Пробная версия приложения Wise для улучшения показателей здоровья ЛЖВ (WiseApp)
11 марта 2024 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Пробная версия приложения Wise для улучшения показателей здоровья людей, живущих с ВИЧ
Общая цель этого исследования — разработать ориентированное на пользователя дизайнерское приложение, связанное с умной коробкой для таблеток для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и оценить его влияние в рандомизированном контролируемом исследовании.
Предлагаемое исследование имеет научное значение, поскольку представляет собой принципиальную и систематическую попытку проверить эффективность вмешательства с помощью смартфона, связанного с умной коробкой для таблеток, для приверженности ЛЖВ к антиретровирусной терапии (АРТ) в Соединенных Штатах (США).
Руководствуясь прочной теоретической базой, основанной на более ранней проектной работе, ориентированной на пользователя, и интеграции устройства мониторинга в реальном времени, эта работа может улучшить приверженность АРТ у ЛЖВ и оказать устойчивое влияние на общественное здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) продолжает поражать 1,2 миллиона американцев.
Достижение вирусной супрессии за счет приверженности к антиретровирусной (АРТ) терапии является решающим фактором, определяющим успешную профилактику передачи и долгосрочные результаты у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Однако только около 25% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в США, имеют вирусную супрессию, что свидетельствует о необходимости эффективных вмешательств, повышающих приверженность АРТ.
Мобильное здравоохранение — это инструмент, доказавший свою полезность в поддержке изменения поведения, но большинство инструментов мобильного здравоохранения для ЛЖВ не были должным образом разработаны или оценены.
Учитывая нехватку полезных и привлекательных приложений, необходимость улучшения приверженности к лечению у ЛЖВ и большие перспективы мобильного здравоохранения, исследователи предлагают создать и протестировать ориентированное на пользователя приложение для смартфона, связанное с умной таблеткой, ориентированной на приверженность к АРВТ у ЛЖВ.
Самостоятельный отчет о приверженности лечению часто подвергается критике, поскольку он обычно завышает приверженность, особенно в открытых исследованиях.
Текущие оценки приверженности, такие как отзыв пациентов, количество таблеток и данные о пополнении запасов в аптеках, обычно выявляют пропущенные дозы спустя долгое время после того, как они произошли.
В этом исследовании будут использоваться стратегии беспроводного мониторинга в режиме реального времени через дозатор Wisepill для измерения приверженности к АРВТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ВИЧ
- Сообщите о приверженности за последние 30 дней на уровне 80% или менее, измеренном с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), или о вирусной нагрузке более 400 копий/мл.
- Уметь общаться и читать на английском или испанском языке
- Жить в США
- Иметь смартфон
- Принимать АРВ-препараты
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях мобильных приложений для ЛЖВ, включая исследования обмена текстовыми сообщениями.
- Диагностика клинической проблемы, из-за которой кто-то не может пользоваться смартфоном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
WiseApp, который доставляет напоминания о фитнесе
|
Контрольная группа получит приложение Wise с напоминаниями о фитнесе.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
WiseApp, который доставляет напоминания о соблюдении режима приема лекарств
|
Группа вмешательства получит приложение Wise, которое будет доставлять напоминания о соблюдении режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к АРТ — Clever Cap
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Дозатор CleverCapTM будет автоматически записывать каждый раз, когда участник открывает дозатор.
Мы будем собирать данные о приверженности каждый день с начала до конца испытания (с 1-го дня до 6 месяцев), и это подсчет ответов (количество приемов лекарств каждый день).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Используя образцы крови, полученные во время учебных визитов, уровни вирусной нагрузки будут использоваться для оценки приверженности АРТ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение количества посещений первичного звена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это будет измеряться количеством посещений первичного звена медицинской помощи, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя Центра оценки поддержки приверженности (CASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
Индекс приверженности CASE — это простой в использовании инструмент, который обеспечивает альтернативный метод оценки приверженности к АРТ в клинических условиях.
Пункты оцениваются таким образом, что более высокие значения указывают на лучшее соблюдение требований, минимальный балл равен 3, а максимальный общий балл — 16.
Баллы 11 и выше по этому индексу указывают на хорошую приверженность (α Кронбаха = 0,79).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменение числа кластеров дифференциации 4 (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
Используя образцы крови, полученные во время исследовательских визитов, количество CD4 будет использоваться для оценки приверженности АРТ.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя по шкале взаимодействия с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала взаимодействия с поставщиками медицинских услуг, состоящая из 13 пунктов, будет применяться в ходе исследования, чтобы оценить, как взаимодействие участников с поставщиками медицинских услуг меняет их доступ к медицинской помощи в целом.
Пункты оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более негативные отношения с поставщиком медицинских услуг.
Минимальный общий балл — 13, максимальный — 52.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по опроснику «воспринимаемая простота использования и потенциальная полезность»
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
Принятие технологии: воспринимаемая простота использования и потенциальная полезность Анкета из 14 пунктов представляет собой метод оценки восприятия участниками полезности технологии.
Пункты оцениваются таким образом, что более высокие значения указывают на более позитивное восприятие.
Минимальный общий балл — 0, максимальный — 70.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца и наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Flynn G, Jia H, Reynolds NR, Mohr DC, Schnall R. Protocol of the randomized control trial: the WiseApp trial for improving health outcomes in PLWH (WiseApp). BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1775. doi: 10.1186/s12889-020-09688-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9957
- R01HS025071 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .