Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Wise App Trial pro zlepšení zdravotních výsledků v PLWH (WiseApp)

11. března 2024 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

The Wise App Trial pro zlepšení zdravotních výsledků u lidí žijících s HIV

Celkovým cílem této studie je navrhnout designovou aplikaci zaměřenou na uživatele propojenou s inteligentní krabičkou na pilulky pro lidi žijící s HIV (PLWH) a vyhodnotit její účinky v randomizované kontrolované studii. Navrhovaná studie je vědecky významná tím, že představuje principiální a systematické úsilí o testování účinnosti intervence chytrého telefonu spojeného s inteligentní krabičkou na pilulky pro adherenci k antiretrovirálním (ART) u PLWH ve Spojených státech (USA). Tato práce vedená silným teoretickým rámcem, který vychází z dřívějších návrhů zaměřených na uživatele a integruje zařízení pro monitorování v reálném čase, má potenciál zlepšit adherenci ART k PLWH a mít udržitelný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience (HIV) nadále postihuje 1,2 milionu Američanů. Dosažení virové suprese prostřednictvím dodržování antiretrovirové (ART) terapie je kritickým determinantem úspěšné prevence přenosu a dlouhodobých výsledků u pacientů infikovaných HIV. Avšak pouze asi 25 % osob žijících s HIV (PLWH) v USA je virově potlačeno, což dokazuje potřebu účinných intervencí, které zvyšují adherenci k ART. mHealth je nástroj, který se ukázal jako užitečný při podpoře změny chování, ale většina nástrojů mHealth pro PLWH nebyla dobře vyvinuta ani hodnocena. Vzhledem k nedostatku užitečných a sympatických aplikací, potřebě zlepšit adherenci k lékům v PLWH a velkému příslibu mHealth, výzkumníci navrhují vytvořit a otestovat aplikaci pro chytré telefony zaměřenou na uživatele propojenou s inteligentní krabičkou na pilulky zaměřenou na dodržování ART v PLWH. Vlastní hlášení o adherenci k léčbě je často kritizováno, protože typicky nadhodnocuje adherenci, zejména v nezamaskovaných studiích. Současná hodnocení dodržování, jako je stažení pacientů, počty pilulek a údaje o doplňování lékáren, obvykle odhalí vynechané dávky dlouho poté, co k nim dojde. Tato studie bude využívat strategie bezdrátového monitorování v reálném čase prostřednictvím dávkovače Wisepill pro měření adherence ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu HIV
  • Uveďte za posledních 30 dní adherenci 80 % nebo méně, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), nebo máte virovou zátěž vyšší než 400 kopií/ml
  • Umět komunikovat a číst v angličtině nebo španělštině
  • Žijte v USA
  • Mít chytrý telefon
  • Berte léky ART

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné studii mobilních aplikací pro PLWH, včetně studií textových zpráv
  • Diagnostika klinického problému, který by někomu bránil v používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
WiseApp, která přináší připomenutí fitness
Behaviorální: Chytrá aplikace s připomenutím fitness
Kontrolní skupina obdrží aplikaci Wise s připomenutím fitness
Experimentální: Zásah
WiseApp, která přináší upozornění na dodržování léků
Behaviorální: Chytrá aplikace s připomenutím dodržování léků
Intervenční skupina obdrží aplikaci Wise, která přináší upozornění na dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ART Adherence - Clever Cap
Časové okno: Až 6 měsíců
Dávkovač CleverCapTM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Údaje o adherenci budeme shromažďovat každý den od začátku do konce studie (den 1 až 6 měsíců) a jde o odezvu na počet (počet užívání léků každý den).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv budou hladiny virové zátěže použity k posouzení adherence ART.
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v počtu návštěv primární péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude měřeno vlastním počtem návštěv primární péče.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre v indexu Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
CASE Adherence Index je snadno použitelný nástroj, který poskytuje alternativní metodu pro hodnocení adherence ART v klinických podmínkách. Položky jsou bodovány tak, že vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování, minimální skóre je 3 a maximální celkové skóre je 16. Skóre 11 nebo vyšší na tomto indexu značí dobrou adherenci (Cronbachovo α= 0,79).
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v počtu shluků diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv bude počet CD4 použit k posouzení adherence ART
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna skóre na stupnici spolupráce s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
13-položková škála spolupráce s poskytovatelem zdravotní péče bude v průběhu zkoušky zhodnocena, jak zapojení účastníků s jejich poskytovateli zdravotní péče celkově změní jejich přístup ke zdravotní péči. Položky jsou bodovány tak, že vyšší skóre ukazuje na negativnější vztah s jejich poskytovatelem zdravotní péče. Minimální celkové skóre je 13 a maximální celkové skóre je 52.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku o vnímané jednoduchosti použití a potenciální užitečnosti
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Přijetí technologie: Vnímaná snadnost použití a potenciální užitečnost 14položkový dotazník poskytuje metodu pro hodnocení toho, jak účastníci vnímají užitečnost technologie. Položky jsou bodovány tak, že vyšší hodnoty znamenají pozitivnější vnímání. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 70.
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Chytrá aplikace s připomenutím fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit