-й дозы.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (число клеток крови, концентрация мочевины, функция печени (концентрация АЛТ, АСТ) при введении различных составов JECEVAX и JEVAX до первой дозы и через 20–22 дня после второй дозы.
До 20-22 дней после 2-й дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Соавторы

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-JECEVAX-2R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные с удаленной идентификацией должны быть доступны для Комитета по этике, Министерства здравоохранения и Национального фонда развития науки и технологий, чтобы избежать неправильного использования данных.

Общедоступные данные будут представлены в виде сводных таблиц и рисунков.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЖЕЦЕВАКС-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться