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- 임상시험 NCT03205982
PLWH에서 건강 결과를 개선하기 위한 현명한 앱 평가판 (WiseApp)
2024년 3월 11일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
HIV 감염인의 건강 결과를 개선하기 위한 Wise App 평가판
이 연구의 전반적인 목표는 HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 위해 스마트 알약 상자와 연결된 사용자 중심 디자인 앱을 설계하고 무작위 통제 시험에서 그 효과를 평가하는 것입니다.
제안된 실험은 미국(US)의 PLWH에서 항레트로바이러스(ART) 준수를 위한 스마트 알약 상자와 연결된 스마트폰 개입의 효능을 테스트하기 위한 원칙적이고 체계적인 노력을 나타내는 과학적으로 중요합니다.
초기 사용자 중심 설계 작업을 기반으로 하는 강력한 이론적 프레임워크 구축 및 실시간 모니터링 장치 통합에 따라 이 작업은 PLWH에서 ART 준수를 개선하고 지속 가능한 공중 보건 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 계속해서 120만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있습니다.
항레트로바이러스(ART) 요법을 준수하여 바이러스 억제를 달성하는 것은 HIV 감염 환자의 성공적인 전염 예방 및 장기적인 결과를 결정하는 중요한 요소입니다.
그러나 미국에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람의 약 25%만이 바이러스 억제되어 ART 준수를 향상시키는 효과적인 개입의 필요성을 보여줍니다.
mHealth는 행동 변화를 지원하는 데 유용한 것으로 입증된 도구이지만 대부분의 PLWH용 mHealth 도구는 잘 개발되거나 평가되지 않았습니다.
유용하고 호감을 주는 앱의 부족, PLWH의 복약 순응도 개선 필요성, mHealth의 큰 가능성을 고려하여 조사관은 PLWH의 ART 준수를 목표로 하는 스마트 알약 상자에 연결된 사용자 중심 스마트폰 앱을 구축하고 테스트할 것을 제안합니다.
복약 순응도에 대한 자가 보고는 일반적으로 특히 가려지지 않은 시험에서 순응도를 과대평가했기 때문에 종종 비판을 받습니다.
환자 리콜, 알약 수 및 약국 리필 데이터와 같은 현재 순응도 평가는 일반적으로 누락된 용량이 발생하고 오랜 시간이 지난 후에 이를 감지합니다.
이 연구는 ART 준수를 측정하기 위해 Wisepill 디스펜서를 통한 실시간 무선 모니터링 전략을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 받다
- 지난 30일 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정한 80% 이하의 순응도를 보고하거나 바이러스 부하가 400 copies/mL 이상인 경우
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 및 읽기 가능
- 미국에 거주
- 스마트폰을 가지고
- ART 약을 복용 중
제외 기준:
- 문자 메시지 연구를 포함하여 PLWH를 위한 다른 모든 모바일 앱 연구에 참여
- 누군가가 스마트폰을 사용하지 못하도록 하는 임상 문제의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
피트니스 알림을 제공하는 WiseApp
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통제 그룹은 피트니스 알림이 포함된 Wise 앱을 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
복약 순응 알림을 제공하는 WiseApp
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중재 그룹은 복약 준수 알림을 제공하는 Wise 앱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수의 변화 - Clever Cap
기간: 최대 6개월
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CleverCapTM 디스펜서는 참가자가 디스펜서를 열 때마다 자동으로 기록합니다.
임상시험 시작부터 종료까지(1일~6개월) 순응도 데이터를 매일 수집하며, 카운트 응답(매일 투약 횟수)입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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연구 방문 중에 얻은 혈액 샘플을 사용하여 바이러스 부하 수준을 사용하여 ART 준수를 평가합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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1차 진료 방문 횟수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이는 자가 보고된 1차 진료 방문 횟수로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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CASE(지속 지원 평가 센터) 지수 점수 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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CASE 준수 지수는 임상 환경에서 ART 준수를 평가하기 위한 대체 방법을 제공하는 관리하기 쉬운 도구입니다.
항목은 높은 값이 더 나은 준수를 의미하도록 점수가 매겨지며, 최소 점수는 3점, 최대 총점은 16점입니다.
이 지수에서 11점 이상의 점수는 좋은 순응도를 나타냅니다(Cronbach's α= 0.79).
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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분화 클러스터 4(CD4) 수의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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연구 방문 중에 얻은 혈액 샘플을 사용하여 CD4 수를 사용하여 ART 준수를 평가합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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의료 서비스 제공자 참여 척도 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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의료 서비스 제공자와의 관계 13개 항목 척도는 참가자의 의료 서비스 제공자와의 관계가 건강 관리 접근을 전반적으로 어떻게 변화시키는지 평가하기 위해 임상시험 기간 동안 관리됩니다.
점수가 높을수록 의료 제공자와의 관계가 더 부정적이라는 것을 의미하도록 항목에 점수가 매겨집니다.
최소 총점은 13점, 최대 총점은 52점입니다.
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기준, 3개월, 6개월
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인지된 사용 용이성 및 잠재적 유용성 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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기술 수용: 인식된 사용 용이성과 잠재적 유용성 14개 항목 설문지는 기술의 유용성에 대한 참가자의 인식을 평가하는 방법을 제공합니다.
항목은 점수가 높을수록 더 긍정적인 인식을 나타내도록 점수가 매겨집니다.
최소 총점은 0점이고 최대 총점은 70점입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Flynn G, Jia H, Reynolds NR, Mohr DC, Schnall R. Protocol of the randomized control trial: the WiseApp trial for improving health outcomes in PLWH (WiseApp). BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1775. doi: 10.1186/s12889-020-09688-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ9957
- R01HS025071 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HIV/에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한